健康な男性被験者におけるHL217点眼薬の複数回投与後の用量漸増臨床試験

包含基準:

1. -18歳から50歳までの健康な男性被験者
2. -非喫煙者または1日10本以下の喫煙者で、入院の24時間前から退院まで禁煙できる
3. 体重≧50kg、BMI18～30kg/m²
4. 完全な眼科検査を含む包括的な臨床評価（詳細な病歴と完全な身体検査）によって健康であると認定されている

5. 仰臥位で 10 分後の正常血圧 (BP) と心拍数 (HR):

   • -90 mmHg ≤ 収縮期血圧 (SBP) ≤ 140 mmHg、
   • -45 mmHg ≤ 拡張期血圧 (DBP) ≤ 90 mmHg、
   • 40 bpm ≤ HR ≤ 100 bpm、
   • または調査官によって NC と見なされます。

6. 12 誘導心電図での通常の心電図記録:

   • 120 < PR < 200 ミリ秒、
   • QRS < 120 ミリ秒、
   • QTcf ≤ 430 ミリ秒、
   • 副鼻腔自動症の兆候は見られず、
   • または調査官によって NC と見なされます。
7. -検査室の正常範囲内の検査パラメーター（血液学的、血液化学検査、尿検査）。 -治験責任医師が臨床的に関連性がないと判断した場合、正常範囲外の個々の値を受け入れることができます
8. 通常の食生活
9. 選択前に書面によるインフォームドコンセントに署名する
10. 健康保険制度の対象となる、および/または生物医学研究に関連する有効な国内法の勧告に準拠しています。

除外基準:

1. -心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、代謝、血液、神経、精神、全身、感染症または眼疾患の病歴または存在
2. 頻繁な頭痛および/または片頭痛、再発性の吐き気および/または嘔吐
3. 仰臥位から​​立位に変更したときの 2 分以内の SBP または DBP の 20 mmHg 以上の低下によって定義される、血圧の低下または無症候性体位性低血圧に関係なく、症候性低血圧
4. 投与前2ヶ月以内の献血（臨床試験の枠内を含む）または投与前20日以内のアフェレシス
5. -投与前3か月以内の全身麻酔
6. 薬剤過敏症の有無または既往歴、または医師の診断・治療を受けたアレルギー疾患（フルオレセインアレルギーを含む）
7. 集中的な筋肉の努力を控えることができない;
8. 緊急時の連絡の可能性なし。
9. -最初の投与前の最後の14日間の薬物または漢方薬の摂取（パラセタモールを除く）、最初の投与前の最後の7日間の市販薬またはビタミン
10. 初回投与前1ヶ月以内にバルビタール等の薬物代謝酵素誘導剤及び阻害剤を服用した者
11. -薬物またはアルコール乱用の履歴または存在（アルコール消費量> 30グラム/日）;
12. キサンチンベースの飲料の過剰摂取 (> 5 カップまたはグラス/日) で、入院の 24 時間前から退院までやめられない
13. -B型肝炎表面（HBs）抗原または抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1または2の陽性結果
14. -無作為化の前28日以内の大手術（一般または眼科）、または次の6か月間に計画された大手術
15. -研究者の判断で、研究中に非遵守または非協力的である可能性が高い被験者、または言語の問題、精神発達不良のために協力できない被験者
16. -以前の研究の除外期間内の被験者、または他の臨床試験からの治験薬を治験開始から60日以内に服用した被験者（治験薬の投与から）
17. フルオレセインにアレルギーのある方
18. -現在の研究に以前に参加した被験者
19. 行政または法的な監督下にある対象
20. -過去12か月以内に生物医学研究への参加に対する補償として4500ユーロ以上を受け取る被験者。本研究の補償を含む