- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03648346
Un essai clinique d'escalade de dose après plusieurs doses de collyre HL217 chez des sujets masculins en bonne santé
Un essai clinique randomisé en blocs de dose, en double aveugle, contrôlé par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique après administration multiple de gouttes oculaires HL217 chez des sujets masculins en bonne santé
L'étude est une étude monocentrique, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles, à doses croissantes multiples chez 16 volontaires sains de sexe masculin. Les sujets recevront plusieurs doses de collyre pendant les 14 jours de traitement (HL217 ou placebo selon la randomisation). Il y aura 2 cohortes de 8 sujets (6 HL217 vs 2 placebo) recevant les doses suivantes :
- Cohorte 1 : deux gouttes de 3 mg/mL du traitement dans un œil 2 fois par jour (faible dose),
- Cohorte 2 : deux gouttes de 3 mg/mL du traitement dans un œil 4 fois par jour (forte dose).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Gières, France
- Eurofins Optimed
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin sain, âgé entre 18 et 50 ans inclus
- Sujet non fumeur ou fumeur de pas plus de 10 cigarettes par jour et capable d'arrêter de fumer 24h avant l'admission jusqu'à la sortie
- Poids corporel ≥ 50 kg et IMC entre 18 et 30 kg/m²
- Certifié en bonne santé par une évaluation clinique complète (antécédents médicaux détaillés et examen physique complet) comprenant un examen oculaire complet
Tension artérielle (TA) et fréquence cardiaque (FC) normales après 10 minutes en position couchée :
- 90 mmHg ≤ Pression Artérielle Systolique (PAS) ≤ 140 mmHg,
- 45 mmHg ≤ Pression artérielle diastolique (PAD) ≤ 90 mmHg,
- 40 bpm ≤ FC ≤ 100 bpm,
- Ou considérés comme des NC par les enquêteurs ;
Enregistrement ECG normal sur un ECG 12 dérivations :
- 120 < PR < 200 ms,
- QRS < 120 ms,
- QTcf ≤ 430 ms,
- Aucun signe de trouble d'automatisme sinusal,
- Ou considérés comme des NC par les enquêteurs ;
- Paramètres de laboratoire dans la plage normale du laboratoire (tests hématologiques, de chimie du sang, analyse d'urine). Des valeurs individuelles hors de la plage normale peuvent être acceptées si elles sont jugées cliniquement non pertinentes par l'investigateur
- Habitudes alimentaires normales
- Signer un consentement éclairé écrit avant la sélection
- Couvert par le système d'assurance maladie et / ou conformément aux recommandations de la loi nationale en vigueur relative à la recherche biomédicale.
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, métaboliques, hématologiques, neurologiques, psychiatriques, systémiques, infectieuses ou oculaires
- Maux de tête et/ou migraine fréquents, nausées et/ou vomissements récurrents
- Hypotension symptomatique quelle que soit la diminution de la pression artérielle ou hypotension posturale asymptomatique définie par une diminution de la PAS ou de la PAD égale ou supérieure à 20 mmHg en deux minutes lors du passage de la position couchée à la position debout
- Don de sang (y compris dans le cadre d'un essai clinique) dans les 2 mois précédant l'administration ou aphérèse dans les 20 jours précédant l'administration
- Anesthésie générale dans les 3 mois précédant l'administration
- Présence ou antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse ou de maladie allergique diagnostiquée et traitée par un médecin (y compris allergie à la fluorescéine)
- Incapacité à s'abstenir d'efforts musculaires intenses ;
- Aucune possibilité de contact en cas d'urgence;
- Toute prise de médicament ou de phytothérapie (hors paracétamol) au cours des 14 derniers jours précédant la première administration, tout médicament en vente libre ou vitamine au cours des 7 derniers jours précédant la première administration
- Sujets qui ont pris des agents inducteurs d'enzymes métabolisant les médicaments et des inhibiteurs tels que les barbitals dans le mois précédant la première administration
- Antécédents ou présence d'abus de drogue ou d'alcool (consommation d'alcool > 30 grammes/jour) ;
- Consommation excessive de boissons à base de xanthine (> 5 tasses ou verres / jour) et impossibilité de s'arrêter 24h avant l'admission jusqu'à la sortie
- Antigène de surface de l'hépatite B (HBs) positif ou anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC), ou résultats positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 ou 2
- Chirurgie majeure (générale ou oculaire) dans les 28 jours précédant la randomisation ou chirurgie majeure prévue au cours des 6 prochains mois
- Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'être non conforme ou non coopératif pendant l'étude, ou incapable de coopérer en raison d'un problème de langage, d'un développement mental médiocre
- Sujets dans une période d'exclusion d'une étude précédente ou sujets qui ont pris un produit expérimental d'autres essais cliniques dans les 60 jours suivant le début de l'étude (à compter de l'administration du produit expérimental)
- Sujets allergiques à la Fluorescéine
- Sujets ayant déjà participé à l'étude en cours
- Sujet sous tutelle administrative ou judiciaire
- Sujet qui recevrait plus de 4500 euros à titre d'indemnités pour sa participation à la recherche biomédicale au cours des 12 derniers mois, y compris les indemnités pour la présente étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1 : HL217 Solution ophtalmique BID
Faible dose : deux gouttes de 3 mg/mL du traitement dans un œil deux fois par jour
|
Deux gouttes de 3 mg/mL du traitement dans un œil deux fois par jour
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2 : Solution ophtalmique HL217 QID
Forte dose : deux gouttes de 3 mg/mL du traitement dans un œil 4 fois par jour
|
Deux gouttes de 3 mg/mL du traitement dans un œil 4 fois par jour
Autres noms:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Solution ophtalmique placebo
Placebo : deux gouttes de placebo dans un œil deux fois par jour ou 4 fois par jour
|
Collyre placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Paramètre clinique : événements indésirables (EI)
Délai: Jour 1 (pré-dose) au jour 22 (visite de fin d'étude)
|
Les EI seront codés selon le MedDRA.
Ils seront classés dans des catégories standards prédéfinies selon des critères chronologiques
|
Jour 1 (pré-dose) au jour 22 (visite de fin d'étude)
|
Paramètre clinique : examen physique
Délai: Jour -1, Jour 1 (Avant administration, 4h, 8h, 12h), Jour 2 (24h), Jour 3 à 15, Jour 22 (Visite de fin d'étude)
|
L'examen physique enregistré au cours de l'étude sera répertorié individuellement et les paramètres quantitatifs seront résumés à l'aide de statistiques descriptives
|
Jour -1, Jour 1 (Avant administration, 4h, 8h, 12h), Jour 2 (24h), Jour 3 à 15, Jour 22 (Visite de fin d'étude)
|
Paramètre clinique : Signes vitaux
Délai: Jour -1, Jour 1 (Avant administration, 4h, 8h, 12h), Jour 2 (24h), Jour 3 à 15, Jour 22 (Visite de fin d'étude)
|
Les signes vitaux enregistrés au cours de l'étude seront répertoriés individuellement et les paramètres quantitatifs seront résumés à l'aide de statistiques descriptives
|
Jour -1, Jour 1 (Avant administration, 4h, 8h, 12h), Jour 2 (24h), Jour 3 à 15, Jour 22 (Visite de fin d'étude)
|
Paramètre clinique : ECG (ElectroCardioGram)
Délai: Jour -1, Jour 1 (Avant l'administration), Jour 2, Jour 15, Jour 22 (Fin de la visite d'étude)
|
L'ECG enregistré au cours de l'étude sera répertorié individuellement et les paramètres quantitatifs seront résumés à l'aide de statistiques descriptives
|
Jour -1, Jour 1 (Avant l'administration), Jour 2, Jour 15, Jour 22 (Fin de la visite d'étude)
|
Paramètre clinique : paramètres de laboratoire
Délai: Jour -1, Jour 2, Jour 15, Jour 22 (Visite de fin d'étude)
|
Toutes les valeurs de laboratoire enregistrées au cours de l'étude seront répertoriées individuellement et signalées pour les valeurs en dehors des plages de référence et pour la pertinence clinique (évaluée par l'investigateur)
|
Jour -1, Jour 2, Jour 15, Jour 22 (Visite de fin d'étude)
|
Test de tolérance locale
Délai: Jour -1, Jour 1 (Avant administration, 4h, 8h, 12h), Jour 2 (24h), Jour 3 à 15, Jour 22 (Visite de fin d'étude)
|
Les rougeurs, picotements et autres doivent être vérifiés
|
Jour -1, Jour 1 (Avant administration, 4h, 8h, 12h), Jour 2 (24h), Jour 3 à 15, Jour 22 (Visite de fin d'étude)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluations pharmacocinétiques : Cmax
Délai: 0h, 12h, 12h05min, 12h15min, 12h30min, 12h45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h et 32h après la dernière administration au jour 14
|
concentration plasmatique maximale observée de HL217
|
0h, 12h, 12h05min, 12h15min, 12h30min, 12h45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h et 32h après la dernière administration au jour 14
|
Évaluations pharmacocinétiques : Tmax
Délai: 0h, 12h, 12h05min, 12h15min, 12h30min, 12h45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h et 32h après la dernière administration au jour 14
|
première fois pour atteindre Cmax
|
0h, 12h, 12h05min, 12h15min, 12h30min, 12h45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h et 32h après la dernière administration au jour 14
|
Évaluations pharmacocinétiques : ASCt
Délai: 0h, 12h, 12h05min, 12h15min, 12h30min, 12h45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h et 32h après la dernière administration au jour 14
|
aire sous la courbe de concentration plasmatique depuis l'administration jusqu'à la dernière concentration quantifiable au temps t
|
0h, 12h, 12h05min, 12h15min, 12h30min, 12h45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h et 32h après la dernière administration au jour 14
|
Évaluations pharmacocinétiques : ASCinf
Délai: 0h, 12h, 12h05min, 12h15min, 12h30min, 12h45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h et 32h après la dernière administration au jour 14
|
aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis l'administration jusqu'à l'infini avec extrapolation de la phase terminale
|
0h, 12h, 12h05min, 12h15min, 12h30min, 12h45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h et 32h après la dernière administration au jour 14
|
Bilans pharmacocinétiques : Kel
Délai: 0h, 12h, 12h05min, 12h15min, 12h30min, 12h45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h et 32h après la dernière administration au jour 14
|
constante du taux d'élimination
|
0h, 12h, 12h05min, 12h15min, 12h30min, 12h45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h et 32h après la dernière administration au jour 14
|
Bilans pharmacocinétiques : t1/2
Délai: 0h, 12h, 12h05min, 12h15min, 12h30min, 12h45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h et 32h après la dernière administration au jour 14
|
demi-vie d'élimination plasmatique
|
0h, 12h, 12h05min, 12h15min, 12h30min, 12h45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h et 32h après la dernière administration au jour 14
|
Évaluations pharmacocinétiques : %AUCextra
Délai: 0h, 12h, 12h05min, 12h15min, 12h30min, 12h45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h et 32h après la dernière administration au jour 14
|
pourcentage de l'ASCinf extrapolée
|
0h, 12h, 12h05min, 12h15min, 12h30min, 12h45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h et 32h après la dernière administration au jour 14
|
Bilans pharmacocinétiques : Vd/F
Délai: 0h, 12h, 12h05min, 12h15min, 12h30min, 12h45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h et 32h après la dernière administration au jour 14
|
volume de diffusion
|
0h, 12h, 12h05min, 12h15min, 12h30min, 12h45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h et 32h après la dernière administration au jour 14
|
Évaluations pharmacocinétiques : CL/F
Délai: 0h, 12h, 12h05min, 12h15min, 12h30min, 12h45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h et 32h après la dernière administration au jour 14
|
Autorisation
|
0h, 12h, 12h05min, 12h15min, 12h30min, 12h45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h et 32h après la dernière administration au jour 14
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yves Donazzolo, M.D, Eurofins Optimed
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HL217-102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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