Een klinisch onderzoek met dosisescalatie na meervoudige dosering van HL217-oogdruppels bij gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke proefpersoon, tussen de 18 en 50 jaar oud
2. Niet-roker of roker van niet meer dan 10 sigaretten per dag en in staat om te stoppen met roken 24 uur voor opname tot ontslag
3. Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en BMI tussen 18 en 30 kg/m²
4. Gecertificeerd als gezond door een uitgebreide klinische beoordeling (gedetailleerde medische geschiedenis en volledig lichamelijk onderzoek), inclusief volledig oogonderzoek

5. Normale bloeddruk (BP) en hartslag (HR) na 10 minuten in rugligging:

   • 90 mmHg ≤ systolische bloeddruk (SBP) ≤ 140 mmHg,
   • 45 mmHg ≤ diastolische bloeddruk (DBP) ≤ 90 mmHg,
   • 40 bpm ≤ HR ≤ 100 bpm,
   • Of door onderzoekers als NC's beschouwd;

6. Normale ECG-opname op een 12-leads ECG:

   • 120 < PR < 200 ms,
   • QRS < 120 ms,
   • QTcf ≤ 430 ms,
   • Geen teken van enig probleem van sinusaal automatisme,
   • Of door onderzoekers als NC's beschouwd;
7. Laboratoriumparameters binnen het normale bereik van het laboratorium (hematologische, bloedchemische tests, urineonderzoek). Individuele waarden buiten het normale bereik kunnen worden geaccepteerd als ze door de onderzoeker als klinisch niet-relevant worden beoordeeld
8. Normale voedingsgewoonten
9. Ondertekening van een schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan selectie
10. Gedekt door het ziekteverzekeringssysteem en/of in overeenstemming met de aanbevelingen van de geldende nationale wetgeving met betrekking tot biomedisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, lever-, nier-, metabolische, hematologische, neurologische, psychiatrische, systemische, infectieuze of oculaire aandoeningen
2. Frequente hoofdpijn en/of migraine, terugkerende misselijkheid en/of braken
3. Symptomatische hypotensie ongeacht de verlaging van de bloeddruk of asymptomatische posturale hypotensie gedefinieerd door een verlaging van SBP of DBP gelijk aan of groter dan 20 mmHg binnen twee minuten bij het wisselen van liggende naar staande positie
4. Bloeddonatie (ook in het kader van een klinische proef) binnen 2 maanden voor toediening of aferese binnen 20 dagen voor toediening
5. Algemene anesthesie binnen 3 maanden voor toediening
6. Aanwezigheid of geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, of allergische ziekte gediagnosticeerd en behandeld door een arts (inclusief allergie voor fluoresceïne)
7. Onvermogen om zich te onthouden van intensieve spierinspanning;
8. Geen mogelijkheid tot contact in geval van nood;
9. Elke inname van medicijnen of kruidengeneesmiddelen (behalve paracetamol) gedurende de laatste 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening, vrij verkrijgbare medicijnen of vitamines gedurende de laatste 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening
10. Proefpersonen die binnen een maand voorafgaand aan de eerste toediening geneesmiddelmetaboliserende enzyminducerende middelen en remmers zoals barbitals hebben ingenomen
11. Geschiedenis of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik (alcoholgebruik> 30 gram / dag);
12. Overmatige consumptie van dranken met een xanthinebasis (> 5 kopjes of glazen / dag) en niet kunnen stoppen 24 uur voor opname tot ontslag
13. Positief Hepatitis B-oppervlak (HBs)-antigeen of anti-Hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam, of positieve resultaten voor Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1 of 2
14. Grote operatie (algemeen of oculair) binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie of grote operatie gepland in de komende 6 maanden
15. Proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet meewerkt of niet meewerkt tijdens het onderzoek, of niet in staat is om mee te werken vanwege een taalprobleem, een slechte mentale ontwikkeling
16. Proefpersonen binnen een uitsluitingsperiode van een eerder onderzoek of proefpersonen die binnen 60 dagen vanaf de start van het onderzoek (vanaf de toediening van het onderzoeksproduct) een onderzoeksproduct van andere klinische onderzoeken hebben ingenomen
17. Proefpersonen met een allergie voor fluoresceïne
18. Onderwerpen met eerdere deelname aan de huidige studie
19. Onderwerp onder administratief of wettelijk toezicht
20. Proefpersoon die meer dan 4500 euro zou ontvangen als vergoeding voor zijn deelname aan biomedisch onderzoek in de afgelopen 12 maanden, inclusief de vergoedingen voor de huidige studie