Badanie kliniczne ze zwiększaniem dawki po wielokrotnym podaniu kropli do oczu HL217 zdrowym mężczyznom

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy mężczyzna w wieku od 18 do 50 lat włącznie
2. Osoba niepaląca lub paląca nie więcej niż 10 papierosów dziennie i zdolna do zaprzestania palenia na 24 godziny przed przyjęciem do wypisu
3. Masa ciała ≥ 50 kg i BMI między 18 a 30 kg/m²
4. Potwierdzony jako zdrowy na podstawie kompleksowej oceny klinicznej (szczegółowy wywiad lekarski i pełne badanie fizykalne), w tym pełnego badania oczu

5. Normalne ciśnienie krwi (BP) i tętno (HR) po 10 minutach w pozycji leżącej:

   • 90 mmHg ≤ skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≤ 140 mmHg,
   • 45 mmHg ≤ Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≤ 90 mmHg,
   • 40 uderzeń na minutę ≤ Tętno ≤ 100 uderzeń na minutę,
   • Lub uznane przez badaczy za NC;

6. Normalny zapis EKG na 12-odprowadzeniowym EKG:

   • 120 < PR < 200 ms,
   • QRS < 120 ms,
   • QTcf ≤ 430 ms,
   • Ani śladu kłopotów z automatyzmem sinusoidalnym,
   • Lub uznane przez badaczy za NC;
7. Parametry laboratoryjne w normie laboratoryjnej (hematologiczne, biochemiczne badania krwi, badanie moczu). Poszczególne wartości spoza normalnego zakresu można zaakceptować, jeśli badacz uzna je za nieistotne klinicznie
8. Normalne nawyki żywieniowe
9. Podpisanie pisemnej świadomej zgody przed wyborem
10. Objęte Systemem Ubezpieczeń Zdrowotnych i/lub zgodne z zaleceniami obowiązującego Prawa Krajowego dotyczącego badań biomedycznych.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek historia lub obecność chorób sercowo-naczyniowych, płuc, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, nerek, metabolicznych, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, ogólnoustrojowych, zakaźnych lub oczu
2. Częste bóle głowy i/lub migrena, nawracające nudności i/lub wymioty
3. Objawowe niedociśnienie niezależnie od spadku ciśnienia krwi lub bezobjawowe niedociśnienie ortostatyczne zdefiniowane jako spadek SBP lub DBP równy lub większy niż 20 mmHg w ciągu dwóch minut przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą
4. Oddawanie krwi (w tym w ramach badania klinicznego) w ciągu 2 miesięcy przed podaniem lub afereza w ciągu 20 dni przed podaniem
5. Znieczulenie ogólne w ciągu 3 miesięcy przed podaniem
6. Obecność lub historia nadwrażliwości na lek lub choroba alergiczna rozpoznana i leczona przez lekarza (w tym alergia na fluoresceinę)
7. Niemożność powstrzymania się od intensywnego wysiłku mięśniowego;
8. Brak możliwości kontaktu w nagłych przypadkach;
9. Wszelkie leki lub leki ziołowe (z wyjątkiem paracetamolu) w ciągu ostatnich 14 dni przed pierwszym podaniem, wszelkie leki dostępne bez recepty lub witaminy w ciągu ostatnich 7 dni przed pierwszym podaniem
10. Osoby, które przyjmowały środki indukujące i hamujące enzymy metabolizujące leki, takie jak barbitale, w ciągu miesiąca przed pierwszym podaniem
11. Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu (spożywanie alkoholu > 30 gramów dziennie);
12. Nadmierne spożycie napojów na bazie ksantyny (> 5 filiżanek lub szklanek/dobę) i brak możliwości odstawienia 24h przed przyjęciem do wypisu
13. Dodatni wynik na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) 1 lub 2
14. Duża operacja (ogólna lub oczna) w ciągu 28 dni przed randomizacją lub duża operacja planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy
15. Podmiot, który w ocenie badacza prawdopodobnie nie podporządkuje się lub nie będzie współpracował podczas badania lub nie będzie mógł współpracować z powodu problemu językowego, słabego rozwoju umysłowego
16. Uczestnicy w okresie wykluczenia z poprzedniego badania lub uczestnicy, którzy przyjęli jakikolwiek badany produkt z innych badań klinicznych w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania (od podania badanego produktu)
17. Osoby z alergią na fluoresceinę
18. Osoby z wcześniejszym udziałem w bieżącym badaniu
19. Podmiot objęty nadzorem administracyjnym lub prawnym
20. Podmiot, który otrzymałby ponad 4500 euro jako odszkodowanie za udział w badaniach biomedycznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym odszkodowanie za niniejsze badanie