- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03743272
A többparaméteres MRI megismételhetősége és reprodukálhatósága
A többparaméteres MRI (LiverMultiScan) ismételhetősége és reprodukálhatósága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mivel a májbetegségek terhe eléri a járvány mértékét, nagy a kielégítetlen orvosi igény robusztus, pontos és reprodukálható, nem invazív módszerek kifejlesztésére a májszövet jellemzőinek számszerűsítésére a klinikai fejlesztésben és végső soron a klinikai gyakorlatban. Az ismételhetőségi és reprodukálhatósági validálási vizsgálatok fontosak a mérőszámok kiértékelésében, így minden változás magabiztosan a betegség progressziójának vagy regressziójának tulajdonítható, nem pedig a műszerben a vizsgálatok közötti variabilitásnak.
A mágneses rezonancia (MR) technikák vonzó, nem invazív lehetőséget kínálnak a májvizsgálathoz. A multiparaméteres MRI egy biztonságos és nem invazív módszer a májszövet jellemzőinek számszerűsítésére. A májzsír mennyiségi meghatározásához a protonsűrűségű zsírfrakció (PDFF) térképekből, a T2*-ból és a vas-korrigált T1-ből (cT1) gyorsan előállíthatók képek a hasi légzésvisszatartás során anélkül, hogy kontrasztanyagra vagy további külső hardverre lenne szükség. A T1 vas korrekciója szükséges a túlzott vas zavaró hatásainak kezeléséhez, ami gyakori a krónikus májbetegségben. A LiverMultiScan™ (LMS, Perspectum Diagnostics, Oxford, Egyesült Királyság) egy olyan szoftveralkalmazás, amely támogatott MR-rendszerekkel használható a T1 korrekciójára a felesleges vas hatásai miatt, és így a cT1 kiszámítására a T1 és T2* térképekből, valamint szabványosításra. 3T térerőre.
Kimutatták, hogy ez a módszer nagy diagnosztikai pontossággal rendelkezik a májfibrózis értékelésében a szövettanihoz képest, megjósolja a klinikai kimeneteleket vegyes etiológiájú májbetegségben szenvedő betegeknél, rétegzi a nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) és cirrhosisban szenvedő betegeket, megbízhatóan kizárja a klinikailag jelentős májbetegséget. és költséghatékony a NAFLD diagnosztizálásában.
A pontosság bizonyítása mellett a képalkotó biomarkerek validálása pontosságot és megismételhetőséget igényel (US Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztérium, 2015). Klinikai szempontból alapvető fontosságú annak biztosítása, hogy jó a vizsgálatok közötti megismételhetőség, hogy minden észlelt változás helyesen a betegség progressziójának vagy regressziójának tulajdonítható, nem pedig a vizsgálatok közötti variabilitásnak. Ezt úgy tesztelik, hogy megvizsgálják a különböző MR-vizsgálatok során végzett ismételt mérések közelségét (mind az alany, mind a tekercs áthelyezésével) egy olyan időkeretben, amelyben a fiziológiai feltételeket állandónak feltételezik.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy szisztematikusan tesztelje az egyes multiparaméteres MRI mérések, a cT1, T2* és PDFF megismételhetőségét és reprodukálhatóságát, amelyek a májfibró-gyulladásnak, vasnak és zsírnak felelnek meg a szkenner térerőssége, gyártója és modellje szerint humán résztvevők és fantomok esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Soubera Rymell, BSc
- Telefonszám: +441865655343
- E-mail: soubera.rymell@perspectum.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Velicia Bachtiar, DPhil
- Telefonszám: +441865655343
- E-mail: velicia.bachtiar@perspectum-diagnostics.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Southampton, Egyesült Királyság
- Aktív, nem toborzó
- Southampton General Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Befejezve
- Addenbrookes Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Toborzás
- University of Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR)
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathryn Lacey
- Telefonszám: +441865220245
- E-mail: kathryn.lacey@cardiov.ox.ac.uk
-
-
-
-
-
Leiden, Hollandia
- Aktív, nem toborzó
- Leiden University Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti személy.
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha bármilyen ellenjavallata van a mágneses rezonancia képalkotásnak (pl. terhesség, kiterjedt tetoválás, pacemaker, repesz sérülés, súlyos klausztrofóbia).
- Bármilyen más ok, ideértve a jelentős betegséget vagy rendellenességet, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti a résztvevőt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
A máj állapota
Olyan résztvevők, akiknek kórtörténetében májbetegség szerepel
|
Akár 6 különálló, 5-10 perces hasi MRI vizsgálat.
Minden vizsgálathoz rövid lélegzetvisszatartás szükséges.
Más nevek:
|
Egészséges önkéntesek
Azok a résztvevők, akiknél nem diagnosztizáltak májbetegséget, és általában jó egészségi állapotúak
|
Akár 6 különálló, 5-10 perces hasi MRI vizsgálat.
Minden vizsgálathoz rövid lélegzetvisszatartás szükséges.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ismételhetőség
Időkeret: 2 év
|
Többparaméteres MRI mérések (MRI-PDFF, T2* és vaskorrigált T1 (cT1)) összehasonlítása ugyanazon résztvevő ugyanazon a szkenneren végzett ismételt felvételeiből.
|
2 év
|
Reprodukálhatóság
Időkeret: 2 év
|
Többparaméteres MRI mérések (MRI-PDFF, T2* és vaskorrigált T1 (cT1)) összehasonlítása ugyanazon résztvevő különböző szkennereken (1,5T és 3,0T) végzett ismételt felvételeiből.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rajarshi Banerjee, BM BCh MS DPhil, Perspectum Diagnostics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Anyagcsere-betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Vasanyagcsere zavarok
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Epeúti betegségek
- Epeutak betegségei
- Fémanyagcsere, veleszületett hibák
- Vas túlterhelés
- Kolesztázis, intrahepatikus
- Cholestasis
- Májbetegségek
- Fibrózis
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Kövér máj
- Májzsugorodás
- Alkoholmentes zsírmájbetegség
- Cholangitis
- Cholangitis, szklerotizáló
- Hepatitis, autoimmun
- Hemochromatosis
- Hemosiderosis
- Májcirrhosis, epe
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LMSRR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májbetegségek
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
Medical University of ViennaIsmeretlenAkut májelégtelenség | Hipoxiás hepatitis | Ischaemiás hepatitis | Shock Liver | Hipoxiás májsérülésNémetország, Ausztria
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...BefejezveTerhességi cukorbetegség | DUCTUS VENOSUS VOLUME | PLACENTA KÖTET | 3D SZONGRÁFIA | FETAL LİVER VOLUMEPulyka
-
University of UlsanUlsan University HospitalIsmeretlenToxocariasis | Szemészeti toxocariasis | Tüdő toxocariasis | Ground Glass Opacity (GGO) | Toxocara Canis fertőzés (kutyás orsóférgek) | Law Liver | Törvény hús | Szérum Toxocara Antitest | Toxocara Larva MigransKoreai Köztársaság