Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A többparaméteres MRI megismételhetősége és reprodukálhatósága

2021. augusztus 1. frissítette: Perspectum

A többparaméteres MRI (LiverMultiScan) ismételhetősége és reprodukálhatósága

A tanulmány célja, hogy prospektív módon értékelje a vas-korrigált T1 (cT1), T2* és a máj protonsűrűségű zsírfrakciójának (PDFF) kvantifikációjának megismételhetőségét és reprodukálhatóságát többparaméteres MRI-vel a LiverMultiScan™ (LMS, Perspectum Diagnostics, Oxford, Egyesült Királyság) protokoll segítségével. különböző térerősségek, szkennergyártók és modellek között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Mivel a májbetegségek terhe eléri a járvány mértékét, nagy a kielégítetlen orvosi igény robusztus, pontos és reprodukálható, nem invazív módszerek kifejlesztésére a májszövet jellemzőinek számszerűsítésére a klinikai fejlesztésben és végső soron a klinikai gyakorlatban. Az ismételhetőségi és reprodukálhatósági validálási vizsgálatok fontosak a mérőszámok kiértékelésében, így minden változás magabiztosan a betegség progressziójának vagy regressziójának tulajdonítható, nem pedig a műszerben a vizsgálatok közötti variabilitásnak.

A mágneses rezonancia (MR) technikák vonzó, nem invazív lehetőséget kínálnak a májvizsgálathoz. A multiparaméteres MRI egy biztonságos és nem invazív módszer a májszövet jellemzőinek számszerűsítésére. A májzsír mennyiségi meghatározásához a protonsűrűségű zsírfrakció (PDFF) térképekből, a T2*-ból és a vas-korrigált T1-ből (cT1) gyorsan előállíthatók képek a hasi légzésvisszatartás során anélkül, hogy kontrasztanyagra vagy további külső hardverre lenne szükség. A T1 vas korrekciója szükséges a túlzott vas zavaró hatásainak kezeléséhez, ami gyakori a krónikus májbetegségben. A LiverMultiScan™ (LMS, Perspectum Diagnostics, Oxford, Egyesült Királyság) egy olyan szoftveralkalmazás, amely támogatott MR-rendszerekkel használható a T1 korrekciójára a felesleges vas hatásai miatt, és így a cT1 kiszámítására a T1 és T2* térképekből, valamint szabványosításra. 3T térerőre.

Kimutatták, hogy ez a módszer nagy diagnosztikai pontossággal rendelkezik a májfibrózis értékelésében a szövettanihoz képest, megjósolja a klinikai kimeneteleket vegyes etiológiájú májbetegségben szenvedő betegeknél, rétegzi a nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) és cirrhosisban szenvedő betegeket, megbízhatóan kizárja a klinikailag jelentős májbetegséget. és költséghatékony a NAFLD diagnosztizálásában.

A pontosság bizonyítása mellett a képalkotó biomarkerek validálása pontosságot és megismételhetőséget igényel (US Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztérium, 2015). Klinikai szempontból alapvető fontosságú annak biztosítása, hogy jó a vizsgálatok közötti megismételhetőség, hogy minden észlelt változás helyesen a betegség progressziójának vagy regressziójának tulajdonítható, nem pedig a vizsgálatok közötti variabilitásnak. Ezt úgy tesztelik, hogy megvizsgálják a különböző MR-vizsgálatok során végzett ismételt mérések közelségét (mind az alany, mind a tekercs áthelyezésével) egy olyan időkeretben, amelyben a fiziológiai feltételeket állandónak feltételezik.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy szisztematikusan tesztelje az egyes multiparaméteres MRI mérések, a cT1, T2* és PDFF megismételhetőségét és reprodukálhatóságát, amelyek a májfibró-gyulladásnak, vasnak és zsírnak felelnek meg a szkenner térerőssége, gyártója és modellje szerint humán résztvevők és fantomok esetében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

61

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Southampton, Egyesült Királyság
        • Aktív, nem toborzó
        • Southampton General Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Befejezve
        • Addenbrookes Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Toborzás
        • University of Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Leiden, Hollandia
        • Aktív, nem toborzó
        • Leiden University Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők a vegyes etiológiájú májbetegségben szenvedők és azok, akiknek a kórelőzményében májbetegség nem szerepel, annak érdekében, hogy a májzsír-, vas- és fibro-gyulladásos státusz széles skáláját képviseljék.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 év feletti személy.
  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha bármilyen ellenjavallata van a mágneses rezonancia képalkotásnak (pl. terhesség, kiterjedt tetoválás, pacemaker, repesz sérülés, súlyos klausztrofóbia).
  • Bármilyen más ok, ideértve a jelentős betegséget vagy rendellenességet, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti a résztvevőt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A máj állapota
Olyan résztvevők, akiknek kórtörténetében májbetegség szerepel
Akár 6 különálló, 5-10 perces hasi MRI vizsgálat. Minden vizsgálathoz rövid lélegzetvisszatartás szükséges.
Más nevek:
  • Többparaméteres mágneses rezonancia képalkotás (mpMRI)
Egészséges önkéntesek
Azok a résztvevők, akiknél nem diagnosztizáltak májbetegséget, és általában jó egészségi állapotúak
Akár 6 különálló, 5-10 perces hasi MRI vizsgálat. Minden vizsgálathoz rövid lélegzetvisszatartás szükséges.
Más nevek:
  • Többparaméteres mágneses rezonancia képalkotás (mpMRI)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismételhetőség
Időkeret: 2 év
Többparaméteres MRI mérések (MRI-PDFF, T2* és vaskorrigált T1 (cT1)) összehasonlítása ugyanazon résztvevő ugyanazon a szkenneren végzett ismételt felvételeiből.
2 év
Reprodukálhatóság
Időkeret: 2 év
Többparaméteres MRI mérések (MRI-PDFF, T2* és vaskorrigált T1 (cT1)) összehasonlítása ugyanazon résztvevő különböző szkennereken (1,5T és 3,0T) végzett ismételt felvételeiből.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rajarshi Banerjee, BM BCh MS DPhil, Perspectum Diagnostics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 17.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májbetegségek

3
Iratkozz fel