- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03647462
Impacto del diagnóstico y tratamiento precoz de la AOS en el reingreso hospitalario en pacientes con EPOC hospitalizados (COPD Readmit)
El impacto del diagnóstico y tratamiento tempranos de la AOS en la readmisión hospitalaria en pacientes hospitalizados con enfermedad pulmonar obstructiva crónica: el ensayo clínico de readmisión de la EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestros investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado para evaluar a los pacientes hospitalizados (debido a la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, EPOC) en busca de apnea obstructiva del sueño, y luego aleatorizar a los pacientes con OSA a CPAP versus atención habitual. Este estudio está diseñado para dirigirse a una población de alto riesgo (pacientes hospitalizados) y el inicio temprano de la terapia. Nuestros investigadores tienen la intención de inscribir a todos los participantes hospitalizados con un diagnóstico primario de EPOC que den su consentimiento. Nuestro estudio es único y se desconoce la respuesta a su pregunta: si el diagnóstico temprano de AOS y el inicio y la adherencia a la terapia CPAP en pacientes hospitalizados con EPOC reducirán las tasas de reingreso a los 30 días. El objetivo es doble: mejorar la calidad de la atención y disminuir las hospitalizaciones prevenibles a través del diagnóstico temprano y la implementación de este modelo de diagnóstico e intervención tempranos para este subgrupo de pacientes puede retrasar la progresión de la EPOC, compensar una gran carga financiera y de salud pública y mejorar los resultados generales. .
Nuestros investigadores creen que nuestro estudio, que involucra sujetos humanos, está de acuerdo con los principios éticos generales. Cabe señalar que el diagnóstico y posterior tratamiento de la AOS durante la hospitalización no forma parte de la práctica habitual, y que el grupo control realmente seguiría los "cuidados habituales". Además, los pacientes que se consideren muy enfermos (tal como se describe en los criterios de exclusión) serán excluidos del estudio. Finalmente, la mitad de los participantes inscritos recibirán una terapia de CPAP temprana que puede beneficiar potencialmente a esos pacientes más allá de lo que actualmente es la "atención habitual".
Diseño del estudio
Nuestro estudio es un ensayo de control aleatorizado de un solo centro diseñado para evaluar el impacto del diagnóstico temprano y el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) en pacientes hospitalizados con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en la readmisión hospitalaria, los síntomas y la utilización de la atención médica. Se invitará a participar en el estudio a los pacientes consecutivos que cumplan los criterios de inclusión hospitalizados con un diagnóstico primario de EPOC. Los pacientes que estén de acuerdo y firmen el consentimiento se someterán a un estudio portátil del sueño para diagnosticar los trastornos respiratorios del sueño con predominio de AOS. Los pacientes también completarán un paquete de cuestionarios que consta de los siguientes cuestionarios estandarizados: cuestionario de historial de sueño, escala de somnolencia de Epworth (ESS), sistema de información de medición de resultados registrados por el paciente (PROMIS), herramienta de evaluación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (CAT) y cuestionario STOP-BANG . Cada paciente que cumpla con los criterios de inclusión y dé su consentimiento para el estudio se someterá a un estudio de sueño portátil para pacientes hospitalizados (ApneaLink, Resmed Corp). Este es un estudio de Tipo III que es un estudio sin supervisión que mide la presión nasal, el esfuerzo respiratorio, la saturación de oxígeno y la posición del cuerpo. Un investigador del estudio aplicará el dispositivo portátil y un médico de medicina del sueño certificado por la junta (co-investigadores) interpretará estos estudios. El estudio se realizará mientras el paciente está en el aire de la habitación (no con oxígeno), por lo tanto, es posible que el estudio no se aplique en la primera noche de hospitalización (si se requiere oxigenoterapia), sino que se retrase hasta que el paciente esté en condiciones de no recibir oxígeno.
Se realizará un diagnóstico de AOS si el índice de apnea-hipopnea con una desaturación de oxígeno del 4% es superior a 5 (IAH4%≥5) con al menos un 50% de eventos compatibles con fisiología obstructiva en lugar de central. Los participantes del estudio con OSA luego serán asignados aleatoriamente a una de dos vías: vía de intervención y vía de atención habitual.
Vía de intervención Los pacientes recibirán terapia de CPAP en el hospital seguida de terapia de CPAP en el hogar. Un administrador de casos de terapia respiratoria/tecnólogo del sueño del centro del sueño realizará un ajuste de máscara junto a la cama, educación sobre CPAP y programará sus citas de seguimiento ambulatorio con el centro del sueño. Su terapia de CPAP en el hogar será un préstamo del departamento de medicina del sueño que incluye conectividad inalámbrica para que los datos de cumplimiento estén disponibles para los investigadores durante la duración del estudio. Además, los pacientes ingresarán a nuestra plataforma automatizada habitual (USleep; ResMed Corp) en la que se enviarán mensajes (correo electrónico o texto según la preferencia del paciente) a los pacientes con un uso subóptimo de CPAP para garantizar la adherencia a la terapia. Esta plataforma ya es parte estándar de nuestra atención habitual.
Los pacientes recibirán CPAP además de la farmacoterapia estándar de atención contemporánea para su(s) condición(es) cardíaca(s) subyacente(s). Se les pedirá que realicen un seguimiento en el Fontana Sleep Center dentro de 1 mes después del alta para evaluar el uso de CPAP y se les pedirá que completen el paquete de cuestionarios mencionado anteriormente (con la excepción del cuestionario STOP BANG). También se les pedirá a los pacientes que realicen un seguimiento dentro de los 30 días posteriores al alta para evaluar el uso de CPAP y se les pedirá que completen el paquete de cuestionarios mencionado anteriormente. Se hará un seguimiento de los pacientes durante el período de 30 días y se evaluarán las tasas de reingreso, el tiempo hasta el reingreso, la adherencia a la terapia CPAP y la presencia de síntomas. Durante la cita de seguimiento de 1 mes, el centro del sueño solucionará el uso de CPAP cuando corresponda; de lo contrario, las solicitudes de solución de problemas adicionales quedarán a discreción del paciente (como es nuestra atención habitual actualmente).
Vía de atención habitual Los pacientes recibirán farmacoterapia estándar de atención contemporánea para su(s) condición(es) cardíaca(s) subyacente(s) y no recibirán terapia CPAP durante la duración del estudio. Se les pedirá que realicen un seguimiento en el Centro del Sueño de Fontana dentro de 1 mes después del alta para repetir un estudio de sueño portátil para pacientes ambulatorios y se les pedirá que completen el paquete de cuestionarios mencionado anteriormente (con la excepción del cuestionario STOP BANG). Los resultados de los estudios portátiles del sueño para pacientes ambulatorios se compararán con el estudio portátil del sueño para pacientes hospitalizados. También se les pedirá a los pacientes que realicen un seguimiento con el Fontana Sleep Center dentro de los 30 días posteriores al alta para evaluar los resultados primarios y secundarios. Se hará un seguimiento de los pacientes durante el período de 30 días y se evaluarán las tasas de reingreso, el tiempo hasta el reingreso, la adherencia a la terapia CPAP y la presencia de síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Fontana, California, Estados Unidos, 92335
- Sleep Center; San Bernardino County Medical Center, Kaiser Permanente
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembro de Kaiser Permanente
- Hombres o mujeres, de cualquier raza y mayores de 18 años
- Trastorno respiratorio del sueño con predominio de AOS (IAH igual o superior a 5)
- Diagnóstico primario al ingreso de enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Apropiado para realizar un estudio de sueño portátil mientras está en el aire de la habitación (sin oxígeno)
- Pacientes que pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Uso de CPAP dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Pacientes con trastornos respiratorios del sueño con predominio de CSA
- Pacientes que tienen "somnolencia": ESS igual o superior a 11
- Licencia de conducir comercial u otros riesgos laborales (operar maquinaria pesada)
- No habla inglés (los cuestionarios validados actualmente se limitan al inglés)
- Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica que requieran oxigenoterapia o ventilación no invasiva.
- Pacientes que requieren traqueotomía
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Vía de intervención de CPAP
Los pacientes recibirán terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en el hospital seguida de terapia de CPAP en el hogar. Su terapia de CPAP en el hogar incluirá conectividad inalámbrica, que incluye datos de adherencia. Además, los pacientes ingresarán a nuestra plataforma automatizada habitual (USleep; ResMed Corp) en la que se enviarán mensajes a los pacientes con un uso subóptimo de CPAP (según la preferencia del paciente) para garantizar la adherencia a la terapia. Esta plataforma ya es parte estándar de nuestra atención habitual. Los pacientes recibirán CPAP además de la farmacoterapia estándar de atención contemporánea para su EPOC subyacente. Harán un seguimiento en el Fontana Sleep Center dentro de 1 mes después del alta para evaluar el uso de CPAP y se les pedirá que completen un paquete de cuestionarios. Se hará un seguimiento de los pacientes durante el período de 30 días y se evaluarán las tasas de reingreso, el tiempo hasta el reingreso, la adherencia a la terapia CPAP y la presencia de síntomas. |
CPAP es una máquina de terapia aprobada por la FDA para pacientes diagnosticados con OSA.
CPAP proporciona presión de aire positiva a la garganta del paciente para garantizar que las vías respiratorias del paciente permanezcan abiertas durante el sueño.
La CPAP es el tratamiento estándar de oro para la AOS, pero hay investigaciones limitadas que demuestran si la CPAP puede mejorar los resultados clínicos en pacientes con EPOC.
Por lo tanto, nuestros investigadores quieren iniciar la terapia con CPAP en pacientes hospitalizados por EPOC para investigar si hay una mejora en la función cardíaca y los resultados clínicos (es decir,
mortalidad).
Otros nombres:
|
Sin intervención: Vía de atención habitual
Los pacientes recibirán farmacoterapia estándar de atención contemporánea para su afección subyacente de EPOC y no recibirán terapia CPAP durante la duración del estudio.
Se les pedirá que realicen un seguimiento en el Fontana Sleep Center dentro de 1 mes después del alta para repetir un estudio de sueño portátil para pacientes ambulatorios y se les pedirá que completen un paquete de cuestionarios.
Los resultados de los estudios portátiles del sueño para pacientes ambulatorios se compararán con el estudio portátil del sueño para pacientes hospitalizados.
También se les pedirá a los pacientes que realicen un seguimiento con el Fontana Sleep Center dentro de 1 mes después del alta para evaluar los resultados primarios y secundarios.
Se hará un seguimiento de los pacientes durante el período de 30 días y se evaluarán las tasas de reingreso, el tiempo hasta el reingreso, la adherencia a la terapia CPAP y la presencia de síntomas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de reingreso hospitalario y mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de ocasiones en que el paciente ha sido ingresado en el hospital y número de pacientes que han fallecido
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consultas clínicas y de urgencias
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Citas con cualquier proveedor médico (del sueño, cardíaco, primario) en una clínica o centro de atención de urgencia
|
30 dias
|
Fuera de las órdenes de trabajo
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Nota del proveedor que ordena/solicita que el paciente sea despedido del trabajo por razones médicas (enfermo, lesionado, etc.)
|
30 dias
|
Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La escala de somnolencia de Epworth mide el grado de somnolencia.
Se describen 8 escenarios y el socorrista indica su probabilidad de quedarse dormido involuntariamente (rango 0-3).
Se suma un total de puntajes (rango 0-24) y, por lo general, puntajes de al menos 11 indican somnolencia excesiva.
|
30 dias
|
Comparación de los resultados del monitor portátil para pacientes hospitalizados versus el monitor portátil de seguimiento de 30 días en el grupo de atención habitual
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Evaluar el cambio de los resultados de las pruebas de diagnóstico del sueño desde el hospital hasta 1 mes después de recibir el alta (solo para pacientes inscritos en la ruta de atención habitual)
|
30 dias
|
DETENER EXPLOSIÓN
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Ronquidos, cansancio, apnea observada, presión arterial, índice de masa corporal, edad, circunferencia del cuello y género (STOP BANG) es el nombre de un cuestionario de detección de OSA.
El cuestionario contiene 8 preguntas "Sí/No" y el número de respuestas "Sí" proporciona una puntuación total (rango 0-8).
Por lo general, se considera que los pacientes que responden "Sí" a 3 o 4 preguntas tienen un riesgo intermedio de OSA.
|
30 dias
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente es un cuestionario de 10 ítems que mide la salud física, mental y social en adultos.
Se puede utilizar en la población general y en pacientes con enfermedades crónicas.
Los pacientes califican su salud según una escala de gravedad de 1 a 5 (1 indica mala salud) y el sistema de puntuación permite evaluar cada pregunta/elemento por separado.
|
30 dias
|
Herramienta de evaluación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (CAT)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La herramienta de evaluación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es un cuestionario que mide el impacto que tiene la enfermedad en el bienestar y la vida diaria de los pacientes.
Hay 8 preguntas que indagan sobre los síntomas comunes que experimentan los pacientes con EPOC y el paciente indica su gravedad (rango 0-5).
Se suma un total de puntuaciones (rango 0-40) y puntuaciones de al menos 30 indican que su EPOC tiene un nivel muy alto de impacto en su vida diaria.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Hwang, MD, Kaiser Permanente, Fontana Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
Otros números de identificación del estudio
- KPSleep-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .