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Control de calidad de un protocolo de fortalecimiento en sujetos con lesión medular (MKraft_Erstr)

9 de enero de 2020 actualizado por: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Control de calidad de un protocolo de fortalecimiento intrahospitalario en sujetos con lesión medular durante la rehabilitación inicial: un estudio observacional prospectivo

El objetivo de la tesis de maestría es evaluar el concepto de fortalecimiento interno de la clínica del Swiss Parapleji Center (SPZ). La SPZ es una clínica de rehabilitación para personas lesionadas de la médula espinal. El concepto de fortalecimiento se ha utilizado de forma rutinaria desde 2015.

De forma predeterminada, los pacientes completan, dependiendo de la fase de entrenamiento en la que se encuentren, de tres a cuatro sesiones de entrenamiento de fuerza por semana. Como parte de la tesis de maestría, se estudiará el desarrollo de la fuerza máxima de pacientes con lesión medular (LME) en rehabilitación primaria. Se cuida explícitamente que los pacientes cumplan con los requisitos de formación. Además, se registran sistemáticamente los factores que impiden una acumulación constante de fuerza, como complicaciones médicas (úlceras por presión, neumonía, infecciones del tracto urinario).

Los hallazgos deben proporcionar información sobre el efecto y la transferencia cualitativa del concepto de fuerza existente en la práctica clínica diaria. El entrenamiento de fuerza realizado es acompañado por el alumno del máster y documentado de forma estandarizada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lucerne
      • Nottwil, Lucerne, Suiza, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos con lesión medular aguda durante su rehabilitación inicial

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en rehabilitación inicial
  • SCI Nivel C1-C5 (puntuación ASIA C-D)
  • Palanca SCI C6-L5 (puntuación ASIA A-D)
  • LME traumática y no traumática
  • Paraplejía relacionada con la enfermedad, estenosis de alto grado y síndromes del cordón central
  • Edad >= 18 años
  • La fuerza máxima se prueba en tres dispositivos de entrenamiento predefinidos, dos dispositivos para la extremidad superior y un dispositivo para la extremidad inferior. Los participantes solo serán incluidos en el estudio si son capaces de tener éxito en al menos ambos ejercicios para la extremidad superior.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades polineuropáticas como la Enfermedad Crítica y el Síndrome de Guillain Barré
  • Enfermedades degenerativas como la esclerosis múltiple y la esclerosis lateral amiotrófica, etc.
  • Deterioros cognitivos
  • Cumplimiento de menos de 2/3 de los entrenamientos
  • ≥ 14 días sin entrenamiento
  • más de 6 semanas entre evaluaciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con LME en rehabilitación primaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Máximo de una repetición como parámetro para la fuerza máxima [kg]
Periodo de tiempo: Cambio de 0 semanas a 5 semanas y de 5 semanas a 10 semanas
Máximo de una repetición calculado basado en la fórmula de la ecuación de Brzycki
Cambio de 0 semanas a 5 semanas y de 5 semanas a 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sesiones de formación completadas (cumplimiento de la formación)
Periodo de tiempo: Cambio de 0 semanas a 5 semanas y de 5 semanas a 10 semanas
Número de sesiones de formación completadas por participante
Cambio de 0 semanas a 5 semanas y de 5 semanas a 10 semanas
Causas de exclusión del estudio
Periodo de tiempo: De 0 semanas a 10 semanas
Documentación sistemática de las causas de exclusión durante la participación en el estudio
De 0 semanas a 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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