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Repetibilidade e reprodutibilidade da ressonância magnética multiparamétrica

27 de novembro de 2025 atualizado por: Perspectum

Repetibilidade e reprodutibilidade da ressonância magnética multiparamétrica (LiverMultiScan)

Este estudo tem como objetivo avaliar prospectivamente a repetibilidade e a reprodutibilidade da quantificação de T1 (cT1), T2* e fração de gordura com densidade protônica hepática (PDFF) corrigida por ferro com ressonância magnética multiparamétrica usando o protocolo LiverMultiScan™ (LMS, Perspectum Diagnostics, Oxford, Reino Unido). em diferentes intensidades de campo, fabricantes e modelos de scanner.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

À medida que a carga da doença hepática atinge níveis epidêmicos, há uma grande necessidade médica não atendida de desenvolver métodos não invasivos robustos, precisos e reprodutíveis para quantificar as características do tecido hepático para uso no desenvolvimento clínico e, finalmente, na prática clínica. Estudos de validação de repetibilidade e reprodutibilidade são importantes na avaliação de métricas, de modo que quaisquer alterações possam ser atribuídas com segurança à progressão ou regressão da doença, em vez da variabilidade entre exames no instrumento.

As técnicas de ressonância magnética (RM) oferecem uma opção não invasiva atraente para a avaliação do fígado. A ressonância magnética multiparamétrica é um método seguro e não invasivo para a quantificação das características do tecido hepático. Imagens para quantificação de gordura hepática de mapas de fração de gordura de densidade de prótons (PDFF), T2* e T1 corrigida por ferro (cT1) podem ser obtidas rapidamente durante aquisições de apneia abdominal sem a necessidade de agentes de contraste ou hardware externo adicional. A correção de ferro de T1 é necessária para abordar os efeitos confusos do excesso de ferro, que é comum na doença hepática crônica. LiverMultiScan™ (LMS, Perspectum Diagnostics, Oxford, Reino Unido) é um aplicativo de software que pode ser usado com sistemas de ressonância magnética compatíveis para corrigir T1 quanto aos efeitos do excesso de ferro e, assim, calcular cT1 a partir dos mapas T1 e T2* e padronizar a uma força de campo 3T.

Este método demonstrou ter alta precisão diagnóstica para a avaliação da fibrose hepática em comparação com a histologia, prever resultados clínicos em pacientes com etiologia mista de doença hepática, estratificar pacientes com esteato-hepatite não alcoólica (NASH) e cirrose, excluir com segurança doença hepática clinicamente significativa e é custo-efetivo no diagnóstico de DHGNA.

Além de demonstrar precisão, a validação de biomarcadores de imagem requer precisão e repetibilidade (Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, 2015). Do ponto de vista clínico, é essencial garantir uma boa repetibilidade interexames, de modo que quaisquer alterações observadas possam ser corretamente atribuídas à progressão ou regressão da doença, e não à variabilidade interexames. Isso é testado examinando a proximidade de medições repetidas feitas em diferentes exames de RM (com reposicionamento do sujeito e da bobina) durante um período de tempo em que as condições fisiológicas são consideradas constantes.

Este estudo tem como objetivo testar sistematicamente a repetibilidade e a reprodutibilidade de cada medição de ressonância magnética multiparamétrica, cT1, T2* e PDFF, correspondendo à fibroinflamação hepática, ferro e gordura, respectivamente, através da força do campo do scanner, fabricante e modelo em participantes humanos e fantasmas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

61

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leiden, Holanda
        • Leiden University Medical Centre
      • Southampton, Reino Unido
        • Southampton General Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • University of Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes são aqueles com etiologia de doença hepática mista e aqueles sem histórico de doença hepática, a fim de representar uma ampla gama de valores de gordura hepática, ferro e estado fibroinflamatório.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer pessoa maior de 18 anos.
  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • O participante não pode entrar no estudo se tiver qualquer contra-indicação para ressonância magnética (incluindo gravidez, tatuagens extensas, marca-passo, lesão por estilhaço, claustrofobia grave).
  • Qualquer outra causa, incluindo uma doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o participante em risco devido à participação no estudo ou afetar a capacidade do participante de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Condição do fígado
Participantes com histórico de doença hepática
Até 6 exames de ressonância magnética abdominal separados de 5 a 10 minutos. Cada varredura requer uma respiração curta.
Outros nomes:
  • Ressonância Magnética Multiparamétrica (mpMRI)
Voluntários saudáveis
Os participantes que não têm uma condição hepática diagnosticada e estão em boa saúde geral
Até 6 exames de ressonância magnética abdominal separados de 5 a 10 minutos. Cada varredura requer uma respiração curta.
Outros nomes:
  • Ressonância Magnética Multiparamétrica (mpMRI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Repetibilidade
Prazo: 2 anos
Comparação de medidas multiparamétricas de ressonância magnética (MRI-PDFF, T2* e T1 corrigida com ferro (cT1)) de aquisições repetidas do mesmo participante no mesmo scanner.
2 anos
Reprodutibilidade
Prazo: 2 anos
Comparação de medidas multiparamétricas de ressonância magnética (MRI-PDFF, T2* e T1 corrigida com ferro (cT1)) de aquisições repetidas do mesmo participante em diferentes scanners (1,5T e 3,0T).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rajarshi Banerjee, BM BCh MS DPhil, Perspectum Diagnostics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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