- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03743272
Repetibilidade e reprodutibilidade da ressonância magnética multiparamétrica
Repetibilidade e reprodutibilidade da ressonância magnética multiparamétrica (LiverMultiScan)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
À medida que a carga da doença hepática atinge níveis epidêmicos, há uma grande necessidade médica não atendida de desenvolver métodos não invasivos robustos, precisos e reprodutíveis para quantificar as características do tecido hepático para uso no desenvolvimento clínico e, finalmente, na prática clínica. Estudos de validação de repetibilidade e reprodutibilidade são importantes na avaliação de métricas, de modo que quaisquer alterações possam ser atribuídas com segurança à progressão ou regressão da doença, em vez da variabilidade entre exames no instrumento.
As técnicas de ressonância magnética (RM) oferecem uma opção não invasiva atraente para a avaliação do fígado. A ressonância magnética multiparamétrica é um método seguro e não invasivo para a quantificação das características do tecido hepático. Imagens para quantificação de gordura hepática de mapas de fração de gordura de densidade de prótons (PDFF), T2* e T1 corrigida por ferro (cT1) podem ser obtidas rapidamente durante aquisições de apneia abdominal sem a necessidade de agentes de contraste ou hardware externo adicional. A correção de ferro de T1 é necessária para abordar os efeitos confusos do excesso de ferro, que é comum na doença hepática crônica. LiverMultiScan™ (LMS, Perspectum Diagnostics, Oxford, Reino Unido) é um aplicativo de software que pode ser usado com sistemas de ressonância magnética compatíveis para corrigir T1 quanto aos efeitos do excesso de ferro e, assim, calcular cT1 a partir dos mapas T1 e T2* e padronizar a uma força de campo 3T.
Este método demonstrou ter alta precisão diagnóstica para a avaliação da fibrose hepática em comparação com a histologia, prever resultados clínicos em pacientes com etiologia mista de doença hepática, estratificar pacientes com esteato-hepatite não alcoólica (NASH) e cirrose, excluir com segurança doença hepática clinicamente significativa e é custo-efetivo no diagnóstico de DHGNA.
Além de demonstrar precisão, a validação de biomarcadores de imagem requer precisão e repetibilidade (Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, 2015). Do ponto de vista clínico, é essencial garantir uma boa repetibilidade interexames, de modo que quaisquer alterações observadas possam ser corretamente atribuídas à progressão ou regressão da doença, e não à variabilidade interexames. Isso é testado examinando a proximidade de medições repetidas feitas em diferentes exames de RM (com reposicionamento do sujeito e da bobina) durante um período de tempo em que as condições fisiológicas são consideradas constantes.
Este estudo tem como objetivo testar sistematicamente a repetibilidade e a reprodutibilidade de cada medição de ressonância magnética multiparamétrica, cT1, T2* e PDFF, correspondendo à fibroinflamação hepática, ferro e gordura, respectivamente, através da força do campo do scanner, fabricante e modelo em participantes humanos e fantasmas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leiden, Holanda
- Leiden University Medical Centre
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Southampton, Reino Unido
- Southampton General Hospital
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- University of Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer pessoa maior de 18 anos.
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O participante não pode entrar no estudo se tiver qualquer contra-indicação para ressonância magnética (incluindo gravidez, tatuagens extensas, marca-passo, lesão por estilhaço, claustrofobia grave).
- Qualquer outra causa, incluindo uma doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o participante em risco devido à participação no estudo ou afetar a capacidade do participante de participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Condição do fígado
Participantes com histórico de doença hepática
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Até 6 exames de ressonância magnética abdominal separados de 5 a 10 minutos.
Cada varredura requer uma respiração curta.
Outros nomes:
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Voluntários saudáveis
Os participantes que não têm uma condição hepática diagnosticada e estão em boa saúde geral
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Até 6 exames de ressonância magnética abdominal separados de 5 a 10 minutos.
Cada varredura requer uma respiração curta.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Repetibilidade
Prazo: 2 anos
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Comparação de medidas multiparamétricas de ressonância magnética (MRI-PDFF, T2* e T1 corrigida com ferro (cT1)) de aquisições repetidas do mesmo participante no mesmo scanner.
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2 anos
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Reprodutibilidade
Prazo: 2 anos
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Comparação de medidas multiparamétricas de ressonância magnética (MRI-PDFF, T2* e T1 corrigida com ferro (cT1)) de aquisições repetidas do mesmo participante em diferentes scanners (1,5T e 3,0T).
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajarshi Banerjee, BM BCh MS DPhil, Perspectum Diagnostics
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças das vias biliares
- Doenças das vias biliares
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
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- Colestase Intra-hepática
- Colestase
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- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
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- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Colangite Esclerosante
- Cirrose Hepática Biliar
- Hemocromatose
- Hepatite Autoimune
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Ressonância magnética
- Imagem de ressonância magnética multiparamétrica
Outros números de identificação do estudo
- LMSRR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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