- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03740035
Adattamento di una piattaforma eHealth (applicazione Web) per la consegna di un intervento di comportamento sedentario tra i pazienti affetti da cancro alla prostata
8 marzo 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
L'obiettivo generale di questo studio è quello di adattare e perfezionare una piattaforma eHealth esistente (applicazione web/web-app/app) progettata per promuovere il movimento spontaneo (riducendo il comportamento sedentario) tra gli anziani, agli uomini con cancro alla prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I trattamenti primari per il cancro alla prostata (PCa) accelerano i cambiamenti legati all'invecchiamento nella composizione corporea e il declino della funzione fisica e della qualità della vita; l'età media alla diagnosi di PCa è di 66 anni e circa il 64% dei sopravvissuti a PCa ha > 70 anni.
Gli effetti collaterali negativi dei trattamenti sono pronunciati negli uomini più anziani, sedentari, in sovrappeso o obesi con comorbidità esistenti.
La concomitante perdita di massa muscolare scheletrica, aumento della deposizione di tessuto adiposo e perdita di densità minerale ossea porta a fratture, affaticamento correlato al cancro, fragilità, funzionalità fisica compromessa, disabilità e perdita di indipendenza, nonché ansia e depressione.
L'attività fisica regolare riduce la morbilità, migliora la sopravvivenza e può proteggere i pazienti con PCa dagli effetti collaterali negativi del trattamento, ma meno del 20% soddisfa le linee guida raccomandate e la maggior parte trascorre fino al 70% del proprio tempo ogni giorno in un comportamento sedentario.
Mirare a una riduzione del comportamento sedentario promuovendo un movimento spontaneo regolare in combinazione con un regolare allenamento di resistenza può essere un approccio efficace per i pazienti con PCa che possono essere affaticati e funzionalmente compromessi.
Gli interventi di esercizio tradizionali basati sulla teoria hanno mostrato un'efficacia preliminare per promuovere l'esercizio a breve termine, ma possono essere migliorati per l'efficacia a lungo termine.
Gli interventi di esercizio tradizionali generalmente non sono personalizzati e quindi non possono incorporare la teoria comportamentale per coinvolgere nuovamente i partecipanti quando si verificano errori nell'autoregolamentazione.
Le tecnologie eHealth possono migliorare i tradizionali interventi di esercitazione basati sulla teoria.
Il gruppo di studio ipotizza che un intervento fornito da eHealth possa effettivamente facilitare lo sviluppo e il mantenimento delle capacità di autoregolamentazione che sono fondamentali per sostenere il cambiamento comportamentale a lungo termine.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con cancro alla prostata attualmente in trattamento
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro alla prostata confermato istologicamente.
- Attualmente (negli ultimi 2 anni) riceve cure per il cancro alla prostata presso WFBMC.
- Attualmente possiede uno smartphone o un tablet (iOS e dispositivi Android delle principali marche, esclusi gli eReader).
- Parlando inglese.
Criteri di esclusione:
- Incapace di fornire il consenso informato (ad esempio, delirium).
- Incapace di deambulare in sicurezza (rischio di caduta).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con cancro alla prostata
I malati di cancro alla prostata che hanno ricevuto attivamente cure attraverso il Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center e/o le cliniche satellite negli ultimi due anni utilizzeranno un eHealth per il comportamento sedentario.
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I malati di cancro alla prostata testeranno l'usabilità e l'accettabilità dell'app Web eHealth per il comportamento sedentario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle caratteristiche di design e funzionalità della web-app
Lasso di tempo: 45 minuti
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Ai partecipanti verranno fornite interviste qualitative sulle funzionalità della web-app.
Verrà utilizzata un'analisi del contenuto tematico (TCA) per la valutazione di Think-Aloud e dei dati delle interviste.
Le trascrizioni verranno importate in ATLAS.ti
software (Versione 8, Berlino, Germania) e rivisto dal gruppo di studio utilizzando un approccio iterativo.
|
45 minuti
|
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: 30 minuti
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I partecipanti risponderanno a 10 domande di tipo Likert da 5 punti per raccogliere le percezioni sull'usabilità della web-app.
Punteggio totale 10-50, i punteggi più alti denotano risultati migliori
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30 minuti
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Riflessione dei partecipanti sulle funzionalità delle app web
Lasso di tempo: 30 minuti
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Le statistiche descrittive per riferire sulle riflessioni qualitative aperte sulle funzionalità dell'app saranno codificate utilizzando l'analisi del contenuto tematico come registrazioni audio.
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30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rhonda L Bitting, MD, Duke Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 agosto 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 ottobre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
18 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00051239
- P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CCCWFU 04118 (ALTRO: NCI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su eHealth per il comportamento sedentario
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