- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03743272
Repeterbarhet og reproduserbarhet av multiparametrisk MR
Repeterbarhet og reproduserbarhet av multiparametrisk MR (LiverMultiScan)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ettersom byrden av leversykdom når epidemiske nivåer, er det et høyt udekket medisinsk behov for å utvikle robuste, nøyaktige og reproduserbare ikke-invasive metoder for å kvantifisere levervevskarakteristika for bruk i klinisk utvikling og til slutt i klinisk praksis. Repeterbarhets- og reproduserbarhetsvalideringsstudier er viktige for å evaluere beregninger, slik at eventuelle endringer trygt kan tilskrives sykdomsprogresjon eller regresjon, snarere enn variasjon mellom undersøkelser i instrumentet.
Magnetisk resonans (MR) teknikker tilbyr et attraktivt ikke-invasivt alternativ for levervurdering. Multiparametrisk MR er en sikker og ikke-invasiv metode for kvantifisering av levervevsegenskaper. Bilder for kvantifisering av leverfett fra protondensitetsfettfraksjonskart (PDFF), T2*, og jernkorrigert T1 (cT1) kan raskt oppnås under abdominale pusthold-oppsamlinger uten behov for kontrastmidler eller ekstra ekstern maskinvare. Jernkorreksjon av T1 er nødvendig for å adressere de forvirrende effektene av overflødig jern, som er vanlig ved kronisk leversykdom. LiverMultiScan™ (LMS, Perspectum Diagnostics, Oxford, Storbritannia) er en programvareapplikasjon som kan brukes med støttede MR-systemer for å korrigere T1 for effekten av overflødig jern, og dermed beregne cT1 fra T1 og T2* kart, og standardisere til en 3T feltstyrke.
Denne metoden har vist seg å ha høy diagnostisk nøyaktighet for vurdering av leverfibrose sammenlignet med histologi, forutsi kliniske utfall hos pasienter med blandet leversykdom etiologi, stratifisere pasienter med ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) og cirrhose, pålitelig utelukke klinisk signifikant leversykdom og er kostnadseffektiv ved diagnostisering av NAFLD.
I tillegg til å demonstrere nøyaktighet, krever validering av avbildningsbiomarkør presisjon og repeterbarhet (US Department of Health and Human Services, 2015). Fra et klinisk perspektiv er det viktig å sikre at det er god repeterbarhet mellom undersøkelser, slik at eventuelle endringer som sees kan tilskrives sykdomsprogresjon eller regresjon, snarere enn variabilitet mellom undersøkelser. Dette testes ved å undersøke nærheten av gjentatte målinger gjort i forskjellige MR-undersøkelser (med både emne- og spiralreposisjonering) over en tidsramme der fysiologiske forhold antas konstante.
Denne studien har som mål å systematisk teste repeterbarheten og reproduserbarheten til hver multiparametrisk MR-måling, cT1, T2* og PDFF, tilsvarende hepatisk fibrobetennelse, henholdsvis jern og fett, på tvers av skannerfeltstyrke, produsent og modell hos menneskelige deltakere og fantomer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Soubera Rymell, BSc
- Telefonnummer: +441865655343
- E-post: soubera.rymell@perspectum.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Velicia Bachtiar, DPhil
- Telefonnummer: +441865655343
- E-post: velicia.bachtiar@perspectum-diagnostics.com
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Nederland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Leiden University Medical Centre
-
-
-
-
-
Southampton, Storbritannia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Southampton General Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
- Fullført
- Addenbrookes Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
- Rekruttering
- University of Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR)
-
Ta kontakt med:
- Kathryn Lacey
- Telefonnummer: +441865220245
- E-post: kathryn.lacey@cardiov.ox.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver person over 18 år.
- Deltaker er villig og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren kan ikke delta i studien hvis de har noen kontraindikasjon mot magnetisk resonansavbildning (inkludert graviditet, omfattende tatoveringer, pacemaker, granatsplinterskade, alvorlig klaustrofobi).
- Enhver annen årsak, inkludert en betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien eller påvirke deltakerens mulighet til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Levertilstand
Deltakere som har en historie med leversykdom
|
Opptil 6 separate 5-10 minutters abdominal MR-skanninger.
Hver skanning krever et kort pusthold.
Andre navn:
|
Friske frivillige
Deltakere som har har ikke en diagnostisert levertilstand og har generelt god helse
|
Opptil 6 separate 5-10 minutters abdominal MR-skanninger.
Hver skanning krever et kort pusthold.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Repeterbarhet
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning av multiparametriske MR-mål (MRI-PDFF, T2* og jernkorrigert T1 (cT1)) fra gjentatte anskaffelser av samme deltaker på samme skanner.
|
2 år
|
Reproduserbarhet
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning av multiparametriske MR-mål (MRI-PDFF, T2* og jernkorrigert T1 (cT1)) fra gjentatte anskaffelser av samme deltaker på forskjellige skannere (1,5T og 3,0T).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajarshi Banerjee, BM BCh MS DPhil, Perspectum Diagnostics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Metabolisme, medfødte feil
- Galleveissykdommer
- Galleveissykdommer
- Metallmetabolisme, medfødte feil
- Overbelastning av jern
- Kolestase, intrahepatisk
- Kolestase
- Leversykdommer
- Fibrose
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Fettlever
- Levercirrhose
- Ikke-alkoholisk fettleversykdom
- Kolangitt
- Kolangitt, sklerosering
- Hepatitt, autoimmun
- Hemokromatose
- Hemosiderose
- Levercirrhose, galleveier
Andre studie-ID-numre
- LMSRR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leversykdommer
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Dilek Yigit VuralFullførtSmerte | Fødsel, først | Erfaring, livTyrkia
Kliniske studier på LiverMultiScan
-
PerspectumKing's College Hospital NHS Trust; University of Coimbra; Leiden University...FullførtLevertransplantasjonNederland, Portugal, Storbritannia
-
PerspectumChildren's Memorial Health Institute, PolandFullførtLeversykdommer | Autoimmun hepatitt | Levercirrhoses | Ikke-alkoholisk Steatohepatitt | LeverfibroserPolen
-
PerspectumKing's College Hospital NHS Trust; University of Coimbra; Liverpool University... og andre samarbeidspartnereFullførtMetabolsk syndrom | NAFLD | NASH - Ikke-alkoholisk SteatohepatittStorbritannia, Tyskland, Nederland, Portugal
-
University of EdinburghPerspectum; Hampshire Hospitals NHS Foundation TrustFullførtKirurgi | Kolorektal kreft Metastatisk | Leverkreft | LeverregenereringStorbritannia
-
PerspectumFullførtLeversykdommer | Primær skleroserende kolangitt | Gallestein | Primær biliær cirrhoseStorbritannia