En klinisk studie med doseøkning etter gjentatt dosering av HL217 øyedråper hos friske mannlige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

1. Frisk mann, i alderen mellom 18 og 50 år inklusive
2. Ikke-røyker eller røyker ikke mer enn 10 sigaretter om dagen og kan slutte å røyke 24 timer før innleggelse til utskrivning
3. Kroppsvekt ≥ 50 kg og BMI mellom 18 og 30 kg/m²
4. Sertifisert som frisk ved en omfattende klinisk vurdering (detaljert sykehistorie og fullstendig fysisk undersøkelse) inkludert fullstendig okulær undersøkelse

5. Normalt blodtrykk (BP) og hjertefrekvens (HR) etter 10 minutter i ryggleie:

   • 90 mmHg ≤ Systolisk blodtrykk (SBP) ≤ 140 mmHg,
   • 45 mmHg ≤ Diastolisk blodtrykk (DBP) ≤ 90 mmHg,
   • 40 bpm ≤ HR ≤ 100 bpm,
   • Eller vurdert NCs av etterforskere;

6. Normal EKG-registrering på et 12-avlednings-EKG:

   • 120 < PR < 200 ms,
   • QRS < 120 ms,
   • QTcf ≤ 430 ms,
   • Ingen tegn til problemer med sinusal automatisme,
   • Eller vurdert NCs av etterforskere;
7. Laboratorieparametere innenfor normalområdet for laboratoriet (hematologiske, blodkjemiprøver, urinanalyse). Individuelle verdier utenfor normalområdet kan aksepteres hvis de vurderes som klinisk uaktuelle av etterforskeren
8. Normale kostvaner
9. Signering av et skriftlig informert samtykke før valg
10. Dekkes av helseforsikringssystem og/eller i samsvar med anbefalingene i gjeldende nasjonal lov knyttet til biomedisinsk forskning.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulær, lunge, gastrointestinal, lever, nyre, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, systemisk, infeksjonssyk eller okulær sykdom
2. Hyppig hodepine og/eller migrene, tilbakevendende kvalme og/eller oppkast
3. Symptomatisk hypotensjon uansett reduksjon i blodtrykk eller asymptomatisk postural hypotensjon definert av en reduksjon i SBP eller DBP lik eller større enn 20 mmHg innen to minutter ved endring fra liggende til stående stilling
4. Bloddonasjon (inkludert i rammen av en klinisk studie) innen 2 måneder før administrering eller aferese innen 20 dager før administrering
5. Generell anestesi innen 3 måneder før administrering
6. Tilstedeværelse eller historie med legemiddeloverfølsomhet, eller allergisk sykdom diagnostisert og behandlet av en lege (inkludert allergi mot fluorescein)
7. Manglende evne til å avstå fra intensiv muskelanstrengelse;
8. Ingen mulighet for kontakt i nødstilfeller;
9. Ethvert inntak av legemidler eller urtemedisiner (unntatt paracetamol) i løpet av de siste 14 dagene før første administrasjon, eventuelle reseptfrie legemidler eller vitaminer i løpet av de siste 7 dagene før første administrasjon
10. Personer som har tatt legemiddelmetaboliserende enzyminduserende midler og hemmere som barbitaler innen en måned før første administrasjon
11. Historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk (alkoholforbruk > 30 gram / dag);
12. Overdrevent forbruk av drikkevarer med xantinbaser (> 5 kopper eller glass / dag) og ikke i stand til å stoppe 24 timer før innleggelse før utskrivning
13. Positivt hepatitt B overflate (HBs) antigen eller anti hepatitt C virus (HCV) antistoff, eller positive resultater for humant immunsviktvirus (HIV) 1 eller 2
14. Større kirurgi (generell eller okulær) innen 28 dager før randomisering eller større kirurgi planlagt i løpet av de neste 6 månedene
15. Forsøksperson som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil være ikke-kompatibel eller lite samarbeidsvillig under studien, eller ute av stand til å samarbeide på grunn av et språkproblem, dårlig mental utvikling
16. Forsøkspersoner innenfor en eksklusjonsperiode fra en tidligere studie eller forsøkspersoner som har tatt et undersøkelsesprodukt fra andre kliniske studier innen 60 dager fra starten av studien (fra administrering av undersøkelsesproduktet)
17. Personer med allergi mot fluorescein
18. Forsøkspersoner med tidligere deltagelse i den aktuelle studien
19. Emne under administrativt eller juridisk tilsyn
20. Forsøksperson som ville motta mer enn 4500 euro som erstatning for sin deltakelse i biomedisinsk forskning i løpet av de siste 12 månedene, inkludert erstatningene for denne studien