- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03667924
Využití seniorů jako průvodců ke zlepšení péče o demenci
Využití seniorů jako průvodců pro zlepšení služeb a podpory v péči o demenci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt vyhodnotí novou adaptaci programu Senior Companion Program (SCP), který spravuje Lutheran Social Service of Minnesota, s cílem pomoci rodinám lépe zvládat Alzheimerovu chorobu nebo příbuzné demence (ADRDs) jejich příbuzných; identifikovat a usnadnit využívání komunitních dlouhodobých služeb a podpor (LTSS); a zlepšit zapojení do spolupráce s poskytovateli zdravotní péče. Tento zásah, nazvaný Projekt PorchLight, má následující cíle:<\/p>
Konkrétní cíl 1. Implementovat Projekt PorchLight pro 25 osob s ADRD nebo obavami z paměti (společně označovaných jako osoby s poruchou paměti [PWML]) a/nebo jejich pečovatele v jednom městském a venkovském regionu Minnesoty. Bude použito konvergentní paralelní smíšené metodické schéma [(QUAN+QUAL)-->QUAL] k prozkoumání proveditelnosti, přijatelnosti a užitečnosti Projektu PorchLight pro 25 rodin a jejich SC-Ds (n = 20) během 3měsíčního období (tj. fáze I modelu NIH Stage Model).<\/p>
Konkrétní cíl 2. Zpřesnit poskytování a implementaci Projektu PorchLight pro hodnocení účinnosti. Aktivity na podporu tohoto cíle budou zahrnovat posouzení milníků R61 a začlenění zjištění z R61 k upřesnění Projektu PorchLight před hodnocením účinnosti. Prostřednictvím zapojení zainteresovaných stran prostřednictvím Poradní skupiny pro výzkum zdravotní péče o demenci (DHR) a analýzy různých kvantitativních a kvalitativních datových prvků shromážděných během této fáze dokončíme a upřesníme efektivní přístupy k výcviku seniorních společníků (SCs) Projektu PorchLight, identifikujeme a potvrdíme opatření zaměřená na zainteresované strany a zlepšíme celkovou implementaci Projektu PorchLight, abychom získali podklady pro následnou fázi R33.<\/p>
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritérium pro zařazení Senior Companion: 1) být současným dobrovolníkem v organizaci LSS-MN 2) být ochoten absolvovat moduly CARES® a 4dílný tréninkový kurz poskytovaný výzkumným týmem UMN a 3) být ve věku 21 let nebo starší.
Kritéria pro zařazení osoby s mírnou kognitivní poruchou (PWML) budou založena na jednom z následujících scénářů: 1) osoba nebo její pečovatel se obává o ztrátu paměti této osoby, 2) osoba má lékařskou diagnózu ADRD, 3) pečovatel (nebo PWML) dosáhne skóre 2 nebo více na AD8. PWML musí být ve věku 55 let nebo starší.
Kritériem pro zařazení pečovatele je, že osoba 1) je ve věku 21 let nebo starší, 2) se sama identifikuje jako někdo, kdo poskytuje pomoc PWML z důvodu jejich kognitivních poruch, a 3) příjemce péče splňuje kritéria pro zařazení do studie podle výše uvedených kritérií.
Vylučovací kritéria:
PWML nebo pečovatel nebude způsobilý, pokud má diagnózu závažného psychiatrického onemocnění, jehož příznaky se v posledních 6 měsících zhoršily a nedostává pro tyto příznaky pravidelnou, průběžnou léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina projektu PorchLight
Účastníci v intervenční skupině obdrží domácí podporu a odlehčovací služby od dobrovolníků Senior Companion projektu PorchLight, kteří jsou vyškoleni organizací Lutheran Social Services of Minnesota.
|
Senior Companions (nebo jiní dobrovolníci LSS-MN poskytující služby seniorského doprovodu), kteří budou realizovat projekt PorchLight, dokončí online výcvikové moduly CARES® Dementia Care Specialist, další školení poskytovaná výzkumným týmem (1. přehled projektu PorchLight, 2. přehled Národních konsensuálních směrnic pro paliativní péči, 3. přehled seznamu vodících otázek a 4. přehled přístupu k vedení deníku a zdrojů LTSS) a budou se účastnit nestrukturovaných měsíčních kontrol (diskuzí a případových studií podle potřeby) s výzkumným týmem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využívání LTSS osobami s PWML a pečovateli
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Využívání komunitních služeb osobami s lehkou kognitivní poruchou (PWML) a pečovateli bude hodnoceno tak, že účastníci budou požádáni, aby identifikovali (z pevného seznamu možností) patnáct různých domácích a komunitních služeb (HCBS).
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Kvalita interakcí v primární péči
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Třípoložková škála pro měření kvality interakce během setkání s poskytovatelem primární péče.
Byl vypočítán celkový průměr odpovědí na jednotlivé položky s minimální hodnotou 1 a maximální hodnotou 4. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu interakcí.
|
Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Náročnost péče: Zátěž
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Tíha pečovatele bude zjišťována pomocí 22položkového dotazníku Zarit Burden Interview.
Skóre byla sečtena; čím vyšší skóre, tím větší tíha je vnímána.
Minimální skóre 0, maximální skóre 88.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Stres pečovatele: Depresivní příznaky
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Stres pečovatele bude zjišťován pomocí 20položkové škály Center for Epidemiological Studies-Depression.
Byl vypočítán průměrný/mean, celkový skóre odpovědí na položky, s minimálním skóre 1 a vysokým skóre 4. Čím vyšší skóre, tím více depresivních příznaků bylo zaznamenáno.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
PWML Pohoda
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Budeme hodnotit kvalitu života související se zdravím PWML pomocí vizuální analogové škály EQ-5D-5L.
Měření poskytuje jediné skóre v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre indikuje lepší zdraví.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
PWML Deprese
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Deprese PWML bude zjišťována pomocí 15položkové krátké verze Geriatrické depresní škály.
Skóre škály je sčítáno s minimálním skóre 0 a maximálním 15.
Čím vyšší skóre, tím větší depresivní příznaky jsou prožívány/indikovány.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Kvalita života s periventrikulární leukomalacií
Časové okno: Baseline, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Kvalita života u pacientů s PWML bude zjišťována pomocí 13položkového dotazníku Quality of Life Alzheimer's Disease-Measure (QOL-AD).
Skóre dotazníku se sčítá.
Minimální skóre je 13 a maximální skóre je 52.
Čím vyšší skóre, tím lepší vnímaná kvalita života.
|
Baseline, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebedůvěra pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
8-položková škála sebeúčinnosti pečovatele vyvinutá Fortinským a kolegy (2002).
Skóre se sčítá; čím vyšší skóre, tím větší sebeúčinnost pečovatel vnímá.
Minimální skóre na škále je 8, maximální je 40.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004176
- R61AG061903 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Projekt PorchLight
-
University of MinnesotaBrown University; The University of Texas at Arlington; Lutheran Social Service...Aktivní, ne nábor
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Centers for Disease Control and PreventionHealth Research AssociationUkončeno
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield of Michigan...Dokončeno
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; Norwegian Diabetes AssociationUkončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Diabetes mellitus, typ 1 | Obrázek tělaNorsko
-
Northwestern UniversityStaženo
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Oslo University HospitalJuvenile Diabetes Research Foundation; Stanford University; University of Minnesota a další spolupracovníciAktivní, ne náborDiabetes typu 1 | Poruchy příjmu potravyNorsko, Spojené státy, Holandsko
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Neznámý