マルチパラメトリック MRI の再現性と再現性
マルチパラメトリック MRI (LiverMultiScan) の再現性と再現性
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
肝疾患の負担が流行レベルに達するにつれて、臨床開発および最終的には臨床診療で使用するために、肝組織の特性を定量化するための堅牢で正確かつ再現可能な非侵襲的方法を開発するという、満たされていない高い医学的ニーズがあります。 再現性と再現性の検証研究は、指標を評価する上で重要です。これにより、機器の検査間の変動性ではなく、疾患の進行または後退に起因する変化を自信を持って特定できるようになります。
磁気共鳴 (MR) 技術は、肝臓評価のための魅力的な非侵襲的オプションを提供します。 マルチパラメトリック MRI は、肝臓組織の特性を定量化するための安全で非侵襲的な方法です。 プロトン密度脂肪分画 (PDFF) マップ、T2*、および鉄補正 T1 (cT1) からの肝臓脂肪の定量化のための画像は、造影剤や追加の外部ハードウェアを必要とせずに、腹式息止め取得中に迅速に取得できます。 T1 の鉄補正は、慢性肝疾患で一般的な過剰な鉄の交絡効果に対処するために必要です。 LiverMultiScan™ (LMS, Perspectum Diagnostics, Oxford, UK) は、サポートされている MR システムと共に使用して、過剰な鉄の影響について T1 を補正し、T1 および T2* マップから cT1 を計算し、標準化できるソフトウェア アプリケーションです。 3Tの電界強度に。
この方法は、組織学と比較して肝線維症の評価の診断精度が高いことが示されており、肝疾患の病因が混在する患者の臨床転帰を予測し、非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)と肝硬変の患者を層別化し、臨床的に重要な肝疾患を確実に除外します。 NAFLDの診断において費用対効果が高いです。
精度の実証に加えて、イメージング バイオマーカーの検証には精度と再現性が必要です (米国保健社会福祉省、2015 年)。 臨床的観点からは、検査間の変動性ではなく、疾患の進行または退縮に起因する変化を正しく示すことができるように、検査間の再現性が良好であることを確認することが不可欠です。 これは、生理学的条件が一定であると想定される時間枠にわたって、さまざまな MR 検査 (被験者とコイルの再配置の両方) で行われた繰り返し測定の近さを調べることによってテストされます。
この研究は、各マルチパラメータ MRI 測定、cT1、T2*、および PDFF の再現性と再現性を体系的にテストすることを目的としています。これは、肝臓の線維性炎症、鉄および脂肪にそれぞれ対応し、スキャナーの電界強度、製造元、および人間の参加者とファントムのモデルに対応しています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Soubera Rymell, BSc
- 電話番号:+441865655343
- メール:soubera.rymell@perspectum.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Velicia Bachtiar, DPhil
- 電話番号:+441865655343
- メール:velicia.bachtiar@perspectum-diagnostics.com
研究場所
-
-
-
Southampton、イギリス
- 積極的、募集していない
- Southampton General Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
- 完了
- Addenbrookes Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- 募集
- University of Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR)
-
コンタクト:
- Kathryn Lacey
- 電話番号:+441865220245
- メール:kathryn.lacey@cardiov.ox.ac.uk
-
-
-
-
-
Leiden、オランダ
- 積極的、募集していない
- Leiden University Medical Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18 歳以上のすべての人。
- -参加者は、インフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
除外基準:
- 参加者は、磁気共鳴画像法に禁忌がある場合(妊娠、広範囲の入れ墨、ペースメーカー、榴散弾損傷、重度の閉所恐怖症)、研究に参加できない場合があります。
- -調査員の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または参加者の能力に影響を与える可能性のある重大な疾患または障害を含むその他の原因 研究に参加する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
肝臓の状態
-肝疾患の病歴がある参加者
|
5 ~ 10 分の腹部 MRI スキャンを 6 回まで。
スキャンごとに短い息止めが必要です。
他の名前:
|
健康なボランティア
-肝臓の状態が診断されておらず、一般的に健康である参加者
|
5 ~ 10 分の腹部 MRI スキャンを 6 回まで。
スキャンごとに短い息止めが必要です。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
再現性
時間枠:2年
|
同じスキャナーで同じ参加者を繰り返し取得したマルチパラメトリック MRI 測定 (MRI-PDFF、T2* および鉄補正 T1 (cT1)) の比較。
|
2年
|
再現性
時間枠:2年
|
異なるスキャナー (1.5T および 3.0T) で同じ参加者を繰り返し取得したマルチパラメトリック MRI 測定 (MRI-PDFF、T2* および鉄補正 T1 (cT1)) の比較。
|
2年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Rajarshi Banerjee, BM BCh MS DPhil、Perspectum Diagnostics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LMSRR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。