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健康男性受试者多次给药 HL217 滴眼液后的剂量递增临床试验

2019年3月28日 更新者：Hanlim Pharm. Co., Ltd.

一项剂量块随机化、双盲、安慰剂对照、剂量递增临床试验，以评估健康男性受试者多次给药 HL217 滴眼液后的安全性、耐受性和药代动力学

该研究是在 16 名健康男性志愿者中进行的单中心、双盲、随机、平行组、多剂量递增研究。 在治疗的 14 天内，受试者将接受多次眼药水剂量（根据随机化，HL217 或安慰剂）。 将有 2 个队列，每组 8 名受试者（6 名 HL217 vs 2 名安慰剂）接受以下剂量：

  • 队列 1：每天两次（低剂量）在一只眼睛中滴两滴 3 mg/mL 的治疗药物，
  • 队列 2：每天 4 次（高剂量）在一只眼睛中滴两滴 3 mg/mL 的治疗药物。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估在健康受试者中以不同剂量多次滴眼后 HL217 的安全性和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Gières、法国
        • Eurofins Optimed

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  1. 健康男性受试者，年龄在 18 至 50 岁之间（含）
  2. 非吸烟受试者或吸烟者每天不超过 10 支香烟，并且能够在入院前 24 小时停止吸烟直至出院
  3. 体重 ≥ 50 公斤且 BMI 在 18 至 30 公斤/平方米之间
  4. 通过全面的临床评估（详细的病史和完整的身体检查）包括完整的眼科检查证明健康

  5. 仰卧 10 分钟后的正常血压 (BP) 和心率 (HR)：

    • 90 毫米汞柱 ≤ 收缩压 (SBP) ≤ 140 毫米汞柱，
    • 45 mmHg ≤ 舒张压 (DBP) ≤ 90 mmHg，
    • 40 bpm ≤ HR ≤ 100 bpm，
    • 或被调查人员认为是 NC；

  6. 12 导联心电图上的正常心电图记录：

    • 120 < 公关 < 200 毫秒，
    • QRS < 120 毫秒，
    • QTcf ≤ 430 毫秒，
    • 没有任何窦性自动症的迹象，
    • 或被调查人员认为是 NC；
  7. 实验室正常范围内的实验室参数（血液学、血液化学测试、尿液分析）。 如果研究者判断临床上不相关，则可以接受超出正常范围的个别值
  8. 正常的饮食习惯
  9. 选择前签署书面知情同意书
  10. 由健康保险系统覆盖和/或遵守与生物医学研究有关的现行国家法律的建议。

排除标准：

  1. 任何心血管、肺、胃肠、肝、肾、代谢、血液、神经、精神、全身、感染或眼部疾病的病史或存在
  2. 经常头痛和/或偏头痛、反复恶心和/或呕吐
  3. 有症状的低血压，无论血压下降多少或无症状的体位性低血压，定义为从仰卧位变为站立位时两分钟内收缩压或舒张压下降等于或大于 20 毫米汞柱
  4. 给药前 2 个月内献血（包括在临床试验框架内）或给药前 20 天内单采
  5. 给药前3个月内全身麻醉
  6. 药物超敏反应的存在或病史，或由医生诊断和治疗的过敏性疾病（包括对荧光素过敏）
  7. 无法避免高强度的肌肉锻炼；
  8. 紧急情况下无法联系；
  9. 在第一次给药前的最后 14 天内服用任何药物或草药（扑热息痛除外），在第一次给药前的最后 7 天内服用任何非处方药或维生素
  10. 首次给药前一个月内服用过药物代谢酶诱导剂和抑制剂如巴比妥类药物的受试者
  11. 吸毒或酗酒史或存在（饮酒量 > 30 克/天）；
  12. 过量饮用含黄嘌呤碱的饮料（> 5 杯或玻璃杯/天）并且在入院前 24 小时无法停止直至出院
  13. 乙型肝炎表面 (HBs) 抗原或抗丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 或 2 阳性结果
  14. 随机分组前 28 天内进行过大手术（普通或眼部手术）或计划在接下来的 6 个月内进行大手术
  15. 根据研究者的判断，受试者可能在研究过程中不依从或不合作，或因语言问题、智力发育不良而无法合作
  16. 在先前研究的排除期内的受试者或从研究开始后 60 天内服用过来自其他临床试验的任何研究产品的受试者（从研究产品的管理开始）
  17. 对荧光素过敏的受试者
  18. 先前参与当前研究的受试者
  19. 受行政或法律监管的对象
  20. 受试者在过去 12 个月内因参与生物医学研究而获得超过 4500 欧元的赔偿金，包括本研究的赔偿金

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序的
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1：HL217 眼药水 BID
低剂量：每天两次在一只眼睛中滴两滴 3 mg/mL 的治疗药物
药品：队列 1：HL217 眼药水 BID
每天两次在一只眼睛中滴两滴 3 mg/mL 的治疗药物
其他名称：
  • 3毫克/毫升
实验性的：队列 2：HL217 眼用溶液 QID
高剂量：每天 4 次，在一只眼睛中滴两滴 3 mg/mL 的治疗药物
药品：队列 2：HL217 眼用溶液 QID
每天 4 次，在一只眼睛中滴入 2 滴 3 mg/mL 的治疗药物
其他名称：
  • 3毫克/毫升
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂滴眼液
安慰剂：在一只眼睛中滴两滴安慰剂，每天两次或每天 4 次
药品：安慰剂
安慰剂滴眼液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床参数：不良事件 (AE)
大体时间：第 1 天（给药前）至第 22 天（研究访问结束）
AE 将根据 MedDRA 进行编码。 它们将根据时间顺序分为预定义的标准类别
第 1 天（给药前）至第 22 天（研究访问结束）
临床参数：体格检查
大体时间：第 -1 天、第 1 天（给药前、4 小时、8 小时、12 小时）、第 2 天（24 小时）、第 3 至 15 天、第 22 天（研究访问结束）
研究期间记录的身体检查将单独列出，并使用描述性统计总结定量参数
第 -1 天、第 1 天（给药前、4 小时、8 小时、12 小时）、第 2 天（24 小时）、第 3 至 15 天、第 22 天（研究访问结束）
临床参数：生命体征
大体时间：第 -1 天、第 1 天（给药前、4 小时、8 小时、12 小时）、第 2 天（24 小时）、第 3 至 15 天、第 22 天（研究访问结束）
将单独列出研究期间记录的生命体征，并使用描述性统计总结定量参数
第 -1 天、第 1 天（给药前、4 小时、8 小时、12 小时）、第 2 天（24 小时）、第 3 至 15 天、第 22 天（研究访问结束）
临床参数：心电图（ElectroCardioGram）
大体时间：第 -1 天、第 1 天（给药前）、第 2 天、第 15 天、第 22 天（研究访问结束）
研究期间记录的心电图将单独列出，并使用描述性统计总结定量参数
第 -1 天、第 1 天（给药前）、第 2 天、第 15 天、第 22 天（研究访问结束）
临床参数：实验室参数
大体时间：第 -1 天、第 2 天、第 15 天、第 22 天（研究访问结束）
研究期间记录的所有实验室值将单独列出并标记为超出参考范围的值和临床相关性（由研究者评估）
第 -1 天、第 2 天、第 15 天、第 22 天（研究访问结束）
局部耐受性测试
大体时间：第 -1 天、第 1 天（给药前、4 小时、8 小时、12 小时）、第 2 天（24 小时）、第 3 至 15 天、第 22 天（研究访问结束）
应检查发红、刺痛等
第 -1 天、第 1 天（给药前、4 小时、8 小时、12 小时）、第 2 天（24 小时）、第 3 至 15 天、第 22 天（研究访问结束）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学评估：Cmax
大体时间：第 14 天最后一次给药后 0 小时、12 小时、12 小时 05 分钟、12 小时 15 分钟、12 小时 30 分钟、12 小时 45 分钟、13 小时、14 小时、15 小时、16 小时、18 小时、20 小时、24 小时、28 小时和 32 小时
观察到的 HL217 最大血浆浓度
第 14 天最后一次给药后 0 小时、12 小时、12 小时 05 分钟、12 小时 15 分钟、12 小时 30 分钟、12 小时 45 分钟、13 小时、14 小时、15 小时、16 小时、18 小时、20 小时、24 小时、28 小时和 32 小时
药代动力学评估：Tmax
大体时间：第 14 天最后一次给药后 0 小时、12 小时、12 小时 05 分钟、12 小时 15 分钟、12 小时 30 分钟、12 小时 45 分钟、13 小时、14 小时、15 小时、16 小时、18 小时、20 小时、24 小时、28 小时和 32 小时
首次达到 Cmax
第 14 天最后一次给药后 0 小时、12 小时、12 小时 05 分钟、12 小时 15 分钟、12 小时 30 分钟、12 小时 45 分钟、13 小时、14 小时、15 小时、16 小时、18 小时、20 小时、24 小时、28 小时和 32 小时
药代动力学评估：AUCt
大体时间：第 14 天最后一次给药后 0 小时、12 小时、12 小时 05 分钟、12 小时 15 分钟、12 小时 30 分钟、12 小时 45 分钟、13 小时、14 小时、15 小时、16 小时、18 小时、20 小时、24 小时、28 小时和 32 小时
从给药到时间 t 的最后可量化浓度的血浆浓度曲线下面积
第 14 天最后一次给药后 0 小时、12 小时、12 小时 05 分钟、12 小时 15 分钟、12 小时 30 分钟、12 小时 45 分钟、13 小时、14 小时、15 小时、16 小时、18 小时、20 小时、24 小时、28 小时和 32 小时
药代动力学评估：AUCinf
大体时间：第 14 天最后一次给药后 0 小时、12 小时、12 小时 05 分钟、12 小时 15 分钟、12 小时 30 分钟、12 小时 45 分钟、13 小时、14 小时、15 小时、16 小时、18 小时、20 小时、24 小时、28 小时和 32 小时
从给药到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积，外推终末期
第 14 天最后一次给药后 0 小时、12 小时、12 小时 05 分钟、12 小时 15 分钟、12 小时 30 分钟、12 小时 45 分钟、13 小时、14 小时、15 小时、16 小时、18 小时、20 小时、24 小时、28 小时和 32 小时
药代动力学评估：Kel
大体时间：第 14 天最后一次给药后 0 小时、12 小时、12 小时 05 分钟、12 小时 15 分钟、12 小时 30 分钟、12 小时 45 分钟、13 小时、14 小时、15 小时、16 小时、18 小时、20 小时、24 小时、28 小时和 32 小时
消除率常数
第 14 天最后一次给药后 0 小时、12 小时、12 小时 05 分钟、12 小时 15 分钟、12 小时 30 分钟、12 小时 45 分钟、13 小时、14 小时、15 小时、16 小时、18 小时、20 小时、24 小时、28 小时和 32 小时
药代动力学评估：t1/2
大体时间：第 14 天最后一次给药后 0 小时、12 小时、12 小时 05 分钟、12 小时 15 分钟、12 小时 30 分钟、12 小时 45 分钟、13 小时、14 小时、15 小时、16 小时、18 小时、20 小时、24 小时、28 小时和 32 小时
血浆消除半衰期
第 14 天最后一次给药后 0 小时、12 小时、12 小时 05 分钟、12 小时 15 分钟、12 小时 30 分钟、12 小时 45 分钟、13 小时、14 小时、15 小时、16 小时、18 小时、20 小时、24 小时、28 小时和 32 小时
药代动力学评估：%AUCextra
大体时间：第 14 天最后一次给药后 0 小时、12 小时、12 小时 05 分钟、12 小时 15 分钟、12 小时 30 分钟、12 小时 45 分钟、13 小时、14 小时、15 小时、16 小时、18 小时、20 小时、24 小时、28 小时和 32 小时
外推 AUCinf 的百分比
第 14 天最后一次给药后 0 小时、12 小时、12 小时 05 分钟、12 小时 15 分钟、12 小时 30 分钟、12 小时 45 分钟、13 小时、14 小时、15 小时、16 小时、18 小时、20 小时、24 小时、28 小时和 32 小时
药代动力学评估：Vd/F
大体时间：第 14 天最后一次给药后 0 小时、12 小时、12 小时 05 分钟、12 小时 15 分钟、12 小时 30 分钟、12 小时 45 分钟、13 小时、14 小时、15 小时、16 小时、18 小时、20 小时、24 小时、28 小时和 32 小时
分布容积
第 14 天最后一次给药后 0 小时、12 小时、12 小时 05 分钟、12 小时 15 分钟、12 小时 30 分钟、12 小时 45 分钟、13 小时、14 小时、15 小时、16 小时、18 小时、20 小时、24 小时、28 小时和 32 小时
药代动力学评估：CL/F
大体时间：第 14 天最后一次给药后 0 小时、12 小时、12 小时 05 分钟、12 小时 15 分钟、12 小时 30 分钟、12 小时 45 分钟、13 小时、14 小时、15 小时、16 小时、18 小时、20 小时、24 小时、28 小时和 32 小时
清除
第 14 天最后一次给药后 0 小时、12 小时、12 小时 05 分钟、12 小时 15 分钟、12 小时 30 分钟、12 小时 45 分钟、13 小时、14 小时、15 小时、16 小时、18 小时、20 小时、24 小时、28 小时和 32 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Yves Donazzolo, M.D、Eurofins Optimed

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月4日

初级完成 (实际的)

2018年7月25日

研究完成 (实际的)

2019年1月25日

研究注册日期

首次提交

2018年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月24日

首次发布 (实际的)

2018年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月28日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HL217-102

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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