Un ensayo clínico de escalada de dosis después de dosis múltiples de colirio HL217 en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujeto masculino sano, con edad entre 18 y 50 años inclusive
2. Sujeto no fumador o fumador de no más de 10 cigarrillos al día y capaz de dejar de fumar 24 horas antes del ingreso hasta el alta
3. Peso corporal ≥ 50 kg e IMC entre 18 y 30 kg/m²
4. Certificado como saludable por una evaluación clínica integral (historial médico detallado y examen físico completo) que incluye un examen ocular completo

5. Presión arterial (PA) y frecuencia cardíaca (FC) normales después de 10 minutos en posición supina:

   • 90 mmHg ≤ Presión arterial sistólica (PAS) ≤ 140 mmHg,
   • 45 mmHg ≤ Presión arterial diastólica (PAD) ≤ 90 mmHg,
   • 40 lpm ≤ FC ≤ 100 lpm,
   • O considerados NC por los investigadores;

6. Registro de ECG normal en un ECG de 12 derivaciones:

   • 120 < RP < 200ms,
   • QRS < 120ms,
   • QTcf ≤ 430ms,
   • No hay señales de ningún problema de automatismo sinusal,
   • O considerados NC por los investigadores;
7. Parámetros de laboratorio dentro del rango normal del laboratorio (hematológicos, análisis de química sanguínea, análisis de orina). Se pueden aceptar valores individuales fuera del rango normal si el investigador los considera clínicamente no relevantes.
8. Hábitos dietéticos normales
9. Firmar un consentimiento informado por escrito antes de la selección.
10. Cobertura del Sistema de Seguro de Salud y/o en cumplimiento de las recomendaciones de la Ley Nacional vigente en materia de investigación biomédica.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier antecedente o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, psiquiátrica, sistémica, infecciosa u ocular
2. Dolores de cabeza y/o migraña frecuentes, náuseas y/o vómitos recurrentes
3. Hipotensión sintomática cualquiera que sea la disminución de la presión arterial o hipotensión postural asintomática definida por una disminución de la PAS o la PAD igual o superior a 20 mmHg en dos minutos al pasar de la posición supina a la bipedestación
4. Donación de sangre (incluso en el marco de un ensayo clínico) dentro de los 2 meses antes de la administración o aféresis dentro de los 20 días antes de la administración
5. Anestesia general dentro de los 3 meses antes de la administración
6. Presencia o antecedentes de hipersensibilidad al fármaco o enfermedad alérgica diagnosticada y tratada por un médico (incluida la alergia a la fluoresceína)
7. Incapacidad para abstenerse de un esfuerzo muscular intenso;
8. Sin posibilidad de contacto en caso de emergencia;
9. Cualquier ingesta de medicamentos o medicamentos a base de hierbas (excepto paracetamol) durante los últimos 14 días antes de la primera administración, cualquier medicamento de venta libre o vitamina durante los últimos 7 días antes de la primera administración
10. Sujetos que han tomado agentes inductores de enzimas metabolizadoras de fármacos e inhibidores como los barbitales en el mes anterior a la primera administración
11. Antecedentes o presencia de abuso de drogas o alcohol (consumo de alcohol > 30 gramos/día);
12. Consumo excesivo de bebidas con bases xantinas (> 5 tazas o vasos/día) y no poder parar las 24h previas al ingreso hasta el alta
13. Antígeno de superficie de hepatitis B (HBs) positivo o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC), o resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 o 2
14. Cirugía mayor (general u ocular) dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización o cirugía mayor planificada durante los próximos 6 meses
15. Sujeto que, a juicio del investigador, es probable que no cumpla o no coopere durante el estudio, o no pueda cooperar debido a un problema de lenguaje, desarrollo mental deficiente
16. Sujetos dentro de un período de exclusión de un estudio anterior o sujetos que hayan tomado cualquier producto en investigación de otros ensayos clínicos dentro de los 60 días desde el inicio del estudio (desde la administración del producto en investigación)
17. Sujetos con alergia a la fluoresceína
18. Sujetos con participación previa en el estudio actual
19. Sujeto bajo supervisión administrativa o judicial
20. Sujeto que recibiría más de 4500 euros como indemnizaciones por su participación en investigación biomédica en los últimos 12 meses, incluidas las indemnizaciones por el presente estudio