- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03700502
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse af hjerneaktivitet hos patienter med smertefuld diabetisk neuropati
7. oktober 2018 opdateret af: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Brug hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (Rs-fMRI) til at udforske hjerneaktiviteten hos patienter med smertefuld diabetisk neuropati (PDN) for at studere den centrale mekanisme af PDN.
Patienter med smertefuld diabetisk neuropati (PDN) kombinerer ofte med angst og depression.
Imidlertid er patogenesen af PDN uklar, især mekanismen forbundet med centralnervesystemet.
Forskerne brugte fraktion Amplitude of Low Frequency Fluctuation (fALFF) og Regional Homogeneity (ReHo) af hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rs-fMRI) til at udforske hjerneaktiviteten hos patienter med PDN for at studere den centrale mekanisme. evaluerede symptomer, tegn og mentale tilstande hos patienter med PDN og ikke-smerte-neuropati.
Hjernen Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) fMRI-scanning blev udført hos patienter sammen med nogle køn og alder matchede sunde kontroller.
Måske kan denne undersøgelse finde ud af, at patienter med PDN har unormal hjerneaktivitet, hvilket indikerer, at centralnervesystemet kan bidrage til smertefuld diabetisk neuropati.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Rekruttering
- The First Hospital of Nanjing
-
Kontakt:
- Jin Dan Wu, master
- Telefonnummer: 0086-18951670336
- E-mail: wujindandan@sina.com
-
Kontakt:
- Qing Zhang, master
- Telefonnummer: 0086-15950522889
- E-mail: zhangqingwork@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mød diagnosen diabetisk perifer neuropati (samtidig opfylder følgende tre punkter, hvoraf smertefuld neuropati patienter har smertesymptom): (1) neuropati opstår ikke tidligere end diagnosen diabetes; (2) at have kliniske manifestationer af smerte, følelsesløshed og unormal fornemmelse; (3) enhver abnormitet i følgende 5 undersøgelser: ankelrefleks, vibrationsfornemmelse, trykfornemmelse, temperaturfornemmelse og akupunktursmerter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig deltagelse og underskrivelse af informeret samtykke
- 18 til 60 år med ungdomsuddannelse eller derover
- opfylder WHO's diagnostiske kriterier for type 2-diabetes fra 1999: at have symptomer på diabetes (polydipsi, polyfagi, polyuri og uforklarligt vægttab) plus en af følgende 3 punkter: (1) tilfældig blodsukker mere end 11,1 mmol/L; (2) fastende blodsukker mere end 7 mmol/L; (3) efter 2 timers glukosebelastning er blodsukkeret mere end 11,1 mmol/L
- Diagnosen diabetisk perifer neuropati (samtidig opfylder følgende tre punkter, hvoraf smertefulde neuropatipatienter har smertesymptomer): (1) neuropati opstår ikke tidligere end diagnosen diabetes; (2) at have kliniske manifestationer af smerte, følelsesløshed og unormal fornemmelse; (3) enhver abnormitet i følgende 5 undersøgelser: ankelrefleks, vibrationsfornemmelse, trykfornemmelse, temperaturfornemmelse og akupunktursmerter
Ekskluderingskriterier:
- venstrehånds forfattere
- neuropati forårsaget af andre årsager, såsom cervikal spondylose, cerebralt infarkt, Green Barre syndrom; alvorlig arteriovenøs sygdom; neurotoksiske forandringer forårsaget af lægemidler og nyreinsufficiens
- patienter med svær cerebral karsygdom
- diagnosticeret psykiske lidelser som depression, angst og Alzheimers sygdom
- patienter, der ikke kan acceptere hovedmagnetisk resonansbilleddannelse, såsom dem med metal (stents, metalproteser, interne fikseringsplader osv.) og klaustrofobiske rumfobier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
patienter med smertefuld diabetisk neuropati
|
Forskerne brugte fraktion Amplitude of Low Frequency Fluctuation (fALFF) og Regional Homogeneity (ReHo) af hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rs-fMRI) til at udforske hjerneaktiviteten hos patienter med PDN for at studere den centrale mekanisme.
Efterforskerne evaluerede også patienternes symptomer, tegn og mentale tilstande.
|
diabetikere med ikke-smerte-neuropati
|
Forskerne brugte fraktion Amplitude of Low Frequency Fluctuation (fALFF) og Regional Homogeneity (ReHo) af hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rs-fMRI) til at udforske hjerneaktiviteten hos patienter med PDN for at studere den centrale mekanisme.
Efterforskerne evaluerede også patienternes symptomer, tegn og mentale tilstande.
|
køn og alder matchede sunde kontroller
|
Forskerne brugte fraktion Amplitude of Low Frequency Fluctuation (fALFF) og Regional Homogeneity (ReHo) af hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rs-fMRI) til at udforske hjerneaktiviteten hos patienter med PDN for at studere den centrale mekanisme.
Efterforskerne evaluerede også patienternes symptomer, tegn og mentale tilstande.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand
Tidsramme: et eller to år
|
indsamle og analysere data fra hjernens fMRI
|
et eller to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Liu X, Xu X, Mao C, Zhang P, Zhang Q, Jiang L, Yang Y, Ma J, Ye L, Lee KO, Wu J, Yao Z. Increased thalamo-cortical functional connectivity in patients with diabetic painful neuropathy: A resting-state functional MRI study. Exp Ther Med. 2021 May;21(5):509. doi: 10.3892/etm.2021.9940. Epub 2021 Mar 19.
- Zhang Q, Zhang P, Yan R, Xu X, Mao C, Liu X, Li F, Ma J, Ye L, Yao Z, Wu J. A Single-Blinded Trial Using Resting-State Functional Magnetic Resonance Imaging of Brain Activity in Patients with Type 2 Diabetes and Painful Neuropathy. Diabetes Ther. 2019 Feb;10(1):135-147. doi: 10.1007/s13300-018-0534-x. Epub 2018 Nov 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
9. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201605027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertefuld diabetisk neuropati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringFor tidlig fødsel | Forældre-barn relationerItalien
-
Hôpital le VinatierRekrutteringAdfærd og adfærdsmekanismerFrankrig
-
Centre Francois BaclesseUMR_S 1077 Inserm-EPHE-Normandie UniversitéRekrutteringLivskvalitet | Brystkræft | SøvnFrankrig