Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen annoksen nostokoe HL217-silmätipan toistuvan annostelun jälkeen terveillä miehillä

torstai 28. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Annosblokki-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta lisäävä kliininen tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi HL217-silmätipan toistuvan annostelun jälkeen terveillä miehillä

Tutkimus on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, usean nousevan annoksen tutkimus 16 terveellä miespuolisella vapaaehtoisella. Koehenkilöt saavat useita silmätippaannoksia 14 päivän hoidon aikana (HL217 tai lumelääke satunnaistuksen mukaan). Mukana on 2 kohorttia, joissa on 8 henkilöä (6 HL217 vs. 2 lumelääkettä), jotka saavat seuraavat annokset:

  • Kohortti 1: kaksi tippaa 3 mg/ml hoitoa yhteen silmään kahdesti päivässä (pieni annos),
  • Kohortti 2: kaksi tippaa 3 mg/ml hoitoa yhteen silmään 4 kertaa päivässä (suuri annos).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HL217:n turvallisuutta ja siedettävyyttä useiden silmätippojen eri annoksilla terveillä koehenkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Gières, Ranska
        • Eurofins Optimed

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve mieshenkilö, 18–50-vuotiaat mukaan lukien
  2. Tupakoimaton henkilö tai polttaa enintään 10 savuketta päivässä ja pystyy lopettamaan tupakoinnin 24 tuntia ennen maahanpääsyä kotiutukseen asti
  3. Paino ≥ 50 kg ja BMI 18-30 kg/m²
  4. Todennettu terveeksi kattavalla kliinisellä arvioinnilla (yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen fyysinen tarkastus), mukaan lukien täydellinen silmätutkimus

  5. Normaali verenpaine (BP) ja syke (HR) 10 minuutin makuuasennossa:

    • 90 mmHg ≤ systolinen verenpaine (SBP) ≤ 140 mmHg,
    • 45 mmHg ≤ diastolinen verenpaine (DBP) ≤ 90 mmHg,
    • 40 bpm ≤ HR ≤ 100 bpm,
    • Tai tutkijat pitävät NC:nä;

  6. Normaali EKG-tallennus 12-kytkentäiseen EKG:hen:

    • 120 < PR < 200 ms,
    • QRS < 120 ms,
    • QTcf ≤ 430 ms,
    • Ei merkkiäkään poskionteloiden automatismista,
    • Tai tutkijat pitävät NC:nä;
  7. Laboratorioparametrit laboratorion normaaleissa rajoissa (hematologiset, veren kemialliset testit, virtsaanalyysi). Normaalin alueen ulkopuolella olevat yksittäiset arvot voidaan hyväksyä, jos tutkija pitää niitä kliinisesti merkityksettöminä
  8. Normaalit ruokailutottumukset
  9. Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen ennen valintaa
  10. Sairausvakuutusjärjestelmän piirissä ja/tai voimassa olevien biolääketieteellistä tutkimusta koskevien kansallisten suositusten mukainen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, aineenvaihdunta-, hematologiset, neurologiset, psykiatriset, systeemiset, infektio- tai silmäsairaudet tai -sairaudet
  2. Toistuva päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu
  3. Oireinen hypotensio riippumatta verenpaineen laskusta tai oireeton posturaalinen hypotensio, joka määritellään verenpaineen tai verenpaineen alenemisena vähintään 20 mmHg kahden minuutin kuluessa, kun vaihdat makuuasennosta seisoma-asennosta
  4. Verenluovutus (myös kliinisen tutkimuksen puitteissa) 2 kuukauden sisällä ennen antoa tai afereesi 20 päivän sisällä ennen antoa
  5. Yleisanestesia 3 kuukauden sisällä ennen antoa
  6. Lääkeyliherkkyys tai lääkärin diagnosoima ja hoitama allerginen sairaus (mukaan lukien allergia fluoreseiinille)
  7. Kyvyttömyys pidättäytyä intensiivisestä lihasponnistuksesta;
  8. Ei mahdollisuutta ottaa yhteyttä hätätapauksessa;
  9. Kaikki lääkkeet tai kasviperäiset lääkkeet (paitsi parasetamolia) viimeisten 14 päivän aikana ennen ensimmäistä antoa, mitä tahansa reseptivapaata lääkettä tai vitamiinia viimeisten 7 päivän aikana ennen ensimmäistä antoa
  10. Potilaat, jotka ovat ottaneet lääkkeitä metaboloivia entsyymejä indusoivia aineita ja estäjiä, kuten barbitaaleja kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa
  11. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai esiintyminen (alkoholin kulutus > 30 grammaa päivässä);
  12. Ksantiinipohjaisten juomien liiallinen nauttiminen (> 5 kuppia tai lasia / vrk) etkä pysty lopettamaan 24 tuntia ennen sisääntuloa ennen kotiutumista
  13. Positiivinen hepatiitti B -pinnan (HBs) antigeeni tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine tai positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 tai 2 suhteen
  14. Suuri leikkaus (yleinen tai silmäleikkaus) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suuri leikkaus, joka on suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana
  15. Koehenkilö, joka tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti ole suostuvainen tai yhteistyöhaluinen tutkimuksen aikana tai ei kykene yhteistyöhön kieliongelman tai huonon henkisen kehityksen vuoksi
  16. Koehenkilöt, jotka ovat aiemman tutkimuksen poissulkemisjaksolla, tai koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa tutkimusvalmistetta muista kliinisistä tutkimuksista 60 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta (tutkimustuotteen antamisesta)
  17. Henkilöt, jotka ovat allergisia fluoreseiinille
  18. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet nykyiseen tutkimukseen
  19. Hallinnollisen tai laillisen valvonnan alainen
  20. Tutkittava, joka saisi yli 4500 euroa korvauksia biolääketieteelliseen tutkimukseen osallistumisestaan ​​viimeisen 12 kuukauden aikana, mukaan lukien tämän tutkimuksen korvaukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1: HL217 oftalminen liuos BID
Pieni annos: kaksi tippaa 3 mg/ml hoitoainetta yhteen silmään kahdesti päivässä
Lääke: Kohortti 1: HL217 oftalminen liuos BID
Kaksi tippaa 3 mg/ml hoitoainetta yhteen silmään kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • 3 mg/ml
KOKEELLISTA: Kohortti 2: HL217 oftalminen liuos QID
Suuri annos: kaksi tippaa 3 mg/ml hoitoainetta yhteen silmään 4 kertaa päivässä
Lääke: Kohortti 2: HL217 oftalminen liuos QID
Kaksi tippaa 3 mg/ml hoitoainetta yhteen silmään 4 kertaa päivässä
Muut nimet:
  • 3 mg/ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oftalminen liuos
Plasebo: kaksi tippaa lumelääkettä yhteen silmään kahdesti päivässä tai 4 kertaa päivässä
Lääke: Plasebo
Placebo silmätipat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen parametri: haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 22 (opintokäynnin loppu)
AE:t koodataan MedDRA:n mukaan. Ne luokitellaan ennalta määriteltyihin vakioluokkiin kronologisten kriteerien mukaan
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 22 (opintokäynnin loppu)
Kliininen parametri: Fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 1 (ennen antoa, 4h, 8h, 12h), päivä 2 (24h), päivä 3-15, päivä 22 (opintokäynnin loppu)
Tutkimuksen aikana tallennetut fyysiset tarkastukset listataan yksilöllisesti ja kvantitatiiviset parametrit tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja
Päivä -1, päivä 1 (ennen antoa, 4h, 8h, 12h), päivä 2 (24h), päivä 3-15, päivä 22 (opintokäynnin loppu)
Kliininen parametri: Elintoiminnot
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 1 (ennen antoa, 4h, 8h, 12h), päivä 2 (24h), päivä 3-15, päivä 22 (opintokäynnin loppu)
Tutkimuksen aikana kirjatut elintoiminnot listataan yksilöllisesti ja kvantitatiiviset parametrit tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja
Päivä -1, päivä 1 (ennen antoa, 4h, 8h, 12h), päivä 2 (24h), päivä 3-15, päivä 22 (opintokäynnin loppu)
Kliininen parametri: EKG (ElectroCardioGram)
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 1 (ennen antoa), päivä 2, päivä 15, päivä 22 (opintokäynnin loppu)
Tutkimuksen aikana kirjattu EKG listataan yksilöllisesti ja kvantitatiiviset parametrit tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja
Päivä -1, päivä 1 (ennen antoa), päivä 2, päivä 15, päivä 22 (opintokäynnin loppu)
Kliininen parametri: Laboratorioparametrit
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 2, päivä 15, päivä 22 (opintokäynnin loppu)
Kaikki tutkimuksen aikana kirjatut laboratorioarvot luetellaan erikseen ja merkitään viiterajojen ulkopuolisille arvoille ja kliiniselle merkitykselle (tutkijan arvioima)
Päivä -1, päivä 2, päivä 15, päivä 22 (opintokäynnin loppu)
Paikallinen toleranssitesti
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 1 (ennen antoa, 4h, 8h, 12h), päivä 2 (24h), päivä 3-15, päivä 22 (opintokäynnin loppu)
Punoitus, pistely ja muut tulee tarkistaa
Päivä -1, päivä 1 (ennen antoa, 4h, 8h, 12h), päivä 2 (24h), päivä 3-15, päivä 22 (opintokäynnin loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset arviot: Cmax
Aikaikkuna: 0h, 12h, 12t05min, 12t15min, 12t30min, 12t45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h ja 32h viimeisen annon jälkeen päivänä 14
havaittu maksimi HL217-pitoisuus plasmassa
0h, 12h, 12t05min, 12t15min, 12t30min, 12t45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h ja 32h viimeisen annon jälkeen päivänä 14
Farmakokineettiset arvioinnit: Tmax
Aikaikkuna: 0h, 12h, 12t05min, 12t15min, 12t30min, 12t45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h ja 32h viimeisen annon jälkeen päivänä 14
ensimmäistä kertaa saavuttaaksesi Cmax
0h, 12h, 12t05min, 12t15min, 12t30min, 12t45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h ja 32h viimeisen annon jälkeen päivänä 14
Farmakokineettiset arviot: AUCt
Aikaikkuna: 0h, 12h, 12t05min, 12t15min, 12t30min, 12t45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h ja 32h viimeisen annon jälkeen päivänä 14
plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala antamisesta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen hetkellä t
0h, 12h, 12t05min, 12t15min, 12t30min, 12t45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h ja 32h viimeisen annon jälkeen päivänä 14
Farmakokineettiset arvioinnit: AUCinf
Aikaikkuna: 0h, 12h, 12t05min, 12t15min, 12t30min, 12t45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h ja 32h viimeisen annon jälkeen päivänä 14
plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta äärettömään terminaalisen vaiheen ekstrapoloinnilla
0h, 12h, 12t05min, 12t15min, 12t30min, 12t45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h ja 32h viimeisen annon jälkeen päivänä 14
Farmakokineettiset arvioinnit: Kel
Aikaikkuna: 0h, 12h, 12t05min, 12t15min, 12t30min, 12t45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h ja 32h viimeisen annon jälkeen päivänä 14
eliminaationopeusvakio
0h, 12h, 12t05min, 12t15min, 12t30min, 12t45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h ja 32h viimeisen annon jälkeen päivänä 14
Farmakokineettiset arvioinnit: t1/2
Aikaikkuna: 0h, 12h, 12t05min, 12t15min, 12t30min, 12t45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h ja 32h viimeisen annon jälkeen päivänä 14
plasman eliminaation puoliintumisaika
0h, 12h, 12t05min, 12t15min, 12t30min, 12t45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h ja 32h viimeisen annon jälkeen päivänä 14
Farmakokineettiset arviot: %AUCextra
Aikaikkuna: 0h, 12h, 12t05min, 12t15min, 12t30min, 12t45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h ja 32h viimeisen annon jälkeen päivänä 14
ekstrapoloidun AUCinf:n prosenttiosuus
0h, 12h, 12t05min, 12t15min, 12t30min, 12t45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h ja 32h viimeisen annon jälkeen päivänä 14
Farmakokineettiset arvioinnit: Vd/F
Aikaikkuna: 0h, 12h, 12t05min, 12t15min, 12t30min, 12t45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h ja 32h viimeisen annon jälkeen päivänä 14
jakelumäärä
0h, 12h, 12t05min, 12t15min, 12t30min, 12t45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h ja 32h viimeisen annon jälkeen päivänä 14
Farmakokineettiset arvioinnit: CL/F
Aikaikkuna: 0h, 12h, 12t05min, 12t15min, 12t30min, 12t45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h ja 32h viimeisen annon jälkeen päivänä 14
Tyhjennys
0h, 12h, 12t05min, 12t15min, 12t30min, 12t45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h ja 32h viimeisen annon jälkeen päivänä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yves Donazzolo, M.D, Eurofins Optimed

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HL217-102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa