- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03700502
Imágenes de resonancia magnética funcional de la actividad cerebral en pacientes con neuropatía diabética dolorosa
7 de octubre de 2018 actualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Utilice imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo (Rs-fMRI) para explorar la actividad cerebral en pacientes con neuropatía diabética dolorosa (PDN) para estudiar el mecanismo central de PDN.
Los pacientes con neuropatía diabética dolorosa (PDN) a menudo se combinan con ansiedad y depresión.
Sin embargo, la patogenia de la NPD no está clara, especialmente el mecanismo asociado con el sistema nervioso central.
Los investigadores utilizaron la fracción de amplitud de fluctuación de baja frecuencia (fALFF) y la homogeneidad regional (ReHo) de imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI) para explorar la actividad cerebral en pacientes con PDN con el fin de estudiar el mecanismo central. Los investigadores evaluó los síntomas, signos y condiciones mentales de pacientes con NPD y neuropatía no dolorosa.
La resonancia magnética funcional del cerebro dependiente del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD) se realizó en pacientes junto con algunos controles sanos del mismo sexo y edad.
Tal vez este estudio pueda encontrar que los pacientes con NPD tienen una actividad cerebral anormal, lo que indica que el sistema nervioso central puede contribuir a la neuropatía diabética dolorosa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jin Dan Wu, master
- Número de teléfono: 0086-18951670336
- Correo electrónico: wujindandan@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qing Zhang, master
- Número de teléfono: 0086-15950522889
- Correo electrónico: zhangqingwork@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Reclutamiento
- The First Hospital of Nanjing
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Contacto:
- Jin Dan Wu, master
- Número de teléfono: 0086-18951670336
- Correo electrónico: wujindandan@sina.com
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Contacto:
- Qing Zhang, master
- Número de teléfono: 0086-15950522889
- Correo electrónico: zhangqingwork@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cumplir con el diagnóstico de neuropatía periférica diabética (al mismo tiempo cumple con los siguientes tres elementos, de los cuales los pacientes con neuropatía dolorosa tienen síntomas de dolor): (1) la neuropatía ocurre no antes del diagnóstico de diabetes; (2) tener manifestaciones clínicas de dolor, entumecimiento y sensación anormal; (3) cualquier anormalidad en los siguientes 5 exámenes: reflejo del tobillo, sensación vibratoria, sensación de presión, sensación de temperatura y dolor de acupuntura.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación voluntaria y firma del consentimiento informado
- 18 a 60 años con educación secundaria o superior
- cumplir con los criterios de diagnóstico de diabetes tipo 2 de la OMS de 1999: tener síntomas de diabetes (polidipsia, polifagia, poliuria y pérdida de peso inexplicable) más uno de los siguientes 3 elementos: (1) glucosa en sangre aleatoria superior a 11,1 mmol/L; (2) glucosa en sangre en ayunas superior a 7 mmol/L; (3) después de 2 horas de carga de glucosa, el azúcar en la sangre supera los 11,1 mmol/L
- El diagnóstico de neuropatía periférica diabética (al mismo tiempo cumple con los siguientes tres elementos, de los cuales los pacientes con neuropatía dolorosa tienen síntomas de dolor): (1) la neuropatía ocurre no antes del diagnóstico de diabetes; (2) tener manifestaciones clínicas de dolor, entumecimiento y sensación anormal; (3) cualquier anomalía en los siguientes 5 exámenes: reflejo del tobillo, sensación vibratoria, sensación de presión, sensación de temperatura y dolor de acupuntura
Criterio de exclusión:
- escritores de izquierda
- neuropatía causada por otras causas, como espondilosis cervical, infarto cerebral, síndrome de Green Barre; enfermedad arteriovenosa grave; cambios neurotóxicos causados por drogas e insuficiencia renal
- pacientes con enfermedad vascular cerebral grave
- Trastornos mentales diagnosticados como depresión, ansiedad y enfermedad de Alzheimer.
- pacientes que no pueden aceptar imágenes de resonancia magnética de la cabeza, como aquellos con metal (stents, dentaduras postizas de metal, placas de fijación interna, etc.) y fobias espaciales claustrofóbicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con neuropatía diabética dolorosa
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Los investigadores utilizaron la fracción de amplitud de fluctuación de baja frecuencia (fALFF) y la homogeneidad regional (ReHo) de imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI) para explorar la actividad cerebral en pacientes con PDN con el fin de estudiar el mecanismo central.
Los investigadores también evaluaron los síntomas, signos y condiciones mentales de los pacientes.
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diabéticos con neuropatía no dolorosa
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Los investigadores utilizaron la fracción de amplitud de fluctuación de baja frecuencia (fALFF) y la homogeneidad regional (ReHo) de imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI) para explorar la actividad cerebral en pacientes con PDN con el fin de estudiar el mecanismo central.
Los investigadores también evaluaron los síntomas, signos y condiciones mentales de los pacientes.
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controles sanos emparejados por sexo y edad
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Los investigadores utilizaron la fracción de amplitud de fluctuación de baja frecuencia (fALFF) y la homogeneidad regional (ReHo) de imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI) para explorar la actividad cerebral en pacientes con PDN con el fin de estudiar el mecanismo central.
Los investigadores también evaluaron los síntomas, signos y condiciones mentales de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: uno o dos años
|
recopilar y analizar los datos del cerebro fMRI
|
uno o dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liu X, Xu X, Mao C, Zhang P, Zhang Q, Jiang L, Yang Y, Ma J, Ye L, Lee KO, Wu J, Yao Z. Increased thalamo-cortical functional connectivity in patients with diabetic painful neuropathy: A resting-state functional MRI study. Exp Ther Med. 2021 May;21(5):509. doi: 10.3892/etm.2021.9940. Epub 2021 Mar 19.
- Zhang Q, Zhang P, Yan R, Xu X, Mao C, Liu X, Li F, Ma J, Ye L, Yao Z, Wu J. A Single-Blinded Trial Using Resting-State Functional Magnetic Resonance Imaging of Brain Activity in Patients with Type 2 Diabetes and Painful Neuropathy. Diabetes Ther. 2019 Feb;10(1):135-147. doi: 10.1007/s13300-018-0534-x. Epub 2018 Nov 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201605027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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