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Tratamiento de la picazón crónica en pacientes expuestos a arsénico con naloxona sublingual

9 de abril de 2019 actualizado por: Minxue Shen, Xiangya Hospital of Central South University

Tratamiento de la picazón crónica en pacientes expuestos a arsénico con naloxona sublingual: ensayo aleatorizado simple ciego

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la naloxona sublingual en el tratamiento de la picazón crónica en pacientes expuestos al arsénico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia y seguridad de la naloxona sublingual en el tratamiento de la picazón refractaria crónica en pacientes expuestos a arsénico a largo plazo. En este estudio, 200 sujetos con un síntoma de comezón de moderado a severo (escala de calificación numérica, NRS≥3) serán reclutados y tratados al azar con naloxona sublingual (100 sujetos) o placebo (100 sujetos). La gravedad de la picazón se evaluará en la fase de lavado, al inicio y una semana después del tratamiento mediante el informe de la sintomatología subjetiva (NRS de picazón) a través de la entrevista. La calidad del sueño medida por el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y el Índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) servirá como resultado secundario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • XiangYa Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más y sin enfermedades excepto prurito relacionado con el arsénico
  2. Capacidad para estudiar protocolo y dar consentimiento informado por sí mismo voluntariamente
  3. Se requiere el número de sujetos masculinos o femeninos más de 1/3 del número total de sujetos
  4. Concentración de arsénico en el cabello≥1 μg/g
  5. Escala de calificación numérica≥3 en la línea de base
  6. Los sujetos que toman medicamentos que contienen hormonas deben tener una dosis estable durante 6 meses antes del inicio del estudio para evitar cualquier influencia de confusión en la percepción sensorial y del dolor.

Criterio de exclusión:

  1. Uso de medicamentos antiinflamatorios orales durante 2 semanas antes del inicio del estudio.
  2. Uso de antihistamínicos orales durante las 2 semanas previas al inicio del estudio.
  3. Uso de agentes antipruriginosos tópicos u orales durante 2 semanas antes del inicio del estudio.
  4. Uso de agentes neuromoduladores orales durante 2 meses antes del inicio del estudio.
  5. Uso actual de medicamentos para el dolor crónico (incluidos opioides, antidepresivos y medicamentos antiepilépticos).
  6. Uso de productos que contienen nicotina durante los últimos 6 meses antes del inicio del estudio.
  7. Antecedentes de enfermedades dermatológicas pruriginosas básicas previas, como el eccema, que pueden influir en el juicio sobre la eficacia del fármaco.
  8. Función tiroidea inestable en los últimos 6 meses antes del inicio del estudio para descartar neuropatía relacionada con la tiroides.
  9. Antecedentes conocidos de disfunción del sistema nervioso central o periférico.
  10. Antecedentes de hepatitis aguda, enfermedad hepática crónica o enfermedad hepática terminal.
  11. Antecedentes de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
  12. Antecedentes de neuropatía asociada a enfermedad pulmonar obstructiva crónica, diabetes mellitus, exposición documentada a organofosforados o metales pesados ​​o bifenilos policlorados.
  13. Deficiencia nutricional conocida (vitamina B12, vitamina D, hierro o zinc) dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
  14. Uso de drogas ilícitas en los últimos 6 meses antes del inicio del estudio.
  15. Enfermedad de Lyme, porfiria, artritis reumatoide, enfermedad de Hansen (lepra) o uso de agentes quimioterapéuticos antineoplásicos.
  16. Pacientes considerados por los investigadores que no son aptos para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Naloxona
A cada sujeto se le administrará naloxona en una dosis sublingual de 40 mg diarios.
A cada sujeto se le administrará naloxona en una dosis sublingual de 40 mg diarios durante una semana. Los sujetos se autoadministrarán el fármaco bajo supervisión en el centro de atención primaria.
Comparador de placebos: Placebo
Se administrará placebo sublingual a cada sujeto.
Se administrará placebo a cada sujeto durante una semana. Los sujetos se autoadministrarán el fármaco bajo supervisión en el centro de atención primaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de los síntomas de picor
Periodo de tiempo: 1 semana
Se les pedirá a los participantes que informen la gravedad de la picazón utilizando una escala de calificación numérica (NRS) al inicio y en la semana 1 del ensayo.
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 1 semana
Medido por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh al inicio y en la semana 1 del ensayo
1 semana
Indicador serológico
Periodo de tiempo: 1 semana
El nivel de beta-endorfina sérica se evaluará al inicio y en la semana 1 del ensayo.
1 semana
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 semana
Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) al inicio y en la semana 1 del ensayo
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yi Xiao, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
  • Director de estudio: Minxue Shen, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Protocolo de estudio; Plan de Análisis Estadístico (PAE); El formulario de consentimiento informado (ICF) se puede compartir con fines de comunicación académica

Marco de tiempo para compartir IPD

Desde el inicio oficial del juicio hasta el final del juicio

Criterios de acceso compartido de IPD

Describa claramente el motivo de la revisión.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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