- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03667924
Использование старших компаньонов для улучшения ухода за пациентами с деменцией
Использование старших компаньонов для улучшения услуг и поддержки по уходу за пациентами с деменцией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данный проект оценит новую адаптацию программы Senior Companion Program (SCP), реализуемой Lutheran Social Service of Minnesota, чтобы помочь семьям лучше справляться с болезнью Альцгеймера или связанными деменциями (ADRDs) у родственников; выявлять и способствовать использованию услуг и поддержки долгосрочного ухода на базе сообщества (LTSS); а также улучшать взаимодействие с поставщиками медицинских услуг. Это вмешательство, называемое проектом PorchLight, преследует следующие цели:
Конкретная цель 1. Внедрить проект PorchLight для 25 человек с ADRD или проблемами памяти (в совокупности — лиц с потерей памяти [PWML]) и/или их опекунов в одном городском и сельском регионе Миннесоты. Будет использован конвергентный параллельный смешанный дизайн [(QUAN+QUAL)-->QUAL] для изучения осуществимости, приемлемости и полезности проекта PorchLight для 25 семей и их SC-Ds (n = 20) в течение 3-месячного периода (т.е., Этап I модели этапов NIH).
Конкретная цель 2. Усовершенствовать реализацию и внедрение проекта PorchLight для оценки эффективности. Мероприятия для поддержки этой цели будут включать оценку вех R61 и включение результатов R61 для доработки проекта PorchLight перед оценкой эффективности. Благодаря вовлечению заинтересованных сторон через Консультативную группу по исследованиям в области здравоохранения при деменции (DHR), а также анализу различных количественных и качественных данных, собранных на этом этапе, мы завершим и усовершенствуем эффективные подходы к обучению старших компаньонов (SCs) проекта PorchLight, выявим и подтвердим ориентированные на заинтересованные стороны показатели, а также улучшим общую реализацию проекта PorchLight для информирования последующей фазы R33.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- School of Public Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для Старшего компаньона: 1) быть действующим волонтером в LSS-MN, 2) быть готовым пройти модули CARES® и 4-частный тренинг, предоставляемый исследовательским персоналом Университета Миннесоты, и 3) быть в возрасте 21 года или старше.
Критерии включения для ЛПНП (лица с нарушениями памяти) будут основаны на одном из следующих сценариев: 1) сам человек или его опекун обеспокоены потерей памяти у этого человека, 2) человек имеет врачебный диагноз БА/ДР (болезнь Альцгеймера и связанные с ней деменции), 3) опекун (или ЛПНП) набирает 2 или более баллов по шкале AD8. ЛПНП должен быть в возрасте 55 лет или старше.
Критерии включения для опекуна: лицо должно 1) быть в возрасте 21 года или старше, 2) самоидентифицировать себя как человека, который оказывает помощь ЛПНП из-за его когнитивных нарушений, и 3) получатель помощи должен соответствовать критериям исследования согласно указанным выше условиям.
Критерии исключения:
ЛПНП или опекун будут не соответствовать критериям, если у них диагностировано серьезное психическое заболевание, их симптомы ухудшились за последние 6 месяцев, и они не получают стабильного, постоянного лечения этих симптомов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства проекта PorchLight
Участники в группе вмешательства получат домашнюю поддержку и услуги передышки от обученных добровольцев PorchLight Project «Старшие товарищи» организации Lutheran Social Services of Minnesota.
|
Старшие компаньоны (или другие волонтёры LSS-MN, оказывающие услуги старшего компаньона), которые будут реализовывать проект PorchLight, пройдут онлайн-модули обучения CARES® Dementia Care Specialist, дополнительные тренинги от исследовательской группы (1. обзор проекта PorchLight, 2. обзор Национальных согласованных рекомендаций по паллиативной помощи, 3. обзор списка направляющих вопросов и 4. обзор подхода к ведению дневника и ресурсов LTSS), а также будут участвовать в неструктурированных ежемесячных проверках (обсуждениях и обзоре случаев, если применимо) с исследовательской группой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование LTSS людьми с ограниченными возможностями и лицами, осуществляющими уход
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Использование услуг на уровне сообщества людьми с умеренными когнитивными нарушениями (PWML) и лицами, осуществляющими уход, будет оцениваться путем предложения участникам определить (из фиксированного списка вариантов) пятнадцать различных услуг на дому и на уровне сообщества (HCBS).
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
|
Качество первичных медицинских взаимодействий
Временное ограничение: Базовый уровень, через 1 месяц, через 3 месяца
|
Трехпунктовая оценка качества взаимодействия во время встреч с врачом первичной помощи.
Был рассчитан общий средний показатель ответов по пунктам с минимальным значением 1 и максимальным значением 4. Более высокие баллы означают более высокое качество взаимодействия.
|
Базовый уровень, через 1 месяц, через 3 месяца
|
|
Дистресс опекуна: Нагрузка
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Дистресс ухаживающих лиц будет определяться с помощью 22-пунктового интервью по бремени Зэрита.
Баллы суммируются; чем выше балл, тем больше воспринимаемое бремя.
Минимальный балл 0, максимальный балл 88.
|
Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
|
Дистресс ухаживающего лица: Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц, через 3 месяца
|
Степень дистресса у лиц, осуществляющих уход, будет определяться с помощью 20-пунктовой шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований.
Был рассчитан средний/средний общий балл ответов на пункты, с минимальным баллом 1 и максимальным баллом 4. Чем выше балл, тем больше депрессивных симптомов испытывает человек. |
Исходный уровень, через 1 месяц, через 3 месяца
|
|
PWML Благополучие
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Мы оценим качество жизни, связанное со здоровьем PWML, с использованием визуальной аналоговой шкалы EQ-5D-5L.
Показатель представляет собой единый балл от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
|
PWML Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
PWML Depression будет определяться с использованием краткой формы Гериатрической шкалы депрессии из 15 пунктов.
Баллы по шкале суммируются, с минимальным баллом 0 и максимальным 15.
Чем выше балл, тем более выражены депрессивные симптомы.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
|
PWML Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Качество жизни при ПВМЛ будет оцениваться с помощью 13-пунктового опросника качества жизни при болезни Альцгеймера (QOL-AD).
Баллы опросника суммируются.
Минимальный балл составляет 13, максимальный – 52.
Чем выше балл, тем лучше воспринимаемое качество жизни.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уверенность в себе у лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
8-пунктная шкала самоэффективности лиц, осуществляющих уход, разработанная Фортлински и др. (2002).
Баллы суммируются; чем выше балл, тем выше воспринимаемая самоэффективность лица, осуществляющего уход.
Минимальный балл по шкале составляет 8, максимальный — 40.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004176
- R61AG061903 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .