- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03644277
En multisenter klinisk studie hos personer med ryggmargsskade (HANDS)
HANDS: En multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten av intermitterende hypoksiterapi hos personer med ryggmargsskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål 1: Evaluere effektiviteten av en kombinert intervensjon med bruk av dAIH og massetrening av øvre ekstremitetstrening på arm- og håndfunksjon hos personer med ufullstendig tetraplegi.
Spesifikt mål 2: Evaluere effektiviteten av en kombinert intervensjon ved bruk av dAIH-terapi og robotrehabiliteringsutstyr-administrert øvre-ekstremitetstrening på arm- og håndfunksjon hos personer med ufullstendig tetraplegi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
- Kessler Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkludering:
- Anamnese med en ikke-progressiv ryggmargsskade, ved eller under C2, og ved eller over T1.
- I alderen 18 - 75 år.
- Tid siden skade må være minst 6 måneder dersom skaden var traumatisk. Hvis ryggmargsskaden er ikke-traumatisk, må deltakerne oppfylle minst de innledende 6-månederskriteriene i tillegg til enten ingen tilbakegang i symptomer på minst to år, per egenrapport eller per medisinsk monitors skjønn.
- Demonstrere frivillig motorisk aktivering i håndmuskulaturen, med en skår på minst 2 på minst ett av gripemønstrene for Prehension Ability i GRASSP-vurderingen (sylindrisk grep, lateral nøkkelklem og spiss til spiss klem), på minst én øvre del ekstremitet.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykke.
- Minst 10 % endring i isometrisk albuestyrke over baseline, etter et enkelt anfall av akutt intermitterende hypoksi (AIH), under screening.
Utelukkelse:
- Diagnostisert med noen av følgende medisinske tilstander: kongestiv hjertesvikt, hjertearytmier, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungesykdom, emfysem, alvorlig astma, tidligere hjerteinfarkt eller kjent carotis/intracerebral arteriestenose.
- Kvinner som for tiden er gravide/ammer eller planlegger å bli gravide.
- Personer med trakeostomi eller som benytter mekanisk ventilasjon.
- Personer som for tiden er registrert i en annen intervensjonsforskningsstudie eller i terapi relatert til øvre ekstremitetsfunksjon.
- Deltakere vil bli ekskludert dersom de har hatt en botulinumtoksin-injeksjon i øvre ekstremitetsmuskulatur i løpet av de siste 3 månedene. Deltakerne må avstå fra injeksjoner av botulinumtoksin i øvre ekstremiteter i løpet av studien. Hvis deltakerne avvenner antispastisitetsmedisiner for å fullføre responsen på AIH-screeningsøkten, må de avstå fra medisinene i løpet av studien.
- Dokumentert søvnapné.
- Ortopediske skader eller operasjoner som vil påvirke en persons evne til å bruke overekstremiteten.
- Traumatisk hjerneskade eller andre nevrologiske tilstander som vil påvirke studien.
- Blodhemoglobinnivåer mindre enn 10g/dL.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Massetrening med dAIH
Prøv å adressere grove bevegelser i øvre ekstremiteter, grep og klemstyrke og koordinasjon. Det endelige målet med økten er å oppnå totalt 300 repetisjoner under trening. Når masken er montert, vil de første registreringene av hjertefrekvens, blodtrykk og arteriell oksygenmetning (SpO2) bli tatt. Sekvensen av hypoksi vil bestå av 60-90 sekunder med 9-10 % O2 (FiO2 0,09), alternerende med 60-90 sekunder med 21 % O2 (normoksisk luft FiO2 0,21). Tilførselen av hypoksi og normoksiske luftblandinger vil bli gjentatt opptil 18 ganger per økt hver, i totalt opptil 45 minutter, for å opprettholde SpO2 på 80-90 %. |
Forsøkspersonene vil bli utstyrt med en lateksfri full, ikke-repustermaske med en tilpasset neoprenhodestropp, maske og oksygentilførselssystem brukes vanligvis til høydetrening.
Masken vil først gi en normoksisk luft (romluft) blanding (FiO2 = 0,21) via masken.
Andre navn:
Ta tak i grove bevegelser i øvre ekstremiteter, grep og klemstyrke og koordinasjon. Oppgaver som brukes kan omfatte, men er ikke begrenset til: løfte en vektet boks, klemme, kutte papir, sprette bobleplast, oversette klesklyper med forskjellige motstandsevner, etc. Det endelige målet med økten er å oppnå totalt 300 repetisjoner under trening. Oppgavevanskeligheter kan komme videre (gjør det vanskeligere), hvis deltakeren er i stand til å oppnå >100 repetisjoner på mindre enn 15 minutter, ved to forskjellige anledninger. En oppgave kan gjøres enklere hvis deltakeren ikke klarer å oppnå 50 repetisjoner av en oppgave innen 15 minutter. Fremdrift av en oppgave kan omfatte: endre oppgaven, tillegg av motstand, øke bevegelsesområdet som kreves for at en oppgave skal anses som vellykket, øke/redusere størrelsen på objektet som brukes. Antallet totale repetisjoner og eventuelle elementprogresjoner vil bli registrert. |
|
Eksperimentell: Massetrening med Sham dAIH
Prøv å adressere grove bevegelser i øvre ekstremiteter, grep og klemstyrke og koordinasjon. Det endelige målet med økten er å oppnå totalt 300 repetisjoner under trening. Når masken er montert, vil de første registreringene av hjertefrekvens, blodtrykk og arteriell oksygenmetning (SpO2) bli tatt. Sekvensen av hypoksi vil bestå av 60-90 sekunder med 9-10 % O2 (FiO2 0,09), alternerende med 60-90 sekunder med 21 % O2 (normoksisk luft FiO2 0,21). Tilførselen av hypoksi og normoksiske luftblandinger vil bli gjentatt opptil 18 ganger per økt hver, i totalt opptil 45 minutter, for å opprettholde SpO2 på 80-90 %. |
Forsøkspersonene vil bli utstyrt med en lateksfri full, ikke-repustermaske med en tilpasset neoprenhodestropp, maske og oksygentilførselssystem brukes vanligvis til høydetrening.
Masken vil først gi en normoksisk luft (romluft) blanding (FiO2 = 0,21) via masken.
Andre navn:
Ta tak i grove bevegelser i øvre ekstremiteter, grep og klemstyrke og koordinasjon. Oppgaver som brukes kan omfatte, men er ikke begrenset til: løfte en vektet boks, klemme, kutte papir, sprette bobleplast, oversette klesklyper med forskjellige motstandsevner, etc. Det endelige målet med økten er å oppnå totalt 300 repetisjoner under trening. Oppgavevanskeligheter kan komme videre (gjør det vanskeligere), hvis deltakeren er i stand til å oppnå >100 repetisjoner på mindre enn 15 minutter, ved to forskjellige anledninger. En oppgave kan gjøres enklere hvis deltakeren ikke klarer å oppnå 50 repetisjoner av en oppgave innen 15 minutter. Fremdrift av en oppgave kan omfatte: endre oppgaven, tillegg av motstand, øke bevegelsesområdet som kreves for at en oppgave skal anses som vellykket, øke/redusere størrelsen på objektet som brukes. Antallet totale repetisjoner og eventuelle elementprogresjoner vil bli registrert. |
|
Eksperimentell: Rapael hanske med dAIH
Rapael Smart Glove er en virtuell virkelighet hånd-eksoskjelett-rehabiliteringsenhet. De valgte oppgavene vil ta for seg grov bevegelse, håndfunksjon og fingerferdighet. Oppgaver som brukes vil inkludere, men er ikke begrenset til: fluesmekk, kaste piler, klemme en appelsin, fange en baseball og flytende fisk. Antall totale repetisjoner og aktivitetsresultater vil bli registrert. Når masken er montert, vil de første registreringene av hjertefrekvens, blodtrykk og arteriell oksygenmetning (SpO2) bli tatt. Sekvensen av hypoksi vil bestå av 60-90 sekunder med 9-10 % O2 (FiO2 0,09), alternerende med 60-90 sekunder med 21 % O2 (normoksisk luft FiO2 0,21). Tilførselen av hypoksi og normoksiske luftblandinger vil bli gjentatt opptil 18 ganger per økt hver, i totalt opptil 45 minutter, for å opprettholde SpO2 på 80-90 %. |
Forsøkspersonene vil bli utstyrt med en lateksfri full, ikke-repustermaske med en tilpasset neoprenhodestropp, maske og oksygentilførselssystem brukes vanligvis til høydetrening.
Masken vil først gi en normoksisk luft (romluft) blanding (FiO2 = 0,21) via masken.
Andre navn:
Rapael Smart Glove er en virtuell virkelighet hånd-eksoskjelett-rehabiliteringsenhet.
De valgte oppgavene vil ta for seg grov bevegelse og håndfunksjon i løpet av en 45 minutters økt.
Ytterligere tid kan kreves for enhetsoppsett og aktivitetsvalg/modifisering.
Oppgaver som brukes vil inkludere, men er ikke begrenset til: fluesmekk, kaste piler, klemme en appelsin, fange en baseball og flytende fisk.
Oppgavene vil bli modifisert basert på deltakernes opplevde tretthets- og utfordringsnivå, bestemt av en rangering fra 0-10.
Deltakerens mål vil være å opprettholde oppgavens vanskelighetsgrad mellom 5-8/10.
Dette vil vise en moderat til vanskelig oppgavevurdering, men en evne til å fullføre oppgaven.
Fremdrift av en oppgave kan omfatte: endre oppgaven, tillegg av motstand, øke bevegelsesområdet som kreves for å lykkes med oppgaven, og øke varigheten av sammentrekningen.
Antall totale repetisjoner og aktivitetsresultater vil bli registrert.
|
|
Aktiv komparator: Rapael hanske med Sham dAIH
Rapael Smart Glove er en virtuell virkelighet hånd-eksoskjelett-rehabiliteringsenhet. De valgte oppgavene vil ta for seg grov bevegelse, håndfunksjon og fingerferdighet. Oppgaver som brukes vil inkludere, men er ikke begrenset til: fluesmekk, kaste piler, klemme en appelsin, fange en baseball og flytende fisk. Antall totale repetisjoner og aktivitetsresultater vil bli registrert. Når masken er montert, vil de første registreringene av hjertefrekvens, blodtrykk og arteriell oksygenmetning (SpO2) bli tatt. Sekvensen av hypoksi vil bestå av 60-90 sekunder med 9-10 % O2 (FiO2 0,09), alternerende med 60-90 sekunder med 21 % O2 (normoksisk luft FiO2 0,21). Tilførselen av hypoksi og normoksiske luftblandinger vil bli gjentatt opptil 18 ganger per økt hver, i totalt opptil 45 minutter, for å opprettholde SpO2 på 80-90 %. |
Forsøkspersonene vil bli utstyrt med en lateksfri full, ikke-repustermaske med en tilpasset neoprenhodestropp, maske og oksygentilførselssystem brukes vanligvis til høydetrening.
Masken vil først gi en normoksisk luft (romluft) blanding (FiO2 = 0,21) via masken.
Andre navn:
Rapael Smart Glove er en virtuell virkelighet hånd-eksoskjelett-rehabiliteringsenhet.
De valgte oppgavene vil ta for seg grov bevegelse og håndfunksjon i løpet av en 45 minutters økt.
Ytterligere tid kan kreves for enhetsoppsett og aktivitetsvalg/modifisering.
Oppgaver som brukes vil inkludere, men er ikke begrenset til: fluesmekk, kaste piler, klemme en appelsin, fange en baseball og flytende fisk.
Oppgavene vil bli modifisert basert på deltakernes opplevde tretthets- og utfordringsnivå, bestemt av en rangering fra 0-10.
Deltakerens mål vil være å opprettholde oppgavens vanskelighetsgrad mellom 5-8/10.
Dette vil vise en moderat til vanskelig oppgavevurdering, men en evne til å fullføre oppgaven.
Fremdrift av en oppgave kan omfatte: endre oppgaven, tillegg av motstand, øke bevegelsesområdet som kreves for å lykkes med oppgaven, og øke varigheten av sammentrekningen.
Antall totale repetisjoner og aktivitetsresultater vil bli registrert.
|
|
Placebo komparator: Ingen trening med dAIH
Når masken er montert, vil de første registreringene av hjertefrekvens, blodtrykk og arteriell oksygenmetning (SpO2) bli tatt. Sekvensen av hypoksi vil bestå av 60-90 sekunder med 9-10 % O2 (FiO2 0,09), alternerende med 60-90 sekunder med 21 % O2 (normoksisk luft FiO2 0,21). Tilførselen av hypoksi og normoksiske luftblandinger vil bli gjentatt opptil 18 ganger per økt hver, i totalt opptil 45 minutter, for å opprettholde SpO2 på 80-90 %. Hjertefrekvens og pulsoksymetri vil bli overvåket kontinuerlig gjennom, og opptak vil bli tatt ved hver endring i rekkefølge. Blodtrykket vil bli tatt etter fullføring av den totale sekvensen |
Forsøkspersonene vil bli utstyrt med en lateksfri full, ikke-repustermaske med en tilpasset neoprenhodestropp, maske og oksygentilførselssystem brukes vanligvis til høydetrening.
Masken vil først gi en normoksisk luft (romluft) blanding (FiO2 = 0,21) via masken.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GRASSP
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) er et omfattende og validert svekkelse og funksjonelt mål som er i stand til å oppdage subtile nevrologiske endringer hos personer med ryggmargsskade. Spesifikt evaluerer den domenene for følelse, styrke, kvalitet til forskjellige grepsmønstre og evnen til å fullføre en rekke funksjonelle oppgaver. |
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00206247
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskader
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekruttering
-
Kourosh AfsharHar ikke rekruttert ennåSunn | TestikkeltorsjonCanada
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsjon Testis | Pungen sykdomStorbritannia
-
Ying JiangHar ikke rekruttert ennåEpididymitt | Testikkeltorsjon | Testikulær appendiks torsjonKina
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkutt pungen | Testikkeltorsjon | Scrotal smerteSverige
-
Seinajoki Central HospitalTurku University Hospital; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Akutt intermittert hypoksi
-
University of ExtremaduraFullført