Um ensaio clínico de escalonamento de dose após administração múltipla de colírio HL217 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. Indivíduo saudável do sexo masculino, com idade entre 18 e 50 anos inclusive
2. Sujeito não fumante ou fumante de não mais de 10 cigarros por dia e capaz de parar de fumar 24 horas antes da admissão até a alta
3. Peso corporal ≥ 50 kg e IMC entre 18 e 30 kg/m²
4. Certificado como saudável por uma avaliação clínica abrangente (histórico médico detalhado e exame físico completo), incluindo exame ocular completo

5. Pressão arterial (PA) e frequência cardíaca (FC) normais após 10 minutos na posição supina:

   • 90 mmHg ≤ Pressão Arterial Sistólica (PAS) ≤ 140 mmHg,
   • 45 mmHg ≤ Pressão Arterial Diastólica (PAD) ≤ 90 mmHg,
   • 40 bpm ≤ FC ≤ 100 bpm,
   • Ou considerados NCs pelos investigadores;

6. Gravação de ECG normal em um ECG de 12 derivações:

   • 120 < PR < 200 ms,
   • QRS < 120 ms,
   • QTcf ≤ 430 ms,
   • Nenhum sinal de qualquer problema de automatismo sinusal,
   • Ou considerados NCs pelos investigadores;
7. Parâmetros laboratoriais dentro da faixa normal do laboratório (hematológicos, testes de química do sangue, análise de urina). Valores individuais fora da faixa normal podem ser aceitos se julgados clinicamente não relevantes pelo Investigador
8. Hábitos alimentares normais
9. Assinando um consentimento informado por escrito antes da seleção
10. Coberto pelo Sistema de Seguro de Saúde e/ou em conformidade com as recomendações da Legislação Nacional em vigor relativa à investigação biomédica.

Critério de exclusão:

1. Qualquer história ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, psiquiátrica, sistêmica, infecciosa ou ocular
2. Dores de cabeça frequentes e/ou enxaqueca, náuseas e/ou vómitos recorrentes
3. Hipotensão sintomática qualquer que seja a diminuição da pressão arterial ou hipotensão postural assintomática definida por uma diminuição da PAS ou PAD igual ou superior a 20 mmHg em dois minutos ao mudar da posição supina para a posição ortostática
4. Doação de sangue (incluindo no âmbito de um ensaio clínico) no prazo de 2 meses antes da administração ou aférese no prazo de 20 dias antes da administração
5. Anestesia geral dentro de 3 meses antes da administração
6. Presença ou história de hipersensibilidade a drogas ou doença alérgica diagnosticada e tratada por um médico (incluindo alergia à fluoresceína)
7. Incapacidade de se abster de esforço muscular intenso;
8. Sem possibilidade de contato em caso de emergência;
9. Qualquer ingestão de drogas ou fitoterápicos (exceto paracetamol) durante os últimos 14 dias antes da primeira administração, qualquer medicamento de venda livre ou vitamina durante os últimos 7 dias anteriores à primeira administração
10. Indivíduos que tomaram agentes indutores de enzimas metabolizadoras de drogas e inibidores, como barbitais, um mês antes da primeira administração
11. História ou presença de abuso de drogas ou álcool (consumo de álcool > 30 gramas/dia);
12. Consumo excessivo de bebidas à base de xantina (> 5 xícaras ou copos/dia) e não conseguir parar 24h antes da internação até a alta
13. Antígeno positivo de superfície da hepatite B (HBs) ou anticorpo anti-vírus da hepatite C (HCV), ou resultados positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 ou 2
14. Cirurgia de grande porte (geral ou ocular) nos 28 dias anteriores à randomização ou cirurgia de grande porte planejada para os próximos 6 meses
15. Sujeito que, no julgamento do Investigador, provavelmente não será compatível ou não cooperará durante o estudo, ou incapaz de cooperar devido a um problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente
16. Indivíduos dentro de um período de exclusão de um estudo anterior ou indivíduos que tomaram qualquer produto experimental de outros ensaios clínicos dentro de 60 dias a partir do início do estudo (desde a administração do produto experimental)
17. Indivíduos com alergia à Fluoresceína
18. Indivíduos com participação anterior no estudo atual
19. Sujeito sob supervisão administrativa ou legal
20. Sujeito que receberia mais de 4500 euros como indemnizações pela sua participação em investigação biomédica nos últimos 12 meses, incluindo as indemnizações do presente estudo