Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie kliniczne u osób z urazem rdzenia kręgowego (HANDS)

4 maja 2022 zaktualizowane przez: Zev Rymer, Shirley Ryan AbilityLab

HANDS: wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności przerywanej terapii hipoksji u osób z urazem rdzenia kręgowego

Ogólnym celem tego projektu jest zbadanie skuteczności codziennej terapii ostrej przerywanej hipoksji (dAIH), połączonej z masowym treningiem praktycznym, w celu poprawy funkcji kończyny górnej u osób z przewlekłym niepełnym SCI szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy 1: Ocena skuteczności połączonej interwencji wykorzystującej dAIH i masowy trening kończyn górnych w zakresie funkcji ramion i dłoni u osób z niepełną tetraplegią.

Cel szczegółowy 2: Ocena skuteczności połączonej interwencji z wykorzystaniem terapii dAIH i treningu kończyn górnych z użyciem robotycznego urządzenia rehabilitacyjnego w zakresie funkcji ramion i dłoni u osób z niepełną tetraplegią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Z Rymer, MD/PhD
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Rekrutacyjny
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
        • Kontakt:
          • Monica Perez, PT, PhD
          • Numer telefonu: 312-238-2886
        • Główny śledczy:
          • Monica Perez, PT, PhD
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
        • Rekrutacyjny
        • Kessler Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gail Forrest, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  1. Historia niepostępującego uszkodzenia rdzenia kręgowego, na poziomie C2 lub poniżej oraz na poziomie T1 lub powyżej.
  2. W wieku od 18 do 75 lat.
  3. Czas od urazu musi wynosić co najmniej 6 miesięcy, jeśli uraz miał charakter traumatyczny. Jeśli uraz rdzenia kręgowego nie jest urazowy, uczestnicy muszą spełnić co najmniej początkowe kryteria 6-miesięczne, oprócz braku regresji objawów przez co najmniej dwa lata, według samoopisu lub według uznania monitora medycznego.
  4. Wykazać dobrowolną aktywację motoryczną mięśni dłoni, z wynikiem co najmniej 2 w co najmniej jednym ze wzorców chwytu Zdolności Prehension w ocenie GRASSP (chwyt cylindryczny, boczne szczypanie klawiszy i szczypanie od czubka do czubka), co najmniej jednego górnego koniec.
  5. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania świadomej zgody.
  6. Co najmniej 10% zmiana izometrycznej siły łokcia powyżej linii bazowej, po pojedynczym ataku ostrej przerywanej hipoksji (AIH) podczas badania przesiewowego.

Wykluczenie:

  1. Z rozpoznaniem któregokolwiek z następujących schorzeń: zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana cukrzyca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozedma płuc, ciężka astma, przebyty zawał mięśnia sercowego lub znane zwężenie tętnicy szyjnej/śródmózgowej.
  2. Kobiety, które są obecnie w ciąży/karmią piersią lub planują zajść w ciążę.
  3. Osoby z tracheostomią lub stosujące wentylację mechaniczną.
  4. Osoby, które są obecnie włączone do innego badania interwencyjnego lub terapii związanej z funkcją kończyny górnej.
  5. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy mieli wstrzyknięte toksynę botulinową do mięśni kończyn górnych. Uczestnicy będą musieli powstrzymać się od wstrzyknięć toksyny botulinowej kończyn górnych na czas trwania badania. Jeśli uczestnicy odstawią leki przeciwspastyczne, aby pomyślnie zakończyć reakcję na sesję przesiewową AIH, będą musieli powstrzymać się od leków na czas trwania badania.
  6. Udokumentowany bezdech senny.
  7. Urazy lub operacje ortopedyczne, które miałyby wpływ na zdolność danej osoby do korzystania z kończyny górnej.
  8. Urazowe uszkodzenie mózgu lub inne stany neurologiczne, które mogłyby mieć wpływ na badanie.
  9. Poziom hemoglobiny we krwi poniżej 10 g/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Masowe szkolenie praktyczne z dAIH

Staraj się zająć się ruchami dużych kończyn górnych, siłą chwytu i szczypania oraz koordynacją. Ostatecznym celem sesji jest osiągnięcie łącznie 300 powtórzeń podczas treningu.

Po założeniu maski zostaną wykonane wstępne zapisy tętna, ciśnienia krwi i nasycenia krwi tętniczej tlenem (SpO2). Sekwencja niedotlenienia będzie składać się z 60-90 sekund z 9-10% O2 (FiO2 0,09), naprzemiennie z 60-90 sekundami z 21% O2 (normoksyczne powietrze FiO2 0,21). Dostarczenie niedotlenionej i normoksycznej mieszaniny powietrza będzie powtarzane do 18 razy na sesję, w sumie do 45 minut, aby utrzymać SpO2 na poziomie 80-90%.
Inny: Ostra przerywana hipoksja
Uczestnicy zostaną wyposażeni w bezlateksową pełną maskę bez rebreathera z niestandardowym neoprenowym paskiem na głowę, maska ​​​​i system dostarczania tlenu są powszechnie używane podczas treningu wysokościowego. Maska najpierw dostarczy przez maskę normoksyczną mieszaninę powietrza (powietrze pokojowe) (FiO2 = 0,21).
Inne nazwy:
  • dAIG
Procedura: Zmasowana praktyka

Zajmij się dużymi ruchami kończyn górnych, siłą chwytu i szczypania oraz koordynacją.

Wykorzystywane zadania mogą obejmować między innymi: podnoszenie obciążonej puszki, wyciskanie, cięcie papieru, przebijanie folii bąbelkowej, przekładanie spinaczy do bielizny o różnym oporze itp. Ostatecznym celem sesji jest osiągnięcie łącznie 300 powtórzeń podczas treningu. Trudność zadania może wzrastać (utrudniać), jeśli uczestnik jest w stanie wykonać >100 powtórzeń w czasie krótszym niż 15 minut, przy dwóch różnych okazjach. Zadanie może być ułatwione, jeśli uczestnik nie jest w stanie wykonać 50 powtórzeń zadania w ciągu 15 minut. Postęp zadania może obejmować: zmianę zadania, dodanie oporu, zwiększenie zakresu ruchu wymaganego do uznania zadania za pomyślne, zwiększenie/zmniejszenie rozmiaru używanego obiektu. Liczba całkowitych powtórzeń i wszelkie postępy pozycji zostaną zapisane.
Eksperymentalny: Masowe szkolenie praktyczne z Sham dAIH

Staraj się zająć się ruchami dużych kończyn górnych, siłą chwytu i szczypania oraz koordynacją. Ostatecznym celem sesji jest osiągnięcie łącznie 300 powtórzeń podczas treningu.

Po założeniu maski zostaną wykonane wstępne zapisy tętna, ciśnienia krwi i nasycenia krwi tętniczej tlenem (SpO2). Sekwencja niedotlenienia będzie składać się z 60-90 sekund z 9-10% O2 (FiO2 0,09), naprzemiennie z 60-90 sekundami z 21% O2 (normoksyczne powietrze FiO2 0,21). Dostarczenie niedotlenionej i normoksycznej mieszaniny powietrza będzie powtarzane do 18 razy na sesję, w sumie do 45 minut, aby utrzymać SpO2 na poziomie 80-90%.
Inny: Ostra przerywana hipoksja
Uczestnicy zostaną wyposażeni w bezlateksową pełną maskę bez rebreathera z niestandardowym neoprenowym paskiem na głowę, maska ​​​​i system dostarczania tlenu są powszechnie używane podczas treningu wysokościowego. Maska najpierw dostarczy przez maskę normoksyczną mieszaninę powietrza (powietrze pokojowe) (FiO2 = 0,21).
Inne nazwy:
  • dAIG
Procedura: Zmasowana praktyka

Zajmij się dużymi ruchami kończyn górnych, siłą chwytu i szczypania oraz koordynacją.

Wykorzystywane zadania mogą obejmować między innymi: podnoszenie obciążonej puszki, wyciskanie, cięcie papieru, przebijanie folii bąbelkowej, przekładanie spinaczy do bielizny o różnym oporze itp. Ostatecznym celem sesji jest osiągnięcie łącznie 300 powtórzeń podczas treningu. Trudność zadania może wzrastać (utrudniać), jeśli uczestnik jest w stanie wykonać >100 powtórzeń w czasie krótszym niż 15 minut, przy dwóch różnych okazjach. Zadanie może być ułatwione, jeśli uczestnik nie jest w stanie wykonać 50 powtórzeń zadania w ciągu 15 minut. Postęp zadania może obejmować: zmianę zadania, dodanie oporu, zwiększenie zakresu ruchu wymaganego do uznania zadania za pomyślne, zwiększenie/zmniejszenie rozmiaru używanego obiektu. Liczba całkowitych powtórzeń i wszelkie postępy pozycji zostaną zapisane.
Eksperymentalny: Rękawica Rapael z dAIH

Rapael Smart Glove to urządzenie do rehabilitacji egzoszkieletu dłoni w wirtualnej rzeczywistości. Wybrane zadania będą dotyczyć dużych ruchów, funkcji ręki i zręczności. Wykorzystywane zadania będą obejmować między innymi: łapanie much, rzucanie rzutkami, ściskanie pomarańczy, łapanie piłki baseballowej i pływające ryby. Liczba całkowitych powtórzeń i wyniki aktywności zostaną zapisane.

Po założeniu maski zostaną wykonane wstępne zapisy tętna, ciśnienia krwi i nasycenia krwi tętniczej tlenem (SpO2). Sekwencja niedotlenienia będzie składać się z 60-90 sekund z 9-10% O2 (FiO2 0,09), naprzemiennie z 60-90 sekundami z 21% O2 (normoksyczne powietrze FiO2 0,21). Dostarczenie niedotlenionej i normoksycznej mieszaniny powietrza będzie powtarzane do 18 razy na sesję, w sumie do 45 minut, aby utrzymać SpO2 na poziomie 80-90%.
Inny: Ostra przerywana hipoksja
Uczestnicy zostaną wyposażeni w bezlateksową pełną maskę bez rebreathera z niestandardowym neoprenowym paskiem na głowę, maska ​​​​i system dostarczania tlenu są powszechnie używane podczas treningu wysokościowego. Maska najpierw dostarczy przez maskę normoksyczną mieszaninę powietrza (powietrze pokojowe) (FiO2 = 0,21).
Inne nazwy:
  • dAIG
Inny: Rękawica Rapaela
Rapael Smart Glove to urządzenie do rehabilitacji egzoszkieletu dłoni w wirtualnej rzeczywistości. Wybrane zadania będą dotyczyły ruchu i funkcji ręki podczas 45-minutowej sesji. Może być wymagany dodatkowy czas na skonfigurowanie urządzenia i wybór/modyfikację aktywności. Wykorzystywane zadania będą obejmować między innymi: łapanie much, rzucanie rzutkami, ściskanie pomarańczy, łapanie piłki baseballowej i pływające ryby. Zadania będą modyfikowane na podstawie postrzeganego przez uczestników poziomu zmęczenia i wyzwań, co określa się na podstawie oceny od 0 do 10. Celem uczestników będzie utrzymanie trudności zadania w przedziale 5-8/10. Przedstawiłoby to ocenę zadania od umiarkowanej do trudnej, ale zdolność do wykonania zadania. Postęp w zadaniu może obejmować: zmianę zadania, dodanie oporu, zwiększenie zakresu ruchu wymaganego do powodzenia zadania oraz wydłużenie czasu trwania skurczu. Liczba całkowitych powtórzeń i wyniki aktywności zostaną zapisane.
Aktywny komparator: Rękawiczka Rapael z Sham dAIH

Rapael Smart Glove to urządzenie do rehabilitacji egzoszkieletu dłoni w wirtualnej rzeczywistości. Wybrane zadania będą dotyczyć dużych ruchów, funkcji ręki i zręczności. Wykorzystywane zadania będą obejmować między innymi: łapanie much, rzucanie rzutkami, ściskanie pomarańczy, łapanie piłki baseballowej i pływające ryby. Liczba całkowitych powtórzeń i wyniki aktywności zostaną zapisane.

Po założeniu maski zostaną wykonane wstępne zapisy tętna, ciśnienia krwi i nasycenia krwi tętniczej tlenem (SpO2). Sekwencja niedotlenienia będzie składać się z 60-90 sekund z 9-10% O2 (FiO2 0,09), naprzemiennie z 60-90 sekundami z 21% O2 (normoksyczne powietrze FiO2 0,21). Dostarczenie niedotlenionej i normoksycznej mieszaniny powietrza będzie powtarzane do 18 razy na sesję, w sumie do 45 minut, aby utrzymać SpO2 na poziomie 80-90%.
Inny: Ostra przerywana hipoksja
Uczestnicy zostaną wyposażeni w bezlateksową pełną maskę bez rebreathera z niestandardowym neoprenowym paskiem na głowę, maska ​​​​i system dostarczania tlenu są powszechnie używane podczas treningu wysokościowego. Maska najpierw dostarczy przez maskę normoksyczną mieszaninę powietrza (powietrze pokojowe) (FiO2 = 0,21).
Inne nazwy:
  • dAIG
Inny: Rękawica Rapaela
Rapael Smart Glove to urządzenie do rehabilitacji egzoszkieletu dłoni w wirtualnej rzeczywistości. Wybrane zadania będą dotyczyły ruchu i funkcji ręki podczas 45-minutowej sesji. Może być wymagany dodatkowy czas na skonfigurowanie urządzenia i wybór/modyfikację aktywności. Wykorzystywane zadania będą obejmować między innymi: łapanie much, rzucanie rzutkami, ściskanie pomarańczy, łapanie piłki baseballowej i pływające ryby. Zadania będą modyfikowane na podstawie postrzeganego przez uczestników poziomu zmęczenia i wyzwań, co określa się na podstawie oceny od 0 do 10. Celem uczestników będzie utrzymanie trudności zadania w przedziale 5-8/10. Przedstawiłoby to ocenę zadania od umiarkowanej do trudnej, ale zdolność do wykonania zadania. Postęp w zadaniu może obejmować: zmianę zadania, dodanie oporu, zwiększenie zakresu ruchu wymaganego do powodzenia zadania oraz wydłużenie czasu trwania skurczu. Liczba całkowitych powtórzeń i wyniki aktywności zostaną zapisane.
Komparator placebo: Brak treningu z dAIH

Po założeniu maski zostaną wykonane wstępne zapisy tętna, ciśnienia krwi i nasycenia krwi tętniczej tlenem (SpO2). Sekwencja niedotlenienia będzie składać się z 60-90 sekund z 9-10% O2 (FiO2 0,09), naprzemiennie z 60-90 sekundami z 21% O2 (normoksyczne powietrze FiO2 0,21). Dostarczenie niedotlenionej i normoksycznej mieszaniny powietrza będzie powtarzane do 18 razy na sesję, w sumie do 45 minut, aby utrzymać SpO2 na poziomie 80-90%.

Tętno i pulsoksymetria będą stale monitorowane, a zapisy będą rejestrowane przy każdej zmianie kolejności. Ciśnienie krwi zostanie zmierzone po zakończeniu całej sekwencji
Inny: Ostra przerywana hipoksja
Uczestnicy zostaną wyposażeni w bezlateksową pełną maskę bez rebreathera z niestandardowym neoprenowym paskiem na głowę, maska ​​​​i system dostarczania tlenu są powszechnie używane podczas treningu wysokościowego. Maska najpierw dostarczy przez maskę normoksyczną mieszaninę powietrza (powietrze pokojowe) (FiO2 = 0,21).
Inne nazwy:
  • dAIG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GRASSSP
Ramy czasowe: do 3 miesięcy

Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) to obszerna i potwierdzona miara upośledzenia i czynności, która jest w stanie wykryć subtelne zmiany neurologiczne u osób z urazem rdzenia kręgowego.

W szczególności ocenia domeny czucia, siłę, jakość różnych wzorców chwytu i zdolność do wykonywania różnych zadań funkcjonalnych.
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00206247

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Ostra przerywana hipoksja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj