- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03743272
Repetibilidad y reproducibilidad de resonancia magnética multiparamétrica
Repetibilidad y reproducibilidad de resonancia magnética multiparamétrica (LiverMultiScan)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que la carga de la enfermedad hepática alcanza niveles epidémicos, existe una gran necesidad médica insatisfecha de desarrollar métodos no invasivos robustos, precisos y reproducibles para cuantificar las características del tejido hepático para su uso en el desarrollo clínico y, en última instancia, en la práctica clínica. Los estudios de validación de repetibilidad y reproducibilidad son importantes para evaluar las métricas, de modo que cualquier cambio pueda atribuirse con confianza a la progresión o regresión de la enfermedad, en lugar de a la variabilidad entre exámenes en el instrumento.
Las técnicas de resonancia magnética (RM) ofrecen una atractiva opción no invasiva para la evaluación del hígado. La resonancia magnética multiparamétrica es un método seguro y no invasivo para la cuantificación de las características del tejido hepático. Las imágenes para la cuantificación de la grasa hepática a partir de mapas de fracción de grasa de densidad de protones (PDFF), T2* y T1 corregido con hierro (cT1) se pueden obtener rápidamente durante las adquisiciones de apnea abdominal sin necesidad de agentes de contraste o hardware externo adicional. La corrección de hierro de T1 es necesaria para abordar los efectos de confusión del exceso de hierro, que es común en la enfermedad hepática crónica. LiverMultiScan™ (LMS, Perspectum Diagnostics, Oxford, Reino Unido) es una aplicación de software que se puede usar con sistemas de RM compatibles para corregir T1 por los efectos del exceso de hierro y, por lo tanto, calcular cT1 a partir de mapas T1 y T2* y estandarizar a una fuerza de campo de 3T.
Se ha demostrado que este método tiene una alta precisión diagnóstica para la evaluación de la fibrosis hepática en comparación con la histología, predice los resultados clínicos en pacientes con etiología mixta de enfermedad hepática, estratifica a los pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) y cirrosis, excluye de manera confiable la enfermedad hepática clínicamente significativa y es rentable en el diagnóstico de NAFLD.
Además de demostrar precisión, la validación de biomarcadores de imágenes requiere precisión y repetibilidad (Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., 2015). Desde una perspectiva clínica, es esencial asegurarse de que haya una buena repetibilidad entre exámenes, de modo que cualquier cambio observado pueda atribuirse correctamente a la progresión o regresión de la enfermedad, en lugar de a la variabilidad entre exámenes. Esto se prueba examinando la proximidad de las mediciones repetidas realizadas en diferentes exámenes de RM (con reposicionamiento del sujeto y de la bobina) durante un período de tiempo en el que las condiciones fisiológicas se suponen constantes.
Este estudio tiene como objetivo probar sistemáticamente la repetibilidad y reproducibilidad de cada medición de resonancia magnética multiparamétrica, cT1, T2* y PDFF, correspondientes a la fibroinflamación hepática, hierro y grasa respectivamente, a través de la intensidad del campo del escáner, el fabricante y el modelo en participantes humanos y fantasmas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Soubera Rymell, BSc
- Número de teléfono: +441865655343
- Correo electrónico: soubera.rymell@perspectum.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Velicia Bachtiar, DPhil
- Número de teléfono: +441865655343
- Correo electrónico: velicia.bachtiar@perspectum-diagnostics.com
Ubicaciones de estudio
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Leiden, Países Bajos
- Activo, no reclutando
- Leiden University Medical Centre
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Southampton, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- Southampton General Hospital
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Terminado
- Addenbrookes Hospital
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Reclutamiento
- University of Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR)
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Contacto:
- Kathryn Lacey
- Número de teléfono: +441865220245
- Correo electrónico: kathryn.lacey@cardiov.ox.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier persona mayor de 18 años.
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El participante no puede ingresar al estudio si tiene alguna contraindicación para la resonancia magnética (incluyendo embarazo, tatuajes extensos, marcapasos, lesión por metralla, claustrofobia severa).
- Cualquier otra causa, incluida una enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al participante debido a su participación en el estudio o afectar la capacidad del participante para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Condición del hígado
Participantes que tienen antecedentes de enfermedad hepática
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Hasta 6 resonancias magnéticas abdominales separadas de 5 a 10 minutos.
Cada exploración requiere una breve contención de la respiración.
Otros nombres:
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Voluntarios sanos
Los participantes que no tienen una afección hepática diagnosticada y gozan de buena salud en general
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Hasta 6 resonancias magnéticas abdominales separadas de 5 a 10 minutos.
Cada exploración requiere una breve contención de la respiración.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Repetibilidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparación de medidas de MRI multiparamétricas (MRI-PDFF, T2* y T1 corregido con hierro (cT1)) de adquisiciones repetidas del mismo participante en el mismo escáner.
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2 años
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Reproducibilidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparación de medidas de MRI multiparamétricas (MRI-PDFF, T2* y T1 corregido con hierro (cT1)) de adquisiciones repetidas del mismo participante en diferentes escáneres (1.5T y 3.0T).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajarshi Banerjee, BM BCh MS DPhil, Perspectum Diagnostics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Hepatitis, Viral, Humana
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Metabolismo de metales, errores congénitos
- Sobrecarga de hierro
- Colestasis Intrahepática
- Colestasis
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hígado graso
- Cirrosis hepática
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Colangitis
- Colangitis Esclerosante
- Hepatitis Autoinmune
- Hemocromatosis
- Hemosiderosis
- Cirrosis Hepática Biliar
Otros números de identificación del estudio
- LMSRR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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