En klinisk prövning med dosökning efter flera doser av HL217 ögondroppar hos friska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Frisk manlig individ i åldern mellan 18 och 50 år inklusive
2. Icke-rökare eller rökare av högst 10 cigaretter om dagen och kan sluta röka 24 timmar före inskrivning tills utskrivning
3. Kroppsvikt ≥ 50 kg och BMI mellan 18 och 30 kg/m²
4. Certifierad som frisk genom en omfattande klinisk bedömning (detaljerad medicinsk historia och fullständig fysisk undersökning) inklusive fullständig okulär undersökning

5. Normalt blodtryck (BP) och hjärtfrekvens (HR) efter 10 minuter i ryggläge:

   • 90 mmHg ≤ Systoliskt blodtryck (SBP) ≤ 140 mmHg,
   • 45 mmHg ≤ Diastoliskt blodtryck (DBP) ≤ 90 mmHg,
   • 40 bpm ≤ HR ≤ 100 bpm,
   • Eller betraktas som NC av utredare;

6. Normal EKG-inspelning på ett 12-avlednings-EKG:

   • 120 < PR < 200 ms,
   • QRS < 120 ms,
   • QTcf ≤ 430 ms,
   • Inga tecken på några problem med sinusautomatism,
   • Eller betraktas som NC av utredare;
7. Laboratorieparametrar inom laboratoriets normala intervall (hematologiska, blodkemiska tester, urinanalys). Individuella värden utanför det normala intervallet kan accepteras om de bedöms som kliniskt icke relevanta av utredaren
8. Normala kostvanor
9. Underteckna ett skriftligt informerat samtycke före urval
10. Täcks av sjukförsäkringssystemet och/eller i enlighet med rekommendationerna i gällande nationell lag om biomedicinsk forskning.

Exklusions kriterier:

1. Varje historia eller förekomst av kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, lever, njursjukdom, metabolisk, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk, infektionssjukdom eller okulär sjukdom
2. Frekvent huvudvärk och/eller migrän, återkommande illamående och/eller kräkningar
3. Symtomatisk hypotoni oavsett blodtryckssänkning eller asymtomatisk postural hypotension definierad av en minskning av SBP eller DBP lika med eller större än 20 mmHg inom två minuter vid byte från liggande till stående position
4. Blodgivning (inklusive inom ramen för en klinisk prövning) inom 2 månader före administrering eller aferes inom 20 dagar före administrering
5. Generell anestesi inom 3 månader före administrering
6. Närvaro eller historia av läkemedelsöverkänslighet eller allergisk sjukdom diagnostiserad och behandlad av en läkare (inklusive allergi mot fluorescein)
7. Oförmåga att avstå från intensiv muskelansträngning;
8. Ingen möjlighet till kontakt i nödfall;
9. Intag av läkemedel eller växtbaserade läkemedel (förutom paracetamol) under de senaste 14 dagarna före den första administreringen, alla receptfria läkemedel eller vitaminer under de senaste 7 dagarna före den första administreringen
10. Försökspersoner som har tagit läkemedelsmetaboliserande enzyminducerande medel och inhibitorer såsom barbitaler inom en månad före den första administreringen
11. Historik eller förekomst av drog- eller alkoholmissbruk (alkoholkonsumtion > 30 gram/dag);
12. Överdriven konsumtion av drycker med xantinbaser (> 5 koppar eller glas / dag) och inte kunna stoppa 24 timmar före inskrivning tills utskrivning
13. Positivt hepatit B yta (HBs) antigen eller anti Hepatit C Virus (HCV) antikropp, eller positiva resultat för humant immunbristvirus (HIV) 1 eller 2
14. Stor operation (allmän eller okulär) inom 28 dagar före randomisering eller större operation planerad under de kommande 6 månaderna
15. Försöksperson som, enligt utredarens bedömning, sannolikt är icke-kompatibel eller samarbetsvillig under studien, eller oförmögen att samarbeta på grund av ett språkproblem, dålig mental utveckling
16. Försökspersoner inom en uteslutningsperiod från en tidigare studie eller försökspersoner som har tagit någon prövningsprodukt från andra kliniska prövningar inom 60 dagar från början av studien (från administrering av prövningsprodukten)
17. Personer med allergi mot fluorescein
18. Försökspersoner med tidigare deltagande i den aktuella studien
19. Ämne under administrativ eller juridisk övervakning
20. Försöksperson som skulle få mer än 4500 euro som ersättning för sitt deltagande i biomedicinsk forskning under de senaste 12 månaderna, inklusive ersättningar för denna studie