Tratamiento de la picazón crónica en pacientes expuestos a arsénico con naloxona sublingual
2 de abril de 2025 actualizado por: Minxue Shen, Xiangya Hospital of Central South University
Tratamiento de la picazón crónica en pacientes expuestos a arsénico con naloxona sublingual: ensayo aleatorizado simple ciego
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la naloxona sublingual en el tratamiento de la picazón crónica en pacientes expuestos al arsénico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia y seguridad de la naloxona sublingual en el tratamiento de la picazón refractaria crónica en pacientes expuestos a arsénico a largo plazo.
En este estudio, 200 sujetos con un síntoma de comezón de moderado a severo (escala de calificación numérica, NRS≥3) serán reclutados y tratados al azar con naloxona sublingual (100 sujetos) o placebo (100 sujetos).
La gravedad de la picazón se evaluará en la fase de lavado, al inicio y una semana después del tratamiento mediante el informe de la sintomatología subjetiva (NRS de picazón) a través de la entrevista.
La calidad del sueño medida por el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y el Índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) servirá como resultado secundario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más y sin enfermedades excepto prurito relacionado con el arsénico
- Capacidad para estudiar protocolo y dar consentimiento informado por sí mismo voluntariamente
- Se requiere el número de sujetos masculinos o femeninos más de 1/3 del número total de sujetos
- Concentración de arsénico en el cabello≥1 μg/g
- Escala de calificación numérica≥3 en la línea de base
- Los sujetos que toman medicamentos que contienen hormonas deben tener una dosis estable durante 6 meses antes del inicio del estudio para evitar cualquier influencia de confusión en la percepción sensorial y del dolor.
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos antiinflamatorios orales durante 2 semanas antes del inicio del estudio.
- Uso de antihistamínicos orales durante las 2 semanas previas al inicio del estudio.
- Uso de agentes antipruriginosos tópicos u orales durante 2 semanas antes del inicio del estudio.
- Uso de agentes neuromoduladores orales durante 2 meses antes del inicio del estudio.
- Uso actual de medicamentos para el dolor crónico (incluidos opioides, antidepresivos y medicamentos antiepilépticos).
- Uso de productos que contienen nicotina durante los últimos 6 meses antes del inicio del estudio.
- Antecedentes de enfermedades dermatológicas pruriginosas básicas previas, como el eccema, que pueden influir en el juicio sobre la eficacia del fármaco.
- Función tiroidea inestable en los últimos 6 meses antes del inicio del estudio para descartar neuropatía relacionada con la tiroides.
- Antecedentes conocidos de disfunción del sistema nervioso central o periférico.
- Antecedentes de hepatitis aguda, enfermedad hepática crónica o enfermedad hepática terminal.
- Antecedentes de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
- Antecedentes de neuropatía asociada a enfermedad pulmonar obstructiva crónica, diabetes mellitus, exposición documentada a organofosforados o metales pesados o bifenilos policlorados.
- Deficiencia nutricional conocida (vitamina B12, vitamina D, hierro o zinc) dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
- Uso de drogas ilícitas en los últimos 6 meses antes del inicio del estudio.
- Enfermedad de Lyme, porfiria, artritis reumatoide, enfermedad de Hansen (lepra) o uso de agentes quimioterapéuticos antineoplásicos.
- Pacientes considerados por los investigadores que no son aptos para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Se administrará placebo sublingual a cada sujeto.
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Se administrará placebo a cada sujeto durante una semana.
Los sujetos se autoadministrarán el fármaco bajo supervisión en el centro de atención primaria.
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Experimental: Naloxona
Se administrará naloxona a una dosis sublingual de 0.4 mg diariamente a cada sujeto.
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Se administrará naloxona a una dosis sublingual de 0.4 mg al día durante una semana a cada sujeto.
Los sujetos autoadministrarán el medicamento en supervisión en el centro de atención primaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica para picazón
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se invitará a los participantes a informar la gravedad de la picazón utilizando la escala de calificación numérica (NRS) para picazón al inicio y la semana 1 del juicio.
La escala de calificación numérica (NRS) para la picazón es una escala autoinformada para medir la intensidad de la picazón, con un rango de puntaje de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican picazón más fuerte, con una puntuación de 1 o 2 que sugiere picazón leve, una puntuación entre 3 y 6 que sugiere picazón moderada y un poco más de 7 que indica picazón grave.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medido por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) al inicio y la semana 1 de la prueba.
Cada puntaje de componente del PSQI varía de 0 a 3, con 3 que indican la mayor disfunción o perturbación.
Luego se suman los siete puntajes de los componentes para obtener una puntuación global de PSQI, que varía de 0 a 21.
Los puntajes más altos indican una calidad de sueño más pobre, con una puntuación mayor que 5 que sugiere dificultades significativas en el sueño.
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1 semana
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Indicador serológico
Periodo de tiempo: 1 semana
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El nivel de beta-endorfina sérico se probará al inicio y la semana 1 de la prueba
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1 semana
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Índice de calidad de vida dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Índice de calidad de vida dermatología (DLQI) al inicio y la semana 1 del juicio.
Consiste en diez preguntas que se hacen sobre síntomas, sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo, escuela, relaciones personales y tratamiento.
Cada pregunta hecha se relaciona con la semana anterior.
El usuario puede marcar una casilla en: "no es en absoluto", "un poco", "mucho" o "mucho".
Las preguntas se obtienen de 0 a 3 y se totalizan, lo que da una puntuación general de 30.
El puntaje final varía de 0 (sin impacto en la calidad de vida) a 30 (deterioro máximo).
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi Xiao, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
- Director de estudio: Minxue Shen, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/NAL/CSU/PRU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Protocolo de estudio; Plan de Análisis Estadístico (PAE); El formulario de consentimiento informado (ICF) se puede compartir con fines de comunicación académica
Marco de tiempo para compartir IPD
Desde el inicio oficial del juicio hasta el final del juicio
Criterios de acceso compartido de IPD
Describa claramente el motivo de la revisión.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .