Comparar la quimioterapia neoadyuvante de DOS versus SOX en el adenocarcinoma gástrico localmente avanzado. (RESOLVE-2)

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres ambulatorios con edades ≥ 18 años.
2. Estado funcional de Karnofsky ≥ 70%.
3. Adenocarcinoma gástrico confirmado histológicamente, incluida la clasificación de Lauren y la sobreexpresión validada de HER2.
4. El cTNM debe diagnosticarse mediante CT/MRI mejorado (combinado con ultrasonografía endoscópica y exploración laparoscópica de diagnóstico) como cIII/IVa según la clasificación AJCC 8th.
5. La resección radical es posible antes de la operación.
6. El centro de investigación y los cirujanos tienen la capacidad de realizar la linfadenectomía D2 (se deben revisar más de 15 ganglios linfáticos para garantizar la calidad de la operación).
7. El estado fisiológico y la función de los órganos son aceptables para una operación quirúrgica abdominal mayor.
8. Los índices bioquímicos y de rutina de sangre de referencia de los pacientes inscritos deben cumplir los siguientes criterios: hemoglobina ≥ 90 g/l, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 10⁹/l, recuento de plaquetas ≥ 100 × 10⁹/l, aspartato o alanina aminotransferasa ≤ 2,5 veces el límite superior de normal (LSN), fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces el LSN, bilirrubina sérica total < 1,5 veces el LSN, creatinina sérica < 1 vez el LSN, albúmina sérica ≥ 30 g/L.
9. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo evaluada por ecocardiografía ≥ 50%.
10. Sin comorbilidad grave con menos de 5 años de supervivencia.
11. Dispuesto a recibir los regímenes en este estudio.
12. Firme el formulario de consentimiento informado por escrito antes de la selección del estudio y puede retirarse en cualquier momento sin pérdida.
13. Acepte proporcionar muestra de sangre y espécimen histológico.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes.
2. La mujer en edad fértil no se hizo la prueba de embarazo inicial o dio positivo. Las mujeres posmenopáusicas con amenorrea durante al menos 12 meses se consideran no embarazadas.
3. Los hombres o mujeres sexualmente activos se niegan a practicar la anticoncepción durante el estudio.
4. Con metástasis a distancia diagnosticada por TC/USE.
5. Haber recibido tratamiento antitumoral previo incluyendo quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia excepto terapia con esteroides.
6. Padeció de otros tumores malignos en los últimos 5 años, a excepción de carcinoma cutáneo curado y carcinoma de cuello uterino in situ.
7. Los investigadores evaluarán a los pacientes con convulsiones no controladas, trastornos del sistema nervioso central o enfermedades psiquiátricas si la gravedad influye en la firma del consentimiento informado o en el cumplimiento de la toma del medicamento.
8. Padeció enfermedades cardiovasculares graves, como enfermedad coronaria sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva de grado ≥ II según el estándar de la NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York), arritmia cardíaca no controlada, infarto cardíaco en los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
9. Complicado por obstrucción gastrointestinal superior o función digestiva anormal o síndrome de malabsorción, que puede afectar la absorción de S-1.
10. Trastorno conocido del sistema nervioso periférico ≥ grado NCI CTC AE 1 con la excepción de la única desaparición del reflejo tendinoso profundo (TRD).
11. Antecedentes de trasplante de órganos con terapia inmunosupresora.
12. Complicado con una infección concurrente grave no controlada u otras enfermedades concomitantes graves no controladas, lesión renal moderada o grave (tasa de aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min según la fórmula de Cockcroft y Gault), o creatinina sérica sérica > el límite superior de la normalidad (ULN)
13. Falta de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
14. Reacción alérgica a los compuestos de platino u otros agentes utilizados en este estudio.
15. Pacientes que hayan recibido agentes del estudio dentro de las 4 semanas (participantes en otros ensayos clínicos).