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건강한 남성 피험자에서 HL217 점안액의 다중 투여 후 용량 증량 임상 시험

2019년 3월 28일 업데이트: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

건강한 남성 피험자에서 HL217 점안액의 다중 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 용량 블록 무작위, 이중 맹검, 위약 제어, 용량 증량 임상 시험

이 연구는 16명의 건강한 남성 지원자를 대상으로 하는 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 다중 상승 용량 연구입니다. 피험자는 치료 14일 동안 여러 번 안약을 투여받게 됩니다(무작위화에 따라 HL217 또는 위약). 다음 용량을 받는 8명의 피험자(HL217 6명 대 위약 2명)의 2개 코호트가 있을 것입니다.

  • 코호트 1: 1일 2회 한쪽 눈에 3 mg/mL의 치료제 2방울(저용량),
  • 코호트 2: 하루에 4회 한쪽 눈에 3mg/mL의 치료 두 방울(고용량).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 건강한 피험자에게 다양한 용량으로 여러 번 점안한 후 HL217의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Gières, 프랑스
        • Eurofins Optimed

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 50세 사이의 건강한 남성 피험자
  2. 비흡연자 또는 1일 10개비 이하의 흡연자로서 입소 24시간 전부터 퇴원까지 금연이 가능한 자
  3. 체중 ≥ 50kg 및 BMI 18~30kg/m²
  4. 전체 안구 검사를 포함한 종합 임상 평가(상세한 병력 및 전체 신체 검사)에 의해 건강하다고 인증됨

  5. 누운 자세에서 10분 후 정상 혈압(BP) 및 심박수(HR):

    • 90mmHg ≤ 수축기 혈압(SBP) ≤ 140mmHg,
    • 45mmHg ≤ 확장기 혈압(DBP) ≤ 90mmHg,
    • 40bpm ≤ HR ≤ 100bpm,
    • 또는 조사관이 NC로 간주하는 경우

  6. 12리드 ECG의 일반 ECG 기록:

    • 120 < PR < 200ms,
    • QRS < 120ms,
    • QTcf ≤ 430ms,
    • 부비동 자동증의 어떤 문제의 징후도 없고,
    • 또는 조사관이 NC로 간주하는 경우
  7. 실험실의 정상 범위 내의 실험실 매개변수(혈액학, 혈액 화학 검사, 소변 검사). 조사자가 임상적으로 관련이 없다고 판단하는 경우 정상 범위를 벗어난 개별 값을 허용할 수 있습니다.
  8. 정상적인 식습관
  9. 선택 전 서면 동의서에 서명
  10. 건강 보험 시스템 및/또는 생물 의학 연구와 관련하여 시행 중인 국가 법률의 권장 사항에 따라 보장됩니다.

제외 기준:

  1. 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 정신, 전신, 감염 또는 눈 질환의 병력 또는 존재
  2. 잦은 두통 및/또는 편두통, 재발성 메스꺼움 및/또는 구토
  3. 누운 자세에서 기립 자세로 변경할 때 2분 이내에 SBP 또는 DBP가 20mmHg 이상 감소하는 것으로 정의되는 무증상성 기립성 저혈압 또는 증상이 있는 저혈압
  4. 투여 전 2개월 이내의 헌혈(임상시험 범위 내 포함) 또는 투여 전 20일 이내의 성분채집
  5. 투여 전 3개월 이내 전신마취
  6. 약물 과민증 또는 의사가 진단하고 치료하는 알레르기 질환(플루오레세인에 대한 알레르기 포함)의 존재 또는 병력
  7. 집중적 인 근육 노력을 삼가는 능력 부족;
  8. 비상시 연락 가능성 없음;
  9. 첫 번째 투여 전 마지막 14일 동안의 모든 약물 또는 한약 섭취(파라세타몰 제외), 첫 번째 투여 전 마지막 7일 동안의 일반의약품 또는 비타민
  10. 초회투여 전 1개월 이내에 바르비탈 등 약물대사효소유도제 및 억제제를 복용한 자
  11. 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재(알코올 소비 > 30g/일),
  12. 잔틴 염기가 포함된 음료의 과도한 소비(> 5 컵 또는 유리/일) 및 퇴원할 때까지 입원 24시간 전부터 멈출 수 없음
  13. 양성 B형 간염 표면(HBs) 항원 또는 항 C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 2에 대한 양성 결과
  14. 무작위 배정 전 28일 이내의 대수술(일반 또는 안구) 또는 향후 6개월 동안 계획된 대수술
  15. 연구자의 판단에 따라 연구 중에 비순응 또는 비협조적일 가능성이 있거나 언어 문제, 정신 발달 장애로 인해 협력할 수 없는 피험자
  16. 이전 연구의 배제 기간 내에 있는 피험자 또는 연구 시작(임상시험약 투여로부터)으로부터 60일 이내에 다른 임상시험에서 임상시험약을 복용한 피험자
  17. Fluorescein에 알레르기가 있는 피험자
  18. 현재 연구에 이전에 참여한 피험자
  19. 행정적 또는 법적 감독을 받는 대상
  20. 현재 연구에 대한 배상금을 포함하여 지난 12개월 동안 생물 의학 연구에 참여한 것에 대한 배상금으로 4500유로 이상을 받는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: HL217 안과용 솔루션 BID
저용량: 하루에 두 번 한쪽 눈에 3mg/mL의 치료제 두 방울
의약품: 코호트 1: HL217 안과용 솔루션 BID
1일 2회 한쪽 눈에 3 mg/mL 치료제 두 방울
다른 이름들:
  • 3mg/mL
실험적: 코호트 2: HL217 안과 용액 QID
고용량 : 3 mg/mL의 2방울을 한쪽 눈에 1일 4회 점안
의약품: 코호트 2: HL217 안과 용액 QID
1일 4회 3 mg/mL 처리액 2방울을 한쪽 눈에 점안
다른 이름들:
  • 3mg/mL
플라시보_COMPARATOR: 위약 안과 솔루션
위약: 위약 두 방울을 한쪽 눈에 하루에 두 번 또는 하루에 네 번
의약품: 위약
위약 안약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 변수: 부작용(AE)
기간: 1일(투약 전) ~ 22일(연구 방문 종료)
AE는 MedDRA에 따라 코딩됩니다. 연대순 기준에 따라 미리 정의된 표준 범주로 분류됩니다.
1일(투약 전) ~ 22일(연구 방문 종료)
임상 변수: 신체 검사
기간: -1일, 1일(투여 전, 4h, 8h, 12h), 2일(24h), 3~15일, 22일(연구 방문 종료)
연구 중에 기록된 신체 검사는 개별적으로 나열되고 기술 통계를 사용하여 정량적 매개변수가 요약됩니다.
-1일, 1일(투여 전, 4h, 8h, 12h), 2일(24h), 3~15일, 22일(연구 방문 종료)
임상 변수: 활력 징후
기간: -1일, 1일(투여 전, 4h, 8h, 12h), 2일(24h), 3~15일, 22일(연구 방문 종료)
연구 중에 기록된 활력 징후는 개별적으로 나열되고 정량적 매개변수는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
-1일, 1일(투여 전, 4h, 8h, 12h), 2일(24h), 3~15일, 22일(연구 방문 종료)
임상 파라미터: ECG(ElectroCardioGram)
기간: -1일, 1일(투여 전), 2일, 15일, 22일(연구 종료 방문)
연구 중에 기록된 ECG는 개별적으로 나열되고 정량적 매개변수는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
-1일, 1일(투여 전), 2일, 15일, 22일(연구 종료 방문)
임상 매개변수: 실험실 매개변수
기간: -1일, 2일, 15일, 22일(연구 종료 방문)
연구 중에 기록된 모든 실험실 값은 개별적으로 나열되고 참조 범위를 벗어난 값 및 임상 관련성(조사자가 평가)에 대해 표시됩니다.
-1일, 2일, 15일, 22일(연구 종료 방문)
국소 내성 시험
기간: -1일, 1일(투여 전, 4h, 8h, 12h), 2일(24h), 3~15일, 22일(연구 방문 종료)
발적, 따끔거림 등을 확인해야 함
-1일, 1일(투여 전, 4h, 8h, 12h), 2일(24h), 3~15일, 22일(연구 방문 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학적 평가: Cmax
기간: 14일째 마지막 투여 후 0h, 12h, 12h05min, 12h15min, 12h30min, 12h45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h 및 32시간
HL217의 관찰된 최대 혈장 농도
14일째 마지막 투여 후 0h, 12h, 12h05min, 12h15min, 12h30min, 12h45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h 및 32시간
약동학적 평가: Tmax
기간: 14일째 마지막 투여 후 0h, 12h, 12h05min, 12h15min, 12h30min, 12h45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h 및 32시간
처음으로 Cmax에 도달
14일째 마지막 투여 후 0h, 12h, 12h05min, 12h15min, 12h30min, 12h45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h 및 32시간
약동학적 평가: AUCt
기간: 14일째 마지막 투여 후 0h, 12h, 12h05min, 12h15min, 12h30min, 12h45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h 및 32시간
투여 시점부터 시간 t에서 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적
14일째 마지막 투여 후 0h, 12h, 12h05min, 12h15min, 12h30min, 12h45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h 및 32시간
약동학 평가: AUCinf
기간: 14일째 마지막 투여 후 0h, 12h, 12h05min, 12h15min, 12h30min, 12h45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h 및 32시간
최종 단계의 외삽으로 투여에서 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
14일째 마지막 투여 후 0h, 12h, 12h05min, 12h15min, 12h30min, 12h45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h 및 32시간
약동학 평가: Kel
기간: 14일째 마지막 투여 후 0h, 12h, 12h05min, 12h15min, 12h30min, 12h45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h 및 32시간
제거 속도 상수
14일째 마지막 투여 후 0h, 12h, 12h05min, 12h15min, 12h30min, 12h45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h 및 32시간
약동학 평가: t1/2
기간: 14일째 마지막 투여 후 0h, 12h, 12h05min, 12h15min, 12h30min, 12h45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h 및 32시간
혈장 제거 반감기
14일째 마지막 투여 후 0h, 12h, 12h05min, 12h15min, 12h30min, 12h45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h 및 32시간
약동학적 평가: %AUCextra
기간: 14일째 마지막 투여 후 0h, 12h, 12h05min, 12h15min, 12h30min, 12h45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h 및 32시간
외삽된 AUCinf의 백분율
14일째 마지막 투여 후 0h, 12h, 12h05min, 12h15min, 12h30min, 12h45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h 및 32시간
약동학 평가: Vd/F
기간: 14일째 마지막 투여 후 0h, 12h, 12h05min, 12h15min, 12h30min, 12h45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h 및 32시간
유통량
14일째 마지막 투여 후 0h, 12h, 12h05min, 12h15min, 12h30min, 12h45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h 및 32시간
약동학 평가: CL/F
기간: 14일째 마지막 투여 후 0h, 12h, 12h05min, 12h15min, 12h30min, 12h45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h 및 32시간
정리
14일째 마지막 투여 후 0h, 12h, 12h05min, 12h15min, 12h30min, 12h45min, 13h, 14h, 15h, 16h, 18h, 20h, 24h, 28h 및 32시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Yves Donazzolo, M.D, Eurofins Optimed

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 4일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HL217-102

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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