- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03667924
Utilização de Acompanhantes Séniores para Melhorar os Cuidados de Demência
Utilizando Companheiros Séniores para Melhorar os Serviços e Apoios no Cuidado da Demência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto irá avaliar uma adaptação inovadora do Programa de Companheiros Séniores (SCP) administrado pelo Lutheran Social Service of Minnesota para ajudar as famílias a gerir melhor a doença de Alzheimer ou demências relacionadas (ADRDs) dos seus familiares; identificar e facilitar a utilização de serviços e apoios de longo prazo baseados na comunidade (LTSS); e melhorar o envolvimento com os prestadores de cuidados de saúde. Esta intervenção, chamada Projeto PorchLight, tem os seguintes objetivos:
Objetivo Específico 1. Implementar o Projeto PorchLight para 25 pessoas com ADRD ou preocupações de memória (coletivamente, pessoas com perda de memória [PWML]) e/ou os seus cuidadores numa região urbana e rural do Minnesota. Um desenho de métodos mistos paralelo convergente [(QUAN+QUAL)-->QUAL] será utilizado para examinar a viabilidade, aceitabilidade e utilidade do Projeto PorchLight para 25 famílias e os seus SC-Ds (n = 20) durante um período de 3 meses (ou seja, Fase I do Modelo de Fases do NIH).
Objetivo Específico 2. Refinar a implementação e entrega do Projeto PorchLight para avaliação de eficácia. As atividades para apoiar este objetivo incluirão a avaliação dos marcos R61 e a incorporação dos resultados do R61 para refinar o Projeto PorchLight antes da avaliação de eficácia. Através do envolvimento das partes interessadas com o Grupo Consultivo de Investigação em Cuidados de Saúde para Demência (DHR), bem como da análise dos vários elementos de dados quantitativos e qualitativos recolhidos durante esta Fase, iremos finalizar e refinar abordagens de formação eficazes para os Companheiros Séniores (SCs) do Projeto PorchLight, identificar e confirmar medidas centradas nas partes interessadas, e melhorar a implementação geral do Projeto PorchLight para informar uma Fase R33 subsequente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- School of Public Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão para o Senior Companion: 1) ser um voluntário atual através da LSS-MN 2) estar disposto a completar os módulos CARES® e a sessão de formação de 4 partes fornecida pela equipa de investigação da UMN e 3) ter 21 anos de idade ou mais.
Os critérios de inclusão para o PWML serão baseados num dos seguintes cenários: 1) a pessoa ou o seu cuidador estão preocupados com a perda de memória da pessoa, 2) a pessoa tem um diagnóstico médico de ADRD, 3) o cuidador (ou PWML) pontua 2 ou mais no AD8. O PWML deve ter 55 anos de idade ou mais.
Os critérios de inclusão para o cuidador são que o indivíduo 1) tenha 21 anos de idade ou mais, 2) se identifique como alguém que presta ajuda ao PWML devido às suas deficiências cognitivas, e 3) o destinatário dos cuidados seja elegível para o estudo de acordo com os critérios acima.
Critérios de Exclusão:
Um PWML ou cuidador será inelegível se tiver um diagnóstico de doença psiquiátrica grave, os seus sintomas pioraram nos últimos 6 meses, e não receber tratamento estável e contínuo para esses sintomas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção do Projeto PorchLight
Os participantes do grupo de intervenção receberão apoio domiciliário e serviços de descanso dos voluntários Senior Companion treinados pelo PorchLight Project da Lutheran Social Services of Minnesota.
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Os Companheiros Séniores (ou outros voluntários da LSS-MN que prestam serviços de companhia a idosos) que implementam o Projeto PorchLight completarão módulos de formação online CARES® Especialista em Cuidados de Demência, formações adicionais ministradas pela equipa de investigação (1.
visão geral do Projeto PorchLight, 2. revisão das Diretrizes Nacionais de Consenso sobre Cuidados Paliativos, 3. revisão da lista de questões orientadas, e 4. revisão da abordagem de diário e recursos de LTSS), e participarão em check-ins mensais não estruturados (discussões e revisão de casos, conforme aplicável) com a equipa de investigação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização de LTSS por PWML e Cuidadores
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
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A utilização de serviços baseados na comunidade por PWML e cuidadores será avaliada pedindo aos participantes que identifiquem (a partir de uma lista fixa de opções) quinze serviços diferentes baseados em casa e na comunidade (HCBS).
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Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Qualidade das Interações de Cuidados Primários
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Uma medida de 3 itens da qualidade da interação durante os encontros com o prestador de cuidados de saúde primários.
Foi calculada a média total das respostas aos itens, com um valor mínimo de 1 e um valor máximo de 4. As pontuações mais elevadas significam interações de maior qualidade.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Sobrecarga do Cuidador
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
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A angústia do cuidador será avaliada com a Entrevista de Sobrecarga de Zarit, composta por 22 itens.
Os valores foram somados; quanto mais elevada a pontuação, maior a sobrecarga percecionada.
Pontuação mínima de 0, pontuação máxima de 88.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Sobrecarga do Cuidador: Sintomas Depressivos
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
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O sofrimento do cuidador será determinado através da escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos, composta por 20 itens.
Foi calculada uma média/pontuação total das respostas aos itens, com uma pontuação mínima de 1 e uma pontuação máxima de 4. Quanto mais alta a pontuação, mais sintomas depressivos são experienciados.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Bem-estar PWML
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses
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Avaliaremos a qualidade de vida relacionada com a saúde PWML utilizando a Escala Visual Analógica EQ-5D-5L.
A medida é uma pontuação única com um mínimo de 0 e um máximo de 100.
Pontuações mais altas indicam melhor saúde.
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Baseline, 1 mês, 3 meses
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PWML Depressão
Prazo: Baseline, 1-mês, 3-meses
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A depressão PWML será avaliada utilizando a Escala de Depressão Geriátrica de 15 itens, versão curta.
A pontuação da escala é somada, com uma pontuação mínima de 0 e máxima de 15.
Quanto maior a pontuação, maiores são os sintomas depressivos experienciados/indicados.
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Baseline, 1-mês, 3-meses
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PWML Qualidade de Vida
Prazo: Baseline, 1-mês, 3-meses
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A Qualidade de Vida da PWML será avaliada utilizando a Medida de Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer de 13 itens (QOL-AD).
A pontuação da medida é somada.
A pontuação mínima é 13 e a pontuação máxima é 52.
Quanto mais alta a pontuação, maior a perceção de qualidade de vida.
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Baseline, 1-mês, 3-meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia do Cuidador
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Uma medida de 8 itens de autoeficácia do cuidador desenvolvida por Fortinsky et al. (2002).
A pontuação é somada; quanto mais alta a pontuação, maior a autoeficácia percebida pelo cuidador.
A pontuação mínima na escala é 8, a máxima é 40.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004176
- R61AG061903 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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