Construcción del Sistema de Evaluación de la Circulación Sanguínea de Extremidades Posterior a Fractura de Extremidades en Niños
17 de octubre de 2018 actualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Este estudio tiene como objetivo construir un modelo de alerta temprana multiparamétrico basado en el uso de manitol, utilizando regresión multifactorial y combinándolo con la experiencia clínica previa, la literatura y las opiniones de expertos.
Los investigadores evaluarán el valor predictivo del modelo para el uso de manitol y el corte de yeso mediante la verificación del estudio de cohortes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El investigador revisará los datos de pacientes operados con fractura de extremidades en la Unidad de Ortopedia Pediátrica del Hospital Xinhua de Shanghái en 2016 para recopilar la información básica sobre este tipo de paciente, incluida la edad, el género, el tipo de fractura, la temperatura y el color de la piel, hinchazón, pulso arterial, indicadores de pruebas de laboratorio, método de fijación y uso de manitol.
Luego, combinando las sugerencias de los profesionales, el investigador utilizará la regresión multifactorial para identificar los factores de riesgo independientes del trastorno de la circulación sanguínea.
De acuerdo con los factores de riesgo independientes, se construirá el modelo de alerta temprana del trastorno de la circulación sanguínea y también la escala de calificación.
Finalmente, el valor crítico del trastorno de la circulación sanguínea después de la fractura de una extremidad se establecerá mediante la curva característica operativa del receptor.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
201
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ting Zhu, PhD
- Número de teléfono: +86-18101878907
- Correo electrónico: zhuting@xinhuamed.com.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Reclutamiento
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- Ting Zhu, PhD
- Número de teléfono: +86-18101878907
- Correo electrónico: zhuting@xinhuamed.com.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Niños con fracturas de extremidades diagnosticadas por película de rayos X
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 0 a 14 años;
- Niños con fracturas de extremidades diagnosticadas por radiografía;
- El método quirúrgico es la reducción abierta y la fijación con alfileres o la fijación interna con placa de acero;
- Niños con fijación postoperatoria de yeso;
- Niños cuyo tutor firmó consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Niños con daños en los nervios que han causado disfunciones sensoriales y motoras;
- Niños con fractura en otras partes o enfermedades orgánicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con trastorno de la circulación sanguínea en las extremidades
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después del tratamiento con manitol
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Número de participantes con trastornos circulatorios (que usan tratamiento con manitol) después de una fractura de extremidad
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Dentro de 1 año después del tratamiento con manitol
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después del tratamiento con manitol
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Los eventos adversos incluyen necrosis isquémica aguda, síndrome compartimental osteofascial y discapacidad.
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Dentro de 1 año después del tratamiento con manitol
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Saturación de oxígeno en sangre al final de las extremidades
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después del tratamiento con manitol
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La saturación de oxígeno es la fracción de hemoglobina saturada de oxígeno en relación con la hemoglobina total (insaturada + saturada) en la sangre, que puede reflejar el estado de la circulación sanguínea.
La saturación de oxígeno en la sangre se puede obtener utilizando un monitor de saturación de oxígeno percutáneo.
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Dentro de 1 año después del tratamiento con manitol
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ting Zhu, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XH-18-014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .