脊髄損傷者を対象とした多施設臨床試験 (HANDS)
HANDS: 脊髄損傷者における間欠的低酸素療法の有効性を評価するための多施設共同臨床試験
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的 1: 不完全四肢麻痺患者における dAIH と腕と手の機能に関する上肢トレーニングの集中練習を利用した複合介入の有効性を評価する。
具体的な目的 2: 不完全四肢麻痺患者における腕と手の機能に対する dAIH 療法とロボットリハビリテーション装置による上肢トレーニングを利用した併用介入の有効性を評価する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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Chicago、Illinois、アメリカ、60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
- Kessler Foundation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
含まれるもの:
- -C2以下およびT1以上の非進行性脊髄損傷の病歴。
- 18歳から75歳まで。
- 外傷性の傷害の場合は、傷害から少なくとも6か月経過している必要があります。 脊髄損傷が外傷性ではない場合、参加者は自己申告または医療モニターの裁量により、少なくとも2年間症状が後退していないことに加えて、少なくとも最初の6か月の基準を満たさなければなりません。
- GRASSP 評価の把握能力把握パターン (円筒形の把握、横方向のキーのつまみ、先端から先端へのつまみ) の少なくとも 1 つ、および上部の少なくとも 1 つで、少なくとも 2 のスコアで、手の筋肉の自発的な運動活性化を実証します。端。
- 理解する能力と、インフォームドコンセントに署名する意欲。
- スクリーニング中の急性間欠性低酸素症（AIH）の 1 回の発作後、ベースラインを超える等尺性肘強度の少なくとも 10% の変化。
除外：
- 以下の病状のいずれかと診断されている：うっ血性心不全、不整脈、コントロール不良の高血圧、コントロール不良の糖尿病、慢性閉塞性肺疾患、肺気腫、重度の喘息、心筋梗塞の既往、または既知の頸動脈/脳内動脈狭窄。
- 現在妊娠中・授乳中、または妊娠を計画している女性。
- 気管切開のある人、または人工呼吸器を利用している人。
- 現在、別の介入研究研究または上肢機能に関連する治療に登録されている個人。
- 過去 3 か月以内に上肢の筋肉組織にボツリヌス毒素注射を受けたことのある参加者は除外されます。 参加者は研究期間中、上肢へのボツリヌス毒素注射を控える必要があります。 参加者がAIHスクリーニングセッションへの反応性を正常に完了するために鎮痙薬を中止した場合、研究期間中は投薬を控える必要があります。
- 睡眠時無呼吸症候群の記録。
- 個人の上肢を使用する能力に影響を与える整形外科的損傷または手術。
- 研究に影響を与える外傷性脳損傷またはその他の神経学的状態。
- 血中ヘモグロビン値が10g/dL未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DAIHとの集中実践トレーニング
上肢全体の動き、握力とつまみの強さ、調整に取り組みます。セッションの最終目標は、トレーニング中に合計 300 回の繰り返しを達成することです。 マスクを装着すると、心拍数、血圧、動脈血酸素飽和度 (SpO2) の最初の記録が行われます。 一連の低酸素状態は、60 ～ 90 秒間の 9 ～ 10% O2 (FiO2 0.09) と、60 ～ 90 秒間の 21% O2 (正常酸素圧空気 FiO2 0.21) で構成されます。 低酸素および正常酸素の空気混合物の送達は、SpO2 を 80 ～ 90% に維持するために、セッションごとに最大 18 回、合計で最大 45 分間繰り返されます。 |
被験者には、カスタムネオプレンヘッドストラップを備えたラテックスフリーの完全なノンリブリーザーマスクが装着されます。マスクと酸素供給システムは、高地トレーニングに一般的に使用されます。
マスクはまず、マスクを介して正常酸素圧の空気 (室内空気) 混合物 (FiO2 = 0.21) を提供します。
他の名前：
上肢全体の動き、握力とつまみの強さ、調整に取り組みます。 使用されるタスクには、重りのある缶を持ち上げる、絞る、紙を切る、プチプチをはじく、さまざまな抵抗の洗濯ばさみを移動するなどが含まれますが、これらに限定されません。 セッションの最終目標は、トレーニング中に合計 300 回の繰り返しを達成することです。 参加者が 2 つの異なる機会で 15 分以内に 100 回を超える繰り返しを達成できた場合、タスクの難易度は向上する (タスクがより難しくなる) 可能性があります。 参加者が 15 分以内にタスクを 50 回繰り返すことができない場合、タスクは簡単になる可能性があります。 タスクの進行には、タスクの変更、抵抗の追加、タスクが成功したとみなされるために必要な動作範囲の拡大、使用するオブジェクトのサイズの拡大/縮小などが含まれる場合があります。 合計の繰り返し回数と項目の進行状況が記録されます。 |
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実験的：Sham dAIHとの集中練習トレーニング
上肢全体の動き、握力とつまみの強さ、調整に取り組みます。セッションの最終目標は、トレーニング中に合計 300 回の繰り返しを達成することです。 マスクを装着すると、心拍数、血圧、動脈血酸素飽和度 (SpO2) の最初の記録が行われます。 一連の低酸素状態は、60 ～ 90 秒間の 9 ～ 10% O2 (FiO2 0.09) と、60 ～ 90 秒間の 21% O2 (正常酸素圧空気 FiO2 0.21) で構成されます。 低酸素および正常酸素の空気混合物の送達は、SpO2 を 80 ～ 90% に維持するために、セッションごとに最大 18 回、合計で最大 45 分間繰り返されます。 |
被験者には、カスタムネオプレンヘッドストラップを備えたラテックスフリーの完全なノンリブリーザーマスクが装着されます。マスクと酸素供給システムは、高地トレーニングに一般的に使用されます。
マスクはまず、マスクを介して正常酸素圧の空気 (室内空気) 混合物 (FiO2 = 0.21) を提供します。
他の名前：
上肢全体の動き、握力とつまみの強さ、調整に取り組みます。 使用されるタスクには、重りのある缶を持ち上げる、絞る、紙を切る、プチプチをはじく、さまざまな抵抗の洗濯ばさみを移動するなどが含まれますが、これらに限定されません。 セッションの最終目標は、トレーニング中に合計 300 回の繰り返しを達成することです。 参加者が 2 つの異なる機会で 15 分以内に 100 回を超える繰り返しを達成できた場合、タスクの難易度は向上する (タスクがより難しくなる) 可能性があります。 参加者が 15 分以内にタスクを 50 回繰り返すことができない場合、タスクは簡単になる可能性があります。 タスクの進行には、タスクの変更、抵抗の追加、タスクが成功したとみなされるために必要な動作範囲の拡大、使用するオブジェクトのサイズの拡大/縮小などが含まれる場合があります。 合計の繰り返し回数と項目の進行状況が記録されます。 |
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実験的：DAIHを使用したラパエルグローブ
Rapael スマート グローブは、仮想現実の手の外骨格リハビリテーション デバイスです。 選択されたタスクは、全体的な動き、手の機能、器用さを扱います。 利用されるタスクには、フライたたき、ダーツを投げる、オレンジを絞る、野球ボールをキャッチする、魚を浮かべるなどが含まれますが、これらに限定されません。 合計の繰り返し回数とアクティビティの結果が記録されます。 マスクを装着すると、心拍数、血圧、動脈血酸素飽和度 (SpO2) の最初の記録が行われます。 一連の低酸素状態は、60 ～ 90 秒間の 9 ～ 10% O2 (FiO2 0.09) と、60 ～ 90 秒間の 21% O2 (正常酸素圧空気 FiO2 0.21) で構成されます。 低酸素および正常酸素の空気混合物の送達は、SpO2 を 80 ～ 90% に維持するために、セッションごとに最大 18 回、合計で最大 45 分間繰り返されます。 |
被験者には、カスタムネオプレンヘッドストラップを備えたラテックスフリーの完全なノンリブリーザーマスクが装着されます。マスクと酸素供給システムは、高地トレーニングに一般的に使用されます。
マスクはまず、マスクを介して正常酸素圧の空気 (室内空気) 混合物 (FiO2 = 0.21) を提供します。
他の名前：
Rapael スマート グローブは、仮想現実の手の外骨格リハビリテーション デバイスです。
選択されたタスクは、45 分間のセッション中の全体的な動きと手の機能に取り組みます。
デバイスのセットアップやアクティビティの選択/変更にはさらに時間がかかる場合があります。
利用されるタスクには、フライたたき、ダーツを投げる、オレンジを絞る、野球ボールをキャッチする、魚を浮かべるなどが含まれますが、これらに限定されません。
タスクは、0 ～ 10 の評価によって決定される、参加者の認識された疲労と課題のレベルに基づいて変更されます。
参加者の目標は、タスクの難易度を 5 ～ 8/10 の範囲に維持することです。
これは、中程度から難しいタスクの評価ですが、タスクを完了する能力を示します。
タスクの進行には、タスクの変更、抵抗の追加、タスクの成功に必要な可動域の拡大、収縮時間の延長などが含まれます。
合計の繰り返し回数とアクティビティの結果が記録されます。
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アクティブコンパレータ：Sham dAIH 付きラパエル グローブ
Rapael スマート グローブは、仮想現実の手の外骨格リハビリテーション デバイスです。 選択されたタスクは、全体的な動き、手の機能、器用さを扱います。 利用されるタスクには、フライたたき、ダーツを投げる、オレンジを絞る、野球ボールをキャッチする、魚を浮かべるなどが含まれますが、これらに限定されません。 合計の繰り返し回数とアクティビティの結果が記録されます。 マスクを装着すると、心拍数、血圧、動脈血酸素飽和度 (SpO2) の最初の記録が行われます。 一連の低酸素状態は、60 ～ 90 秒間の 9 ～ 10% O2 (FiO2 0.09) と、60 ～ 90 秒間の 21% O2 (正常酸素圧空気 FiO2 0.21) で構成されます。 低酸素および正常酸素の空気混合物の送達は、SpO2 を 80 ～ 90% に維持するために、セッションごとに最大 18 回、合計で最大 45 分間繰り返されます。 |
被験者には、カスタムネオプレンヘッドストラップを備えたラテックスフリーの完全なノンリブリーザーマスクが装着されます。マスクと酸素供給システムは、高地トレーニングに一般的に使用されます。
マスクはまず、マスクを介して正常酸素圧の空気 (室内空気) 混合物 (FiO2 = 0.21) を提供します。
他の名前：
Rapael スマート グローブは、仮想現実の手の外骨格リハビリテーション デバイスです。
選択されたタスクは、45 分間のセッション中の全体的な動きと手の機能に取り組みます。
デバイスのセットアップやアクティビティの選択/変更にはさらに時間がかかる場合があります。
利用されるタスクには、フライたたき、ダーツを投げる、オレンジを絞る、野球ボールをキャッチする、魚を浮かべるなどが含まれますが、これらに限定されません。
タスクは、0 ～ 10 の評価によって決定される、参加者の認識された疲労と課題のレベルに基づいて変更されます。
参加者の目標は、タスクの難易度を 5 ～ 8/10 の範囲に維持することです。
これは、中程度から難しいタスクの評価ですが、タスクを完了する能力を示します。
タスクの進行には、タスクの変更、抵抗の追加、タスクの成功に必要な可動域の拡大、収縮時間の延長などが含まれます。
合計の繰り返し回数とアクティビティの結果が記録されます。
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プラセボコンパレーター：DAIHによるトレーニングはありません
マスクを装着すると、心拍数、血圧、動脈血酸素飽和度 (SpO2) の最初の記録が行われます。 一連の低酸素状態は、60 ～ 90 秒間の 9 ～ 10% O2 (FiO2 0.09) と、60 ～ 90 秒間の 21% O2 (正常酸素圧空気 FiO2 0.21) で構成されます。 低酸素および正常酸素の空気混合物の送達は、SpO2 を 80 ～ 90% に維持するために、セッションごとに最大 18 回、合計で最大 45 分間繰り返されます。 心拍数とパルス酸素濃度は継続的に監視され、変化のたびに順番に記録が取られます。 血圧は一連の一連の作業が完了した時点で測定されます。 |
被験者には、カスタムネオプレンヘッドストラップを備えたラテックスフリーの完全なノンリブリーザーマスクが装着されます。マスクと酸素供給システムは、高地トレーニングに一般的に使用されます。
マスクはまず、マスクを介して正常酸素圧の空気 (室内空気) 混合物 (FiO2 = 0.21) を提供します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラスプ
時間枠：3ヶ月まで
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筋力、感受性、理解力の段階的再定義評価 (GRASSP) は、脊髄損傷者の微妙な神経学的変化を検出できる、広範かつ検証済みの障害および機能の尺度です。 具体的には、感覚、強さ、さまざまなグリップパターンの質、およびさまざまな機能的タスクを完了する能力の領域を評価します。 |
3ヶ月まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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