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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03740035
Anpassung einer eHealth-Plattform (Webanwendung) für die Bereitstellung einer Intervention zum sitzenden Verhalten bei Prostatakrebspatienten
8. März 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Anpassung und Verfeinerung einer bestehenden eHealth-Plattform (Web-Anwendung/Web-App/App), die darauf ausgelegt ist, spontane Bewegungen (Verringerung des sitzenden Verhaltens) bei älteren Erwachsenen für Männer mit Prostatakrebs zu fördern.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäre Behandlungen von Prostatakrebs (PCa) beschleunigen altersbedingte Veränderungen der Körperzusammensetzung und den Rückgang der körperlichen Funktion und Lebensqualität; Das Durchschnittsalter bei PCa-Diagnose beträgt 66 Jahre und ungefähr 64 % der PCa-Überlebenden sind > 70 Jahre.
Die negativen Nebenwirkungen der Behandlungen sind bei älteren, sitzenden, übergewichtigen oder fettleibigen Männern mit bestehenden Komorbiditäten ausgeprägt.
Der damit einhergehende Verlust von Skelettmuskelmasse, vermehrte Ablagerung von Fettgewebe und Verlust von Knochenmineraldichte führt zu Knochenbrüchen, krebsbedingter Müdigkeit, Gebrechlichkeit, eingeschränkter körperlicher Funktionsfähigkeit, Behinderung und Verlust der Unabhängigkeit sowie Angst und Depression.
Regelmäßige körperliche Aktivität reduziert die Morbidität, verbessert das Überleben und kann PCa-Patienten vor den negativen Nebenwirkungen der Behandlung schützen, doch weniger als 20 % erfüllen die empfohlenen Richtlinien – und die meisten verbringen bis zu 70 % ihrer Zeit jeden Tag mit sitzendem Verhalten.
Die Verringerung des sitzenden Verhaltens durch die Förderung regelmäßiger spontaner Bewegungen in Verbindung mit regelmäßigem Widerstandstraining kann ein wirksamer Ansatz für PCa-Patienten sein, die wahrscheinlich ermüdet und funktionell beeinträchtigt sind.
Herkömmliche theoriebasierte Übungsinterventionen haben eine vorläufige Wirksamkeit zur Förderung kurzfristiger Übungen gezeigt, können jedoch für eine längerfristige Wirksamkeit verbessert werden.
Herkömmliche Übungsinterventionen sind im Allgemeinen nicht individuell zugeschnitten und können daher keine Verhaltenstheorie beinhalten, um die Teilnehmer wieder einzubeziehen, wenn Fehler in der Selbstregulierung auftreten.
eHealth-Technologien können traditionelle theoriebasierte Übungsinterventionen verbessern.
Das Studienteam stellt die Hypothese auf, dass eine durch eHealth bereitgestellte Intervention die Entwicklung und Aufrechterhaltung von Selbstregulierungsfähigkeiten, die für die Aufrechterhaltung einer langfristigen Verhaltensänderung von entscheidender Bedeutung sind, effektiv erleichtern kann.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Prostatakrebs, die derzeit behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter Prostatakrebs.
- Derzeit (in den letzten 2 Jahren) Behandlung von Prostatakrebs bei WFBMC.
- Besitzt derzeit ein Smartphone oder einen Tablet-Computer (iOS und Android-Geräte der großen Marken, ausgenommen eReader).
- Englisch sprechend.
Ausschlusskriterien:
- Kann keine Einverständniserklärung abgeben (z. B. Delirium).
- Kann nicht sicher gehen (Sturzgefahr).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Prostatakrebs
Prostatakrebspatienten, die in den letzten zwei Jahren aktiv vom Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center und/oder Satellitenkliniken betreut wurden, werden ein eHealth für sitzendes Verhalten verwenden.
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Patienten mit Prostatakrebs werden die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der eHealth-Web-App für sitzendes Verhalten testen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Designmerkmale und Funktionalität der Web-App
Zeitfenster: 45 Minuten
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Die Teilnehmer erhalten qualitative Interviews zur Funktionsweise der Web-App.
Eine thematische Inhaltsanalyse (TCA) zur Auswertung von Think-Aloud und Interviewdaten wird verwendet.
Transkripte werden in ATLAS.ti importiert
Software (Version 8, Berlin, Deutschland) erstellt und vom Studienteam in einem iterativen Ansatz überprüft.
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45 Minuten
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System-Usability-Skala
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Teilnehmer beantworten 10 5-Punkte-Likert-Fragen, um die Wahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit der Web-App zu sammeln.
Gesamtpunktzahl 10-50, Höhere Punktzahlen bedeuten bessere Ergebnisse
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30 Minuten
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Reflexion der Teilnehmer über Web-App-Funktionen
Zeitfenster: 30 Minuten
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Deskriptive Statistiken zur Berichterstattung über die ergebnisoffenen qualitativen Reflexionen zu App-Features werden mittels thematischer Inhaltsanalysen als Audioaufnahmen kodiert.
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rhonda L Bitting, MD, Duke Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. August 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
17. Oktober 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
18. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00051239
- P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CCCWFU 04118 (ANDERE: NCI)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur eHealth für sitzendes Verhalten
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Assiut UniversityAbgeschlossenEpilepsie | Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungÄgypten
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Case Comprehensive Cancer CenterBeendetAny Cancer DiagnosisVereinigte Staaten