- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03743272
Повторяемость и воспроизводимость мультипараметрической МРТ
Повторяемость и воспроизводимость мультипараметрической МРТ (LiverMultiScan)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По мере того, как бремя заболеваний печени достигает эпидемического уровня, существует острая неудовлетворенная медицинская потребность в разработке надежных, точных и воспроизводимых неинвазивных методов количественной оценки характеристик ткани печени для использования в клинических исследованиях и, в конечном итоге, в клинической практике. Проверочные исследования повторяемости и воспроизводимости важны при оценке метрик, так как любые изменения можно с уверенностью отнести к прогрессированию или регрессу заболевания, а не к межэкзаменационной вариабельности инструмента.
Методы магнитного резонанса (МР) предлагают привлекательный неинвазивный вариант оценки печени. Мультипараметрическая МРТ является безопасным и неинвазивным методом количественной оценки характеристик ткани печени. Изображения для количественного определения печеночного жира на основе карт фракции жира с протонной плотностью (PDFF), T2* и T1 с поправкой на железо (cT1) можно быстро получить во время абдоминальной задержки дыхания без необходимости использования контрастных веществ или дополнительного внешнего оборудования. Коррекция уровня железа в Т1 необходима для устранения мешающих эффектов избытка железа, что характерно для хронических заболеваний печени. LiverMultiScan™ (LMS, Perspectum Diagnostics, Оксфорд, Великобритания) — это программное приложение, которое можно использовать с поддерживаемыми МР-системами для коррекции T1 с учетом эффектов избытка железа и, таким образом, для расчета cT1 по картам T1 и T2* и стандартизации до напряженности поля 3T.
Показано, что этот метод обладает высокой диагностической точностью для оценки фиброза печени по сравнению с гистологией, позволяет прогнозировать клинические исходы у пациентов со смешанной этиологией заболевания печени, стратифицировать пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) и циррозом, надежно исключить клинически значимое заболевание печени. и экономически эффективен при диагностике НАЖБП.
Помимо демонстрации точности, валидация визуализирующих биомаркеров требует точности и повторяемости (Министерство здравоохранения и социальных служб США, 2015). С клинической точки зрения важно обеспечить хорошую повторяемость между исследованиями, чтобы любые наблюдаемые изменения можно было правильно отнести к прогрессированию или регрессу заболевания, а не к вариабельности между исследованиями. Это проверяется путем изучения близости повторных измерений, сделанных в различных МР-исследованиях (с изменением положения как субъекта, так и катушки) в течение периода времени, в котором физиологические условия считаются постоянными.
Это исследование направлено на систематическую проверку повторяемости и воспроизводимости каждого многопараметрического измерения МРТ, cT1, T2* и PDFF, соответствующих фиброзному воспалению печени, железу и жиру соответственно, в зависимости от силы поля сканера, производителя и модели у участников-людей и фантомов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Soubera Rymell, BSc
- Номер телефона: +441865655343
- Электронная почта: soubera.rymell@perspectum.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Velicia Bachtiar, DPhil
- Номер телефона: +441865655343
- Электронная почта: velicia.bachtiar@perspectum-diagnostics.com
Места учебы
-
-
-
Leiden, Нидерланды
- Активный, не рекрутирующий
- Leiden University Medical Centre
-
-
-
-
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Активный, не рекрутирующий
- Southampton General Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Завершенный
- Addenbrookes Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Рекрутинг
- University of Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR)
-
Контакт:
- Kathryn Lacey
- Номер телефона: +441865220245
- Электронная почта: kathryn.lacey@cardiov.ox.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Любое лицо старше 18 лет.
- Участник желает и может дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Участник может не участвовать в исследовании, если у него есть какие-либо противопоказания к магнитно-резонансной томографии (включая беременность, обширные татуировки, кардиостимулятор, осколочное ранение, тяжелую клаустрофобию).
- Любая другая причина, включая серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на способность участника участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Состояние печени
Участники, имеющие в анамнезе заболевание печени
|
До 6 отдельных 5-10-минутных МРТ брюшной полости.
Каждое сканирование требует короткой задержки дыхания.
Другие имена:
|
Здоровые добровольцы
Участники, у которых нет диагностированного заболевания печени и в целом хорошее здоровье
|
До 6 отдельных 5-10-минутных МРТ брюшной полости.
Каждое сканирование требует короткой задержки дыхания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Повторяемость
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение многопараметрических показателей МРТ (MRI-PDFF, T2* и T1 с поправкой на железо (cT1)) при повторных исследованиях одного и того же участника на одном и том же сканере.
|
2 года
|
Воспроизводимость
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение многопараметрических показателей МРТ (MRI-PDFF, T2* и T1 с поправкой на железо (cT1)) из повторных снимков одного и того же участника на разных сканерах (1,5T и 3,0T).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rajarshi Banerjee, BM BCh MS DPhil, Perspectum Diagnostics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Нарушения метаболизма железа
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания желчных протоков
- Метаболизм металлов, врожденные ошибки
- Железная перегрузка
- Холестаз, внутрипеченочный
- Холестаз
- Заболевания печени
- Фиброз
- Гепатит
- Гепатит А
- Жирная печень
- Цирроз печени
- Неалкогольная жировая болезнь печени
- Холангит
- Холангит, склерозирующий
- Гепатит, Аутоиммунный
- Гемохроматоз
- Гемосидероз
- Цирроз печени, билиарный
Другие идентификационные номера исследования
- LMSRR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .