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Repetibilidad y reproducibilidad de resonancia magnética multiparamétrica

27 de noviembre de 2025 actualizado por: Perspectum

Repetibilidad y reproducibilidad de resonancia magnética multiparamétrica (LiverMultiScan)

Este estudio tiene como objetivo evaluar prospectivamente la repetibilidad y la reproducibilidad de la cuantificación de T1 (cT1), T2* y la fracción de grasa de densidad protónica hepática (PDFF) corregida con hierro con resonancia magnética multiparamétrica utilizando el protocolo LiverMultiScan™ (LMS, Perspectum Diagnostics, Oxford, Reino Unido). a través de diferentes intensidades de campo, fabricantes y modelos de escáneres.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A medida que la carga de la enfermedad hepática alcanza niveles epidémicos, existe una gran necesidad médica insatisfecha de desarrollar métodos no invasivos robustos, precisos y reproducibles para cuantificar las características del tejido hepático para su uso en el desarrollo clínico y, en última instancia, en la práctica clínica. Los estudios de validación de repetibilidad y reproducibilidad son importantes para evaluar las métricas, de modo que cualquier cambio pueda atribuirse con confianza a la progresión o regresión de la enfermedad, en lugar de a la variabilidad entre exámenes en el instrumento.

Las técnicas de resonancia magnética (RM) ofrecen una atractiva opción no invasiva para la evaluación del hígado. La resonancia magnética multiparamétrica es un método seguro y no invasivo para la cuantificación de las características del tejido hepático. Las imágenes para la cuantificación de la grasa hepática a partir de mapas de fracción de grasa de densidad de protones (PDFF), T2* y T1 corregido con hierro (cT1) se pueden obtener rápidamente durante las adquisiciones de apnea abdominal sin necesidad de agentes de contraste o hardware externo adicional. La corrección de hierro de T1 es necesaria para abordar los efectos de confusión del exceso de hierro, que es común en la enfermedad hepática crónica. LiverMultiScan™ (LMS, Perspectum Diagnostics, Oxford, Reino Unido) es una aplicación de software que se puede usar con sistemas de RM compatibles para corregir T1 por los efectos del exceso de hierro y, por lo tanto, calcular cT1 a partir de mapas T1 y T2* y estandarizar a una fuerza de campo de 3T.

Se ha demostrado que este método tiene una alta precisión diagnóstica para la evaluación de la fibrosis hepática en comparación con la histología, predice los resultados clínicos en pacientes con etiología mixta de enfermedad hepática, estratifica a los pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) y cirrosis, excluye de manera confiable la enfermedad hepática clínicamente significativa y es rentable en el diagnóstico de NAFLD.

Además de demostrar precisión, la validación de biomarcadores de imágenes requiere precisión y repetibilidad (Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., 2015). Desde una perspectiva clínica, es esencial asegurarse de que haya una buena repetibilidad entre exámenes, de modo que cualquier cambio observado pueda atribuirse correctamente a la progresión o regresión de la enfermedad, en lugar de a la variabilidad entre exámenes. Esto se prueba examinando la proximidad de las mediciones repetidas realizadas en diferentes exámenes de RM (con reposicionamiento del sujeto y de la bobina) durante un período de tiempo en el que las condiciones fisiológicas se suponen constantes.

Este estudio tiene como objetivo probar sistemáticamente la repetibilidad y reproducibilidad de cada medición de resonancia magnética multiparamétrica, cT1, T2* y PDFF, correspondientes a la fibroinflamación hepática, hierro y grasa respectivamente, a través de la intensidad del campo del escáner, el fabricante y el modelo en participantes humanos y fantasmas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

61

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leiden, Países Bajos
        • Leiden University Medical Centre
      • Southampton, Reino Unido
        • Southampton General Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • University of Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes son aquellos con etiología de enfermedad hepática mixta y aquellos sin antecedentes de enfermedad hepática para representar una amplia gama de valores de grasa hepática, hierro y estado fibroinflamatorio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier persona mayor de 18 años.
  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • El participante no puede ingresar al estudio si tiene alguna contraindicación para la resonancia magnética (incluyendo embarazo, tatuajes extensos, marcapasos, lesión por metralla, claustrofobia severa).
  • Cualquier otra causa, incluida una enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al participante debido a su participación en el estudio o afectar la capacidad del participante para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Condición del hígado
Participantes que tienen antecedentes de enfermedad hepática
Hasta 6 resonancias magnéticas abdominales separadas de 5 a 10 minutos. Cada exploración requiere una breve contención de la respiración.
Otros nombres:
  • Resonancia Magnética Multiparamétrica (mpMRI)
Voluntarios sanos
Los participantes que no tienen una afección hepática diagnosticada y gozan de buena salud en general
Hasta 6 resonancias magnéticas abdominales separadas de 5 a 10 minutos. Cada exploración requiere una breve contención de la respiración.
Otros nombres:
  • Resonancia Magnética Multiparamétrica (mpMRI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Repetibilidad
Periodo de tiempo: 2 años
Comparación de medidas de MRI multiparamétricas (MRI-PDFF, T2* y T1 corregido con hierro (cT1)) de adquisiciones repetidas del mismo participante en el mismo escáner.
2 años
Reproducibilidad
Periodo de tiempo: 2 años
Comparación de medidas de MRI multiparamétricas (MRI-PDFF, T2* y T1 corregido con hierro (cT1)) de adquisiciones repetidas del mismo participante en diferentes escáneres (1.5T y 3.0T).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rajarshi Banerjee, BM BCh MS DPhil, Perspectum Diagnostics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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