- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03740035
Adaptación de una plataforma de eSalud (aplicación web) para la entrega de una intervención de comportamiento sedentario entre pacientes con cáncer de próstata
8 de marzo de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El objetivo general de este estudio es adaptar y refinar una plataforma existente de eHealth (aplicación web/aplicación web/aplicación) diseñada para promover el movimiento espontáneo (reducir el comportamiento sedentario) entre adultos mayores y hombres con cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tratamientos primarios para el cáncer de próstata (PCa) aceleran los cambios relacionados con el envejecimiento en la composición corporal y la disminución de la función física y la calidad de vida; la mediana de edad en el momento del diagnóstico de CaP es de 66 años y aproximadamente el 64 % de los sobrevivientes de CaP tienen > 70 años.
Los efectos secundarios negativos de los tratamientos son pronunciados en hombres mayores, sedentarios, con sobrepeso u obesos con comorbilidades existentes.
La pérdida concomitante de masa muscular esquelética, el aumento del depósito de tejido adiposo y la pérdida de densidad mineral ósea provocan fracturas, fatiga relacionada con el cáncer, fragilidad, funcionamiento físico comprometido, discapacidad y pérdida de independencia, así como ansiedad y depresión.
La actividad física regular reduce la morbilidad, mejora la supervivencia y puede proteger a los pacientes con CaP de los efectos secundarios negativos del tratamiento; sin embargo, menos del 20 % cumple con las pautas recomendadas y la mayoría pasa hasta el 70 % de su tiempo cada día en un comportamiento sedentario.
Apuntar a una reducción en el comportamiento sedentario mediante la promoción del movimiento espontáneo regular junto con el entrenamiento de resistencia regular puede ser un enfoque eficaz para los pacientes con CaP que probablemente estén fatigados y tengan problemas funcionales.
Las intervenciones de ejercicio tradicionales basadas en la teoría han demostrado una eficacia preliminar para promover el ejercicio a corto plazo, pero se pueden mejorar para lograr una eficacia a más largo plazo.
Las intervenciones de ejercicios tradicionales generalmente no se adaptan individualmente y, por lo tanto, no pueden incorporar la teoría del comportamiento para volver a involucrar a los participantes cuando ocurren fallas en la autorregulación.
Las tecnologías de eSalud pueden mejorar las intervenciones de ejercicio tradicionales basadas en la teoría.
El equipo de estudio plantea la hipótesis de que una intervención de eSalud puede facilitar de manera efectiva el desarrollo y mantenimiento de habilidades de autorregulación que son fundamentales para mantener un cambio de comportamiento a largo plazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cáncer de próstata que actualmente reciben tratamiento
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata confirmado histológicamente.
- Actualmente (en los últimos 2 años) recibiendo atención por cáncer de próstata en WFBMC.
- Actualmente posee un teléfono inteligente o una tableta (iOS y dispositivos Android de las principales marcas, sin incluir lectores electrónicos).
- Habla ingles.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar su consentimiento informado (p. ej., delirio).
- Incapaz de deambular con seguridad (riesgo de caída).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con cáncer de próstata
Los pacientes con cáncer de próstata que han estado recibiendo atención activamente a través del Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center y/o clínicas satélite durante los últimos dos años utilizarán eHealth for Sedentary Behavior.
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Los pacientes con cáncer de próstata probarán la usabilidad y aceptabilidad de la aplicación web eHealth para el comportamiento sedentario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las características de diseño y funcionalidad de la aplicación web.
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Los participantes recibirán entrevistas cualitativas sobre la funcionalidad de la aplicación web.
Se utilizará un análisis de contenido temático (TCA) para la evaluación de Think-Aloud y datos de entrevistas.
Las transcripciones se importarán a ATLAS.ti
(Versión 8, Berlín, Alemania) y revisado por el equipo de estudio utilizando un enfoque iterativo.
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45 minutos
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Los participantes responderán 10 preguntas tipo Likert de 5 puntos para recopilar percepciones sobre la usabilidad de la aplicación web.
Puntaje total 10-50, los puntajes más altos indican mejores resultados
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30 minutos
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Reflexión de los participantes sobre las características de la aplicación web
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Las estadísticas descriptivas para informar sobre las reflexiones cualitativas abiertas sobre las funciones de la aplicación se codificarán utilizando análisis de contenido temático como grabaciones de audio.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rhonda L Bitting, MD, Duke Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de agosto de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00051239
- P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CCCWFU 04118 (OTRO: NCI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .