- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03743272
Multiparametric MRI의 반복성과 재현성
Multiparametric MRI(LiverMultiScan)의 반복성 및 재현성
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
간 질환의 부담이 전염병 수준에 도달함에 따라 임상 개발 및 궁극적으로 임상 실습에 사용하기 위해 간 조직 특성을 정량화하기 위해 강력하고 정확하며 재현 가능한 비침습적 방법을 개발해야 하는 충족되지 않은 의학적 필요성이 높습니다. 반복성 및 재현성 검증 연구는 모든 변화가 기기의 검사 간 가변성이 아니라 질병 진행 또는 퇴행에 기인한다고 확신할 수 있도록 메트릭을 평가하는 데 중요합니다.
자기 공명(MR) 기술은 간 평가를 위한 매력적인 비침습적 옵션을 제공합니다. Multiparametric MRI는 간 조직 특성의 정량화를 위한 안전하고 비침습적인 방법입니다. 양성자 밀도 지방 분율(PDFF) 지도, T2* 및 철 교정 T1(cT1)에서 간 지방 정량화를 위한 이미지는 조영제나 추가 외부 하드웨어 없이 복부 숨 참기 획득 중에 신속하게 얻을 수 있습니다. T1의 철분 교정은 만성 간 질환에서 흔한 과잉 철분의 교란 효과를 해결하는 데 필요합니다. LiverMultiScan™(LMS, Perspectum Diagnostics, Oxford, UK)은 지원되는 MR 시스템과 함께 사용하여 과도한 철분의 영향에 대해 T1을 수정하여 T1 및 T2* 맵에서 cT1을 계산하고 표준화하는 소프트웨어 애플리케이션입니다. 3T 전계 강도로.
이 방법은 조직학에 비해 간 섬유화 평가에 대한 진단 정확도가 높고, 혼합 간 질환 병인이 있는 환자의 임상 결과를 예측하고, 비알코올성 지방간염(NASH) 및 간경변 환자를 계층화하고, 임상적으로 유의한 간 질환을 확실하게 배제하는 것으로 나타났습니다. NAFLD 진단에 비용 효율적입니다.
정확도 입증 외에도 이미징 바이오마커 검증에는 정밀도와 반복성이 필요합니다(US Department of Health and Human Services, 2015). 임상적 관점에서 관찰되는 모든 변화가 검사 간 가변성이 아니라 질병 진행 또는 퇴행에 올바르게 기인할 수 있도록 검사 간 반복성이 우수하도록 하는 것이 중요합니다. 이는 생리학적 조건이 일정하다고 가정하는 시간 프레임에 걸쳐 서로 다른 MR 검사(피험자 및 코일 재배치 포함)에서 이루어진 반복 측정의 근접성을 검사하여 테스트합니다.
이 연구는 인간 참가자 및 팬텀의 스캐너 전계 강도, 제조업체 및 모델에 걸쳐 간 섬유 염증, 철분 및 지방에 각각 해당하는 각 다중 파라미터 MRI 측정, cT1, T2* 및 PDFF의 반복성과 재현성을 체계적으로 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Soubera Rymell, BSc
- 전화번호: +441865655343
- 이메일: soubera.rymell@perspectum.com
연구 연락처 백업
- 이름: Velicia Bachtiar, DPhil
- 전화번호: +441865655343
- 이메일: velicia.bachtiar@perspectum-diagnostics.com
연구 장소
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Leiden, 네덜란드
- 모집하지 않고 적극적으로
- Leiden University Medical Centre
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Southampton, 영국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Southampton General Hospital
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- 완전한
- Addenbrookes Hospital
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- 모병
- University of Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR)
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연락하다:
- Kathryn Lacey
- 전화번호: +441865220245
- 이메일: kathryn.lacey@cardiov.ox.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 사람.
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 자기 공명 영상에 대한 금기 사항(임신, 광범위한 문신, 심박 조율기, 파편 부상, 심각한 밀실 공포증 포함)이 있는 경우 연구에 참가할 수 없습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자를 위험에 빠뜨리거나 참여자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 중대한 질병 또는 장애를 포함한 기타 모든 원인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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간 상태
간 질환 병력이 있는 참가자
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최대 6개의 개별 5-10분 복부 MRI 스캔.
각 스캔에는 짧은 숨 참기가 필요합니다.
다른 이름들:
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건강한 자원봉사자
간 질환 진단을 받지 않았으며 일반적으로 건강한 참가자
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최대 6개의 개별 5-10분 복부 MRI 스캔.
각 스캔에는 짧은 숨 참기가 필요합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반복성
기간: 2 년
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동일한 스캐너에서 동일한 참가자를 반복적으로 획득하여 다중 매개변수 MRI 측정값(MRI-PDFF, T2* 및 철 교정 T1(cT1))을 비교합니다.
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2 년
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재현성
기간: 2 년
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여러 스캐너(1.5T 및 3.0T)에서 동일한 참가자를 반복적으로 획득하여 다중 매개변수 MRI 측정값(MRI-PDFF, T2* 및 철 교정 T1(cT1))을 비교합니다.
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rajarshi Banerjee, BM BCh MS DPhil, Perspectum Diagnostics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LMSRR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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간 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국