Dózisemeléses klinikai vizsgálat a HL217 szemcsepp többszöri adagolása után egészséges férfiaknál

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi alany, 18 és 50 év közötti korosztály
2. Nemdohányzó alany, vagy naponta legfeljebb 10 cigarettát dohányzó személy, aki képes leszokni a dohányzásról 24 órával a belépés előtt a kibocsátásig
3. Testtömeg ≥ 50 kg és BMI 18 és 30 kg/m² között van
4. Átfogó klinikai értékelés (részletes kórelőzmény és teljes fizikális vizsgálat), beleértve a teljes szemészeti vizsgálatot is, egészségesnek minősítette

5. Normál vérnyomás (BP) és pulzusszám (HR) 10 perc fekvőtámasz után:

   • 90 Hgmm ≤ szisztolés vérnyomás (SBP) ≤ 140 Hgmm,
   • 45 Hgmm ≤ diasztolés vérnyomás (DBP) ≤ 90 Hgmm,
   • 40 bpm ≤ HR ≤ 100 bpm,
   • Vagy a nyomozók NC-nek tartják;

6. Normál EKG-rögzítés 12 elvezetéses EKG-n:

   • 120 < PR < 200 ms,
   • QRS < 120 ms,
   • QTcf ≤ 430 ms,
   • Nincs jele a sinusalis automatizmus problémájának,
   • Vagy a nyomozók NC-nek tartják;
7. Laboratóriumi paraméterek a laboratóriumi normál tartományon belül (hematológiai, vérkémiai vizsgálatok, vizeletvizsgálat). A normál tartományon kívüli egyedi értékek akkor fogadhatók el, ha azokat a vizsgáló klinikailag nem relevánsnak ítéli
8. Normál étkezési szokások
9. A kiválasztás előtt írásos beleegyező nyilatkozat aláírása
10. Egészségbiztosítási rendszer hatálya alá tartozó és/vagy az orvosbiológiai kutatásokra vonatkozó hatályos nemzeti törvényi ajánlásoknak megfelelően.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen szív- és érrendszeri, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, anyagcsere-, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai, szisztémás, fertőző vagy szembetegség előfordulása vagy jelenléte
2. Gyakori fejfájás és/vagy migrén, visszatérő hányinger és/vagy hányás
3. Tüneti hipotenzió, függetlenül attól, hogy a vérnyomás csökken-e, vagy tünetmentes, az SBP vagy a DBP 20 Hgmm-rel megegyező vagy nagyobb csökkenése által meghatározott, két percen belül fekvő helyzetből álló helyzetbe váltáskor.
4. Véradás (beleértve a klinikai vizsgálat keretében is) a beadást megelőző 2 hónapon belül vagy aferézis a beadást megelőző 20 napon belül
5. Általános érzéstelenítés a beadás előtt 3 hónapon belül
6. Gyógyszer-túlérzékenység vagy orvos által diagnosztizált és kezelt allergiás betegség jelenléte vagy anamnézisében (beleértve a fluoreszceinre való allergiát is)
7. Képtelenség tartózkodni az intenzív izomterheléstől;
8. Vészhelyzetben nincs kapcsolatfelvételi lehetőség;
9. Bármilyen gyógyszer vagy gyógynövény fogyasztása (a paracetamol kivételével) az első beadást megelőző 14 napban, bármely vény nélkül kapható gyógyszer vagy vitamin az első beadást megelőző utolsó 7 napban
10. Olyan alanyok, akik gyógyszer-metabolizáló enzimet indukáló szereket és inhibitorokat, például barbitálokat szedtek az első beadást megelőző egy hónapon belül
11. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye vagy jelenléte (alkoholfogyasztás > 30 gramm/nap);
12. xantin alapú italok túlzott fogyasztása (> 5 csésze vagy pohár / nap), és nem lehet abbahagyni 24 órával a belépés előtt a kibocsátásig
13. Pozitív Hepatitis B felszíni (HBs) antigén vagy hepatitis C vírus (HCV) elleni antitest, vagy pozitív eredmények a humán immunhiány vírus (HIV) 1 vagy 2 esetében
14. Nagy műtét (általános vagy szemészeti) a randomizációt megelőző 28 napon belül, vagy a következő 6 hónapra tervezett nagy műtét
15. Az alany, aki a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg nem megfelelő vagy nem együttműködő a vizsgálat során, vagy nem tud együttműködni nyelvi probléma, rossz szellemi fejlettség miatt
16. Egy korábbi vizsgálatból kizárási időszakon belüli alanyok, vagy olyan alanyok, akik a vizsgálat kezdetétől (a vizsgálati készítmény beadásától számított 60 napon belül) vettek be bármilyen vizsgálati terméket más klinikai vizsgálatokból
17. Fluoreszceinre allergiás alanyok
18. Azok az alanyok, akik korábban részt vettek a jelenlegi vizsgálatban
19. Adminisztratív vagy jogi felügyelet alatt álló alany
20. Az alany, aki több mint 4500 eurót kapna kártalanításként az orvosbiológiai kutatásban való részvételéért az elmúlt 12 hónapban, beleértve a jelen tanulmányért járó kártalanítást is