Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторяемость и воспроизводимость мультипараметрической МРТ

1 августа 2021 г. обновлено: Perspectum

Повторяемость и воспроизводимость мультипараметрической МРТ (LiverMultiScan)

Это исследование направлено на проспективную оценку повторяемости и воспроизводимости количественного определения T1 (cT1), T2* и протонной плотности печени (PDFF) с поправкой на железо с помощью многопараметрической МРТ с использованием протокола LiverMultiScan™ (LMS, Perspectum Diagnostics, Оксфорд, Великобритания). с разной силой поля, производителями и моделями сканеров.

Обзор исследования

Подробное описание

По мере того, как бремя заболеваний печени достигает эпидемического уровня, существует острая неудовлетворенная медицинская потребность в разработке надежных, точных и воспроизводимых неинвазивных методов количественной оценки характеристик ткани печени для использования в клинических исследованиях и, в конечном итоге, в клинической практике. Проверочные исследования повторяемости и воспроизводимости важны при оценке метрик, так как любые изменения можно с уверенностью отнести к прогрессированию или регрессу заболевания, а не к межэкзаменационной вариабельности инструмента.

Методы магнитного резонанса (МР) предлагают привлекательный неинвазивный вариант оценки печени. Мультипараметрическая МРТ является безопасным и неинвазивным методом количественной оценки характеристик ткани печени. Изображения для количественного определения печеночного жира на основе карт фракции жира с протонной плотностью (PDFF), T2* и T1 с поправкой на железо (cT1) можно быстро получить во время абдоминальной задержки дыхания без необходимости использования контрастных веществ или дополнительного внешнего оборудования. Коррекция уровня железа в Т1 необходима для устранения мешающих эффектов избытка железа, что характерно для хронических заболеваний печени. LiverMultiScan™ (LMS, Perspectum Diagnostics, Оксфорд, Великобритания) — это программное приложение, которое можно использовать с поддерживаемыми МР-системами для коррекции T1 с учетом эффектов избытка железа и, таким образом, для расчета cT1 по картам T1 и T2* и стандартизации до напряженности поля 3T.

Показано, что этот метод обладает высокой диагностической точностью для оценки фиброза печени по сравнению с гистологией, позволяет прогнозировать клинические исходы у пациентов со смешанной этиологией заболевания печени, стратифицировать пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) и циррозом, надежно исключить клинически значимое заболевание печени. и экономически эффективен при диагностике НАЖБП.

Помимо демонстрации точности, валидация визуализирующих биомаркеров требует точности и повторяемости (Министерство здравоохранения и социальных служб США, 2015). С клинической точки зрения важно обеспечить хорошую повторяемость между исследованиями, чтобы любые наблюдаемые изменения можно было правильно отнести к прогрессированию или регрессу заболевания, а не к вариабельности между исследованиями. Это проверяется путем изучения близости повторных измерений, сделанных в различных МР-исследованиях (с изменением положения как субъекта, так и катушки) в течение периода времени, в котором физиологические условия считаются постоянными.

Это исследование направлено на систематическую проверку повторяемости и воспроизводимости каждого многопараметрического измерения МРТ, cT1, T2* и PDFF, соответствующих фиброзному воспалению печени, железу и жиру соответственно, в зависимости от силы поля сканера, производителя и модели у участников-людей и фантомов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

61

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Leiden, Нидерланды
        • Активный, не рекрутирующий
        • Leiden University Medical Centre
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Активный, не рекрутирующий
        • Southampton General Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Завершенный
        • Addenbrookes Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Рекрутинг
        • University of Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками являются люди со смешанной этиологией заболевания печени и лица без каких-либо заболеваний печени в анамнезе, чтобы представить широкий диапазон значений печеночного жира, железа и фиброзно-воспалительного статуса.

Описание

Критерии включения:

  • Любое лицо старше 18 лет.
  • Участник желает и может дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Участник может не участвовать в исследовании, если у него есть какие-либо противопоказания к магнитно-резонансной томографии (включая беременность, обширные татуировки, кардиостимулятор, осколочное ранение, тяжелую клаустрофобию).
  • Любая другая причина, включая серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на способность участника участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Состояние печени
Участники, имеющие в анамнезе заболевание печени
До 6 отдельных 5-10-минутных МРТ брюшной полости. Каждое сканирование требует короткой задержки дыхания.
Другие имена:
  • Мультипараметрическая магнитно-резонансная томография (мпМРТ)
Здоровые добровольцы
Участники, у которых нет диагностированного заболевания печени и в целом хорошее здоровье
До 6 отдельных 5-10-минутных МРТ брюшной полости. Каждое сканирование требует короткой задержки дыхания.
Другие имена:
  • Мультипараметрическая магнитно-резонансная томография (мпМРТ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторяемость
Временное ограничение: 2 года
Сравнение многопараметрических показателей МРТ (MRI-PDFF, T2* и T1 с поправкой на железо (cT1)) при повторных исследованиях одного и того же участника на одном и том же сканере.
2 года
Воспроизводимость
Временное ограничение: 2 года
Сравнение многопараметрических показателей МРТ (MRI-PDFF, T2* и T1 с поправкой на железо (cT1)) из повторных снимков одного и того же участника на разных сканерах (1,5T и 3,0T).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Rajarshi Banerjee, BM BCh MS DPhil, Perspectum Diagnostics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

17 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LMSRR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться