- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03667924
치매 치료 향상을 위한 시니어 동반자 활용
치매 관리 서비스와 지원 강화를 위한 시니어 동료 활용
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 미네소타 루터란 사회 서비스에서 운영하는 시니어 컴패니언 프로그램(SCP)의 새로운 적용 방안을 평가하여 가족들이 알츠하이머병 또는 관련 치매(ADRDs)를 가진 친척들을 더 잘 관리할 수 있도록 돕고, 지역사회 기반 장기 서비스 및 지원(LTSS)을 식별하고 활용을 촉진하며, 의료 서비스 제공자와의 협력을 개선하는 것을 목표로 합니다. 이 개입은 포치라이트 프로젝트라고 불리며 다음과 같은 목표를 가지고 있습니다:
구체적 목표 1. 미네소타의 한 도시 및 농촌 지역에서 25명의 ADRD 또는 기억력 문제가 있는 사람(종합적으로 기억 상실자[PWML]) 및/또는 그들의 돌봄 제공자에게 포치라이트 프로젝트를 시행합니다. 수렴적 병행 혼합 방법 설계[(QUAN+QUAL)-->QUAL]를 활용하여 25개 가족과 그들의 SC-D(n = 20)에 대한 3개월 동안(즉, NIH 단계 모델의 1단계) 포치라이트 프로젝트의 실행 가능성, 수용 가능성 및 유용성을 검토할 것입니다.
구체적 목표 2. 효능 평가를 위해 포치라이트 프로젝트 전달 및 시행을 개선합니다. 이 목표를 지원하기 위한 활동에는 R61 마일스톤 평가 및 효능 평가 전에 포치라이트 프로젝트를 개선하기 위한 R61 결과 통합이 포함됩니다. 치매 의료 연구 자문 그룹(DHR)과의 이해관계자 참여를 통해, 그리고 이 단계에서 수집된 다양한 정량적 및 정성적 데이터 요소 분석을 통해, 우리는 포치라이트 프로젝트 시니어 컴패니언(SC)을 위한 효과적인 교육 접근법을 최종 결정하고 개선하며, 이해관계자 중심의 측정 항목을 식별하고 확인하고, 이후 R33 단계를 알리기 위해 포치라이트 프로젝트의 전반적인 시행을 강화할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- School of Public Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
시니어 컴패니언의 포함 기준: 1) LSS-MN을 통해 현재 자원봉사자일 것 2) UMN 연구진이 제공하는 CARES® 모듈과 4부작 훈련 세션을 완료할 의향이 있을 것 3) 만 21세 이상일 것.
PWML(기억상실 환자)의 포함 기준은 다음 시나리오 중 하나에 기반합니다: 1) 본인이나 보호자가 본인의 기억상실에 대해 우려하는 경우, 2) 본인이 ADRD(알츠하이머병 및 관련 치매)의 의사 진단을 받은 경우, 3) 보호자(또는 PWML)가 AD8에서 2점 이상을 받은 경우. PWML은 만 55세 이상이어야 합니다.
보호자의 포함 기준은 해당 개인이 1) 만 21세 이상일 것, 2) 인지 장애로 인해 PWML에게 도움을 제공하는 사람으로 스스로 인식할 것, 3) 위 기준에 따라 돌봄 대상자가 연구에 적합할 것입니다.
제외 기준:
PWML이나 보호자가 심각한 정신 질환 진단을 받았고, 지난 6개월 동안 증상이 악화되었으며, 해당 증상에 대해 꾸준하고 지속적인 치료를 받지 않는 경우 연구 대상에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포치라이트 프로젝트 중재 그룹
개입 그룹의 참가자들은 미네소타 루터란 사회 서비스(Lutheran Social Services of Minnesota)의 PorchLight 프로젝트 훈련을 받은 시니어 컴패니언 자원봉사자들로부터 가정 기반 지원 및 휴식 서비스를 받게 됩니다.
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포치라이트 프로젝트를 제공하는 시니어 컴패니언(또는 고령자 동반 서비스를 제공하는 다른 LSS-MN 자원봉사자)은 온라인 CARES® 치매 관리 전문가 교육 모듈, 연구팀이 제공하는 추가 교육(1. 포치라이트 프로젝트 개요, 2. 완화의료에 관한 국가 합의 지침 검토, 3. 안내 질문 목록 검토, 4. 저널링 접근법 및 LTSS 자원 검토)을 완료하고, 연구팀과 비정기적인 월별 점검(해당되는 경우 토론 및 사례 검토)에 참여할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LTSS 활용: PWML 및 간병인
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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PWML 및 돌봄 제공자의 지역사회 기반 서비스 이용률은 참가자에게 15가지의 서로 다른 가정 및 지역사회 기반 서비스(HCBS)를 (고정된 옵션 목록에서) 식별하도록 요청함으로써 평가될 것입니다.
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기준선, 1개월, 3개월
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주요 진료 상호작용의 질
기간: Baseline, 1개월, 3개월
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일차 의료 제공자와의 상담 중 상호작용의 질을 측정하는 3항목 척도입니다.
항목 응답의 평균 총점을 계산하였으며, 최소값은 1, 최대값은 4입니다. 점수가 높을수록 상호작용의 질이 높음을 의미합니다.
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Baseline, 1개월, 3개월
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간병인 고통: 부담
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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간병인의 고통은 22개 항목으로 구성된 Zarit 부담감 인터뷰로 확인됩니다.
점수를 합산하며, 점수가 높을수록 더 큰 부담감을 느낌을 의미합니다.
최소 점수는 0점, 최고 점수는 88점입니다.
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기준선, 1개월, 3개월
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간병인 고통: 우울 증상
기간: Baseline, 1개월, 3개월
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간병인의 고통은 20개 항목으로 구성된 역학연구센터-우울 척도로 평가됩니다.
항목 응답의 평균/평균 총점이 계산되었으며, 최소 점수는 1점, 최고 점수는 4점입니다. 점수가 높을수록 더 많은 우울 증상을 경험한 것입니다.
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Baseline, 1개월, 3개월
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PWML 웰빙
기간: 베이스라인, 1개월, 3개월
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PWML 건강 관련 삶의 질은 EQ-5D-5L 시각 아날로그 척도를 사용하여 평가할 것입니다.
이 측정값은 최소 0점에서 최대 100점까지의 단일 점수입니다.
높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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베이스라인, 1개월, 3개월
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PWML 우울증
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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PWML 우울증은 15항목으로 구성된 노인 우울증 척도 단축형을 사용하여 확인됩니다.
척도 점수는 합산되며, 최소 점수는 0점, 최대 점수는 15점입니다.
점수가 높을수록 경험한/나타낸 우울 증상이 더 심각함을 의미합니다.
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기준선, 1개월, 3개월
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PWML 삶의 질
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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PWML 삶의 질은 13항목 알츠하이머병 삶의 질 측정도구(QOL-AD)를 사용하여 평가됩니다.
측정 점수는 합산됩니다.
최저 점수는 13점이고 최고 점수는 52점입니다.
점수가 높을수록 인지된 삶의 질이 더 높음을 의미합니다.
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기준선, 1개월, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인 자기효능감
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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Fortinsky 외 연구진(2002)이 개발한 8개 항목의 돌봄 제공자 자기효능감 측정 도구입니다.
점수는 합산되며, 점수가 높을수록 돌봄 제공자가 인지하는 자기효능감이 높음을 의미합니다.
이 척도의 최소 점수는 8점, 최대 점수는 40점입니다.
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기준선, 1개월, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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백치에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록
포치라이트 프로젝트에 대한 임상 시험
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University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)완전한
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University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman University완전한
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London School of Hygiene and Tropical MedicineChildren's Investment Fund Foundation; Splash완전한
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Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Rigshospitalet, DenmarkDanish Cancer Society; The Novo Nordic Foundation아직 모집하지 않음
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University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한