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マルチパラメトリック MRI の再現性と再現性

2021年8月1日 更新者:Perspectum

マルチパラメトリック MRI (LiverMultiScan) の再現性と再現性

この研究は、LiverMultiScan™ (LMS、Perspectum Diagnostics、オックスフォード、英国) プロトコルを使用したマルチパラメトリック MRI による、鉄補正 T1 (cT1)、T2*、および肝陽子密度脂肪分画 (PDFF) の定量化の再現性と再現性を前向きに評価することを目的としています。さまざまな電界強度、スキャナーのメーカー、モデル間で。

調査の概要

詳細な説明

肝疾患の負担が流行レベルに達するにつれて、臨床開発および最終的には臨床診療で使用するために、肝組織の特性を定量化するための堅牢で正確かつ再現可能な非侵襲的方法を開発するという、満たされていない高い医学的ニーズがあります。 再現性と再現性の検証研究は、指標を評価する上で重要です。これにより、機器の検査間の変動性ではなく、疾患の進行または後退に起因する変化を自信を持って特定できるようになります。

磁気共鳴 (MR) 技術は、肝臓評価のための魅力的な非侵襲的オプションを提供します。 マルチパラメトリック MRI は、肝臓組織の特性を定量化するための安全で非侵襲的な方法です。 プロトン密度脂肪分画 (PDFF) マップ、T2*、および鉄補正 T1 (cT1) からの肝臓脂肪の定量化のための画像は、造影剤や追加の外部ハードウェアを必要とせずに、腹式息止め取得中に迅速に取得できます。 T1 の鉄補正は、慢性肝疾患で一般的な過剰な鉄の交絡効果に対処するために必要です。 LiverMultiScan™ (LMS, Perspectum Diagnostics, Oxford, UK) は、サポートされている MR システムと共に使用して、過剰な鉄の影響について T1 を補正し、T1 および T2* マップから cT1 を計算し、標準化できるソフトウェア アプリケーションです。 3Tの電界強度に。

この方法は、組織学と比較して肝線維症の評価の診断精度が高いことが示されており、肝疾患の病因が混在する患者の臨床転帰を予測し、非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)と肝硬変の患者を層別化し、臨床的に重要な肝疾患を確実に除外します。 NAFLDの診断において費用対効果が高いです。

精度の実証に加えて、イメージング バイオマーカーの検証には精度と再現性が必要です (米国保健社会福祉省、2015 年)。 臨床的観点からは、検査間の変動性ではなく、疾患の進行または退縮に起因する変化を正しく示すことができるように、検査間の再現性が良好であることを確認することが不可欠です。 これは、生理学的条件が一定であると想定される時間枠にわたって、さまざまな MR 検査 (被験者とコイルの再配置の両方) で行われた繰り返し測定の近さを調べることによってテストされます。

この研究は、各マルチパラメータ MRI 測定、cT1、T2*、および PDFF の再現性と再現性を体系的にテストすることを目的としています。これは、肝臓の線維性炎症、鉄および脂肪にそれぞれ対応し、スキャナーの電界強度、製造元、および人間の参加者とファントムのモデルに対応しています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

61

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Southampton、イギリス
        • 積極的、募集していない
        • Southampton General Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
        • 完了
        • Addenbrookes Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
        • 募集
        • University of Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR)
        • コンタクト:
      • Leiden、オランダ
        • 積極的、募集していない
        • Leiden University Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、肝脂肪、鉄、および線維炎症状態の幅広い値を表すために、肝疾患の病因が混在している人、および肝疾患の病歴がない人です。

説明

包含基準:

  • 18 歳以上のすべての人。
  • -参加者は、インフォームドコンセントを喜んで提供することができます。

除外基準:

  • 参加者は、磁気共鳴画像法に禁忌がある場合(妊娠、広範囲の入れ墨、ペースメーカー、榴散弾損傷、重度の閉所恐怖症)、研究に参加できない場合があります。
  • -調査員の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または参加者の能力に影響を与える可能性のある重大な疾患または障害を含むその他の原因 研究に参加する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肝臓の状態
-肝疾患の病歴がある参加者
5 ~ 10 分の腹部 MRI スキャンを 6 回まで。 スキャンごとに短い息止めが必要です。
他の名前:
  • マルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (mpMRI)
健康なボランティア
-肝臓の状態が診断されておらず、一般的に健康である参加者
5 ~ 10 分の腹部 MRI スキャンを 6 回まで。 スキャンごとに短い息止めが必要です。
他の名前:
  • マルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (mpMRI)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再現性
時間枠:2年
同じスキャナーで同じ参加者を繰り返し取得したマルチパラメトリック MRI 測定 (MRI-PDFF、T2* および鉄補正 T1 (cT1)) の比較。
2年
再現性
時間枠:2年
異なるスキャナー (1.5T および 3.0T) で同じ参加者を繰り返し取得したマルチパラメトリック MRI 測定 (MRI-PDFF、T2* および鉄補正 T1 (cT1)) の比較。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rajarshi Banerjee, BM BCh MS DPhil、Perspectum Diagnostics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月3日

一次修了 (予想される)

2022年6月17日

研究の完了 (予想される)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月12日

最初の投稿 (実際)

2018年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月1日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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