Et klinisk forsøg med dosiseskalering efter flere doseringer af HL217 øjendråber hos raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Sundt mandligt forsøgsperson, i alderen mellem 18 og 50 år inklusive
2. Ikke-ryger forsøgsperson eller ryger af højst 10 cigaretter om dagen og i stand til at holde op med at ryge 24 timer før indlæggelse indtil udskrivelse
3. Kropsvægt ≥ 50 kg og BMI mellem 18 og 30 kg/m²
4. Certificeret som sund ved en omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie og fuldstændig fysisk undersøgelse) inklusive komplet øjenundersøgelse

5. Normalt blodtryk (BP) og hjertefrekvens (HR) efter 10 minutter i liggende stilling:

   • 90 mmHg ≤ Systolisk blodtryk (SBP) ≤ 140 mmHg,
   • 45 mmHg ≤ Diastolisk blodtryk (DBP) ≤ 90 mmHg,
   • 40 bpm ≤ HR ≤ 100 bpm,
   • Eller betragtet som NC'er af efterforskere;

6. Normal EKG-optagelse på et 12-aflednings EKG:

   • 120 < PR < 200 ms,
   • QRS < 120 ms,
   • QTcf ≤ 430 ms,
   • Intet tegn på problemer med sinusal automatisme,
   • Eller betragtet som NC'er af efterforskere;
7. Laboratorieparametre inden for laboratoriets normale område (hæmatologiske, blodkemiske tests, urinanalyse). Individuelle værdier uden for det normale område kan accepteres, hvis de vurderes som klinisk urelevante af investigator
8. Normale kostvaner
9. Underskrivelse af et skriftligt informeret samtykke inden udvælgelse
10. Dækket af sygesikringssystemet og/eller i overensstemmelse med anbefalingerne i gældende national lovgivning vedrørende biomedicinsk forskning.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulær, pulmonal, mave-tarm-, lever-, nyre-, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk, infektions- eller okulær sygdom
2. Hyppig hovedpine og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkastning
3. Symptomatisk hypotension uanset faldet i blodtrykket eller asymptomatisk postural hypotension defineret ved et fald i SBP eller DBP lig med eller større end 20 mmHg inden for to minutter ved skift fra liggende til stående stilling
4. Bloddonation (inklusive inden for rammerne af et klinisk forsøg) inden for 2 måneder før administration eller aferese inden for 20 dage før administration
5. Generel anæstesi inden for 3 måneder før administration
6. Tilstedeværelse eller historie med lægemiddeloverfølsomhed eller allergisk sygdom diagnosticeret og behandlet af en læge (inklusive allergi over for fluorescein)
7. Manglende evne til at afholde sig fra intensiv muskelanstrengelse;
8. Ingen mulighed for kontakt i nødstilfælde;
9. Indtagelse af lægemidler eller naturlægemidler (undtagen paracetamol) inden for de sidste 14 dage før den første administration, enhver håndkøbsmedicin eller vitamin i de sidste 7 dage før den første administration
10. Forsøgspersoner, der har taget lægemiddelmetaboliserende enzym-inducerende midler og hæmmere såsom barbitals inden for en måned før den første administration
11. Anamnese eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug (alkoholforbrug > 30 gram/dag);
12. Overdreven forbrug af drikkevarer med xanthinbaser (> 5 kopper eller glas / dag) og ikke i stand til at stoppe 24 timer før indlæggelse indtil udskrivelse
13. Positivt Hepatitis B overflade (HBs) antigen eller anti Hepatitis C Virus (HCV) antistof, eller positive resultater for Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1 eller 2
14. Større operation (generel eller okulær) inden for 28 dage før randomisering eller større operation planlagt i løbet af de næste 6 måneder
15. Forsøgsperson, som efter efterforskerens vurdering sandsynligvis vil være ikke-kompatibel eller usamarbejdsvillig under undersøgelsen, eller ude af stand til at samarbejde på grund af et sprogproblem, dårlig mental udvikling
16. Forsøgspersoner inden for en udelukkelsesperiode fra en tidligere undersøgelse eller forsøgspersoner, der har taget et forsøgsprodukt fra andre kliniske forsøg inden for 60 dage fra starten af ​​undersøgelsen (fra administrationen af ​​forsøgsproduktet)
17. Personer med allergi over for fluorescein
18. Forsøgspersoner med tidligere deltagelse i den aktuelle undersøgelse
19. Emne under administrativt eller juridisk tilsyn
20. Forsøgsperson, der ville modtage mere end 4500 euro som godtgørelse for sin deltagelse i biomedicinsk forskning inden for de sidste 12 måneder, inklusive godtgørelserne for denne undersøgelse