Клинические испытания с увеличением дозы после многократного введения глазных капель HL217 здоровым мужчинам

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина в возрасте от 18 до 50 лет включительно
2. Некурящий субъект или курильщик, выкуривающий не более 10 сигарет в день и способный бросить курить за 24 часа до госпитализации до выписки.
3. Масса тела ≥ 50 кг и ИМТ от 18 до 30 кг/м²
4. Сертифицирован как здоровый по комплексной клинической оценке (подробная история болезни и полное физическое обследование), включая полное обследование глаз.

5. Нормальное артериальное давление (АД) и частота сердечных сокращений (ЧСС) через 10 минут в положении лежа на спине:

   • 90 мм рт. ст. ≤ систолическое артериальное давление (САД) ≤ 140 мм рт. ст.,
   • 45 мм рт.ст. ≤ диастолическое артериальное давление (ДАД) ≤ 90 мм рт.ст.,
   • 40 уд/мин ≤ ЧСС ≤ 100 уд/мин,
   • Или рассматривается следователями как NC;

6. Нормальная запись ЭКГ на ЭКГ в 12 отведениях:

   • 120 < PR < 200 мс,
   • QRS < 120 мс,
   • QTcf ≤ 430 мс,
   • Никаких признаков каких-либо нарушений синусового автоматизма,
   • Или рассматривается следователями как NC;
7. Лабораторные показатели в пределах нормы (гематологические, биохимические анализы крови, анализы мочи). Отдельные значения вне нормального диапазона могут быть приняты, если исследователь сочтет их клинически незначимыми.
8. Нормальные пищевые привычки
9. Подписание письменного информированного согласия до выбора
10. Покрывается Системой медицинского страхования и/или в соответствии с рекомендациями действующего национального законодательства в отношении биомедицинских исследований.

Критерий исключения:

1. Любая история или наличие сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических, психических, системных, инфекционных или глазных заболеваний
2. Частые головные боли и/или мигрень, периодическая тошнота и/или рвота
3. Симптоматическая гипотензия независимо от снижения артериального давления или бессимптомная постуральная гипотензия, определяемая снижением САД или ДАД, равным или превышающим 20 мм рт.ст., в течение двух минут при переходе из положения лежа в положение стоя
4. Донорство крови (в том числе в рамках клинического исследования) в течение 2 месяцев до введения или аферез в течение 20 дней до введения
5. Общая анестезия в течение 3 месяцев до введения
6. Наличие или наличие в анамнезе гиперчувствительности к лекарственным препаратам или аллергических заболеваний, диагностированных и леченных врачом (включая аллергию на флуоресцеин)
7. Невозможность воздержаться от интенсивных мышечных усилий;
8. Отсутствие возможности контакта в случае чрезвычайной ситуации;
9. Прием любых лекарственных препаратов или растительных лекарственных средств (кроме парацетамола) в течение последних 14 дней до первого приема, любых безрецептурных лекарств или витаминов в течение последних 7 дней до первого приема
10. Субъекты, которые принимали агенты и ингибиторы ферментов, метаболизирующих лекарственные препараты, такие как барбиталы, в течение месяца до первого введения.
11. История или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем (употребление алкоголя > 30 г/день);
12. Чрезмерное потребление напитков с ксантиновой основой (> 5 чашек или стаканов в день) и невозможность остановиться за 24 часа до поступления до выписки
13. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBs) или антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 или 2
14. Обширное хирургическое вмешательство (общее или глазное) в течение 28 дней до рандомизации или серьезное хирургическое вмешательство, запланированное в течение следующих 6 месяцев.
15. Субъект, который, по мнению исследователя, может быть неподчиненным или отказываться от сотрудничества во время исследования или неспособен к сотрудничеству из-за языковой проблемы, плохого умственного развития.
16. Субъекты в течение периода исключения предыдущего исследования или субъекты, которые принимали какой-либо исследуемый продукт из других клинических испытаний в течение 60 дней с начала исследования (с момента введения исследуемого продукта)
17. Субъекты с аллергией на флуоресцеин
18. Субъекты, ранее участвовавшие в текущем исследовании
19. Субъект, находящийся под административным или юридическим надзором
20. Субъект, который получит более 4500 евро в качестве компенсации за свое участие в биомедицинских исследованиях в течение последних 12 месяцев, включая компенсацию за настоящее исследование.