- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03667924
Utilizando Compañeros Mayores para Mejorar la Atención de la Demencia
Utilizando Compañeros Mayores para Mejorar los Servicios y Apoyos en la Atención de la Demencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto evaluará una adaptación novedosa del Programa de Compañeros para Personas Mayores (SCP, por sus siglas en inglés) administrado por Lutheran Social Service of Minnesota para ayudar a las familias a manejar mejor la enfermedad de Alzheimer o las demencias relacionadas (ADRDs, por sus siglas en inglés) de sus familiares; identificar y facilitar el uso de servicios y apoyos de atención a largo plazo basados en la comunidad (LTSS, por sus siglas en inglés); y mejorar la participación con los proveedores de atención médica. Esta intervención, llamada Proyecto PorchLight, tiene los siguientes objetivos:
Objetivo específico 1. Implementar el Proyecto PorchLight para 25 personas con ADRD o problemas de memoria (colectivamente, personas con pérdida de memoria [PWML, por sus siglas en inglés]) y/o sus cuidadores en una región urbana y rural de Minnesota. Se utilizará un diseño de métodos mixtos paralelos convergentes [(CUANTI+CUALI)-->CUALI] para examinar la viabilidad, aceptabilidad y utilidad del Proyecto PorchLight para 25 familias y sus SC-Ds (n = 20) durante un período de 3 meses (es decir, Etapa I del Modelo de Etapas de los NIH).
Objetivo específico 2. Refinar la implementación y ejecución del Proyecto PorchLight para la evaluación de eficacia. Las actividades para respaldar este objetivo incluirán la evaluación de los hitos de R61 y la incorporación de los hallazgos de R61 para refinar el Proyecto PorchLight antes de la evaluación de eficacia. A través de la participación de las partes interesadas con el Grupo Asesor de Investigación en Atención Médica para la Demencia (DHR, por sus siglas en inglés), así como el análisis de los diversos elementos de datos cuantitativos y cualitativos recopilados durante esta Fase, finalizaremos y refinaremos enfoques de capacitación efectivos para los Compañeros Mayores (SCs, por sus siglas en inglés) del Proyecto PorchLight, identificaremos y confirmaremos medidas centradas en las partes interesadas, y mejoraremos la implementación general del Proyecto PorchLight para informar una Fase R33 posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- School of Public Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterio de inclusión para el Senior Companion: 1) ser voluntario actual a través de LSS-MN, 2) estar dispuesto a completar los módulos CARES® y la sesión de capacitación de 4 partes proporcionada por el personal de investigación de UMN, y 3) tener 21 años o más.
Los criterios de inclusión para el PWML se basarán en uno de los siguientes escenarios: 1) la persona o su cuidador están preocupados por la pérdida de memoria de la persona, 2) la persona tiene un diagnóstico médico de ADRD, 3) el cuidador (o PWML) obtiene una puntuación de 2 o más en el AD8. El PWML debe tener 55 años o más.
Los criterios de inclusión para el cuidador son que el individuo 1) tenga 21 años o más, 2) se identifique a sí mismo como alguien que brinda ayuda al PWML debido a sus deterioros cognitivos, y 3) el receptor de cuidados sea elegible para el estudio según los criterios anteriores.
Criterios de exclusión:
Un PWML o cuidador será inelegible si tiene un diagnóstico de enfermedad psiquiátrica grave, sus síntomas han empeorado en los últimos 6 meses y no recibe tratamiento constante y continuo para esos síntomas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención del Proyecto PorchLight
Los participantes del grupo de intervención recibirán apoyo domiciliario y servicios de respiro por parte de voluntarios Senior Companion capacitados del Proyecto PorchLight de los Servicios Sociales Luteranos de Minnesota.
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Los Senior Companions (u otros voluntarios de LSS-MN que presten servicios de compañía para personas mayores) que lleven a cabo el Proyecto PorchLight completarán los módulos de formación en línea CARES® Dementia Care Specialist, formaciones adicionales impartidas por el equipo de investigación (1. visión general del Proyecto PorchLight, 2. revisión de las Pautas Nacionales de Consenso sobre Cuidados Paliativos, 3. revisión de la lista de preguntas guiadas, y 4. revisión del enfoque de registro en diario y recursos de LTSS), y participarán en reuniones mensuales de seguimiento no estructuradas (discusiones y revisión de casos según corresponda) con el equipo de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de LTSS por PWML y Cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
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La utilización de servicios basados en la comunidad por parte de PWML y cuidadores se evaluará pidiendo a los participantes que identifiquen (de una lista fija de opciones) quince servicios diferentes basados en el hogar y la comunidad (HCBS).
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Línea de base, 1 mes, 3 meses
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Calidad de las Interacciones de Atención Primaria
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes, 3 meses
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Una medida de 3 ítems de la calidad de interacción durante los encuentros con el proveedor de atención primaria.
Se calculó la media total de las respuestas a los ítems, con un valor mínimo de 1 y un valor máximo de 4. Las puntuaciones más altas significan interacciones de mayor calidad.
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Baseline, 1 mes, 3 meses
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Estrés del cuidador: Carga
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes, 3 meses
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La angustia del cuidador se determinará con la Entrevista de Carga de Zarit de 22 ítems.
Las puntuaciones se sumaron; cuanto mayor es la puntuación, más carga se percibe.
Puntuación mínima de 0, puntuación máxima de 88.
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Baseline, 1 mes, 3 meses
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Estrés del cuidador: Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes, 3 meses
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La angustia del cuidador se determinará mediante la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos de 20 ítems.
Se calculó una puntuación total media/promedio de las respuestas a los ítems, con una puntuación mínima de 1 y una puntuación máxima de 4. Cuanto más alta sea la puntuación, más síntomas depresivos se experimentarán.
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Baseline, 1 mes, 3 meses
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Bienestar PWML
Periodo de tiempo: Baseline, 1-mes, 3-meses
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Evaluaremos la calidad de vida relacionada con la salud de PWML utilizando la Escala Visual Analógica EQ-5D-5L.
La medida es una puntuación única con un mínimo de 0 y un máximo de 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
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Baseline, 1-mes, 3-meses
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Depresión PWML
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes, 3 meses
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La depresión PWML se determinará mediante la Escala de Depresión Geriátrica de 15 ítems (forma abreviada).
La puntuación de la escala se suma, con una puntuación mínima de 0 y una máxima de 15.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayores serán los síntomas depresivos experimentados/indicados.
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Baseline, 1 mes, 3 meses
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Calidad de Vida PWML
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes, 3 meses
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La calidad de vida en PWML se determinará mediante la Medida de Calidad de Vida en la Enfermedad de Alzheimer de 13 ítems (QOL-AD).
La puntuación de la medida se suma. La puntuación mínima es 13 y la máxima es 52. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de vida percibida. |
Baseline, 1 mes, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia del cuidador
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes, 3 meses
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Una medida de 8 ítems de la autoeficacia del cuidador desarrollada por Fortinsky et al. (2002).
La puntuación se suma; cuanto más alta es la puntuación, más autoeficacia percibe el cuidador.
La puntuación mínima en la escala es 8, la máxima es 40.
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Baseline, 1 mes, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004176
- R61AG061903 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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