Eine klinische Studie zur Dosiseskalation nach mehrfacher Gabe von HL217-Augentropfen bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunder männlicher Proband im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
2. Nichtraucher oder Raucher von nicht mehr als 10 Zigaretten pro Tag und in der Lage, 24 Stunden vor der Aufnahme bis zur Entlassung mit dem Rauchen aufzuhören
3. Körpergewicht ≥ 50 kg und BMI zwischen 18 und 30 kg/m²
4. Als gesund bestätigt durch eine umfassende klinische Bewertung (detaillierte Anamnese und vollständige körperliche Untersuchung) einschließlich vollständiger Augenuntersuchung

5. Normaler Blutdruck (BP) und Herzfrequenz (HF) nach 10 Minuten in Rückenlage:

   • 90 mmHg ≤ Systolischer Blutdruck (SBP) ≤ 140 mmHg,
   • 45 mmHg ≤ diastolischer Blutdruck (DBP) ≤ 90 mmHg,
   • 40 bpm ≤ HF ≤ 100 bpm,
   • Oder von Ermittlern als NCs betrachtet;

6. Normale EKG-Aufzeichnung bei einem 12-Kanal-EKG:

   • 120 < PR < 200 ms,
   • QRS < 120 ms,
   • QTcf ≤ 430 ms,
   • Keine Spur von Störungen des Sinusautomatismus,
   • Oder von Ermittlern als NCs betrachtet;
7. Laborparameter im Normbereich des Labors (hämatologische, blutchemische Untersuchungen, Urinanalyse). Einzelne Werte außerhalb des normalen Bereichs können akzeptiert werden, wenn sie vom Prüfarzt als klinisch nicht relevant beurteilt werden
8. Normale Ernährungsgewohnheiten
9. Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor der Auswahl
10. Vom Krankenversicherungssystem abgedeckt und / oder in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des geltenden nationalen Rechts in Bezug auf biomedizinische Forschung.

Ausschlusskriterien:

1. Jede Vorgeschichte oder Anwesenheit von kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, metabolischen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, systemischen, infektiösen oder okularen Erkrankungen
2. Häufige Kopfschmerzen und/oder Migräne, wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen
3. Symptomatische Hypotonie, unabhängig von der Blutdrucksenkung oder asymptomatische orthostatische Hypotonie, definiert durch eine Abnahme des SBD oder DBP auf oder über 20 mmHg innerhalb von zwei Minuten beim Wechsel von der Rückenlage in die stehende Position
4. Blutspende (auch im Rahmen einer klinischen Prüfung) innerhalb von 2 Monaten vor Verabreichung oder Apherese innerhalb von 20 Tagen vor Verabreichung
5. Vollnarkose innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung
6. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder allergischen Erkrankung, die von einem Arzt diagnostiziert und behandelt wurde (einschließlich Allergie gegen Fluorescein)
7. Unfähigkeit, auf intensive Muskelanstrengung zu verzichten;
8. Keine Kontaktmöglichkeit im Notfall;
9. Jede Einnahme von Arzneimitteln oder Kräutermedizin (außer Paracetamol) während der letzten 14 Tage vor der ersten Verabreichung, alle rezeptfreien Arzneimittel oder Vitamine während der letzten 7 Tage vor der ersten Verabreichung
10. Probanden, die innerhalb eines Monats vor der ersten Verabreichung Wirkstoffe und Inhibitoren von Arzneimittelmetabolisierungsenzymen wie Barbitale eingenommen haben
11. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (Alkoholkonsum > 30 Gramm / Tag);
12. Übermäßiger Konsum von Getränken auf Xanthinbasis (> 5 Tassen oder Gläser / Tag) und nicht in der Lage, 24 Stunden vor der Aufnahme bis zur Entlassung aufzuhören
13. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs) oder Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder positive Ergebnisse für Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1 oder 2
14. Größere Operation (allgemein oder okular) innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder größere Operation, die in den nächsten 6 Monaten geplant ist
15. Subjekt, das nach Einschätzung des Ermittlers während der Studie wahrscheinlich nicht konform oder nicht kooperativ ist oder aufgrund eines Sprachproblems oder einer schlechten geistigen Entwicklung nicht kooperieren kann
16. Probanden innerhalb eines Ausschlusszeitraums einer früheren Studie oder Probanden, die ein Prüfpräparat aus anderen klinischen Studien innerhalb von 60 Tagen nach Beginn der Studie (ab Verabreichung des Prüfpräparats) eingenommen haben
17. Probanden mit einer Allergie gegen Fluorescein
18. Probanden mit vorheriger Teilnahme an der aktuellen Studie
19. Gegenstand unter administrativer oder rechtlicher Aufsicht
20. Proband, der mehr als 4500 Euro als Vergütung für seine Teilnahme an biomedizinischer Forschung innerhalb der letzten 12 Monate erhalten würde, einschließlich der Vergütung für die vorliegende Studie