- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03751111
Traitement des démangeaisons chroniques chez les patients exposés à l'arsenic avec de la naloxone sublinguale
2 avril 2025 mis à jour par: Minxue Shen, Xiangya Hospital of Central South University
Traitement des démangeaisons chroniques chez les patients exposés à l'arsenic avec de la naloxone sublinguale : un essai randomisé en simple aveugle
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la naloxone sublinguale dans le traitement des démangeaisons chroniques chez les patients exposés à l'arsenic.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à déterminer l'efficacité et l'innocuité de la naloxone sublinguale dans le traitement des démangeaisons chroniques réfractaires chez les patients exposés à l'arsenic à long terme.
Dans cette étude, 200 sujets présentant un symptôme modéré à sévère de démangeaisons (échelle d'évaluation numérique, NRS≥3) seront recrutés et traités au hasard avec soit de la naloxone sublinguale (100 sujets) soit un placebo (100 sujets).
La sévérité des démangeaisons sera évaluée dans la phase de lavage, la ligne de base et une semaine après le traitement en rapportant la symptomatologie subjective (SNR des démangeaisons) via l'entretien.
La qualité du sommeil mesurée par le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) et le Dermatology Life Quality Index (DLQI) servira de résultat secondaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Xiangya Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus et sans maladies à l'exception du prurit lié à l'arsenic
- Capacité à étudier le protocole et à donner volontairement son consentement éclairé
- Le nombre de sujets masculins ou féminins est requis supérieur à 1/3 du nombre total de sujets
- Concentration d'arsenic dans les cheveux≥1 μg/g
- Échelle d'évaluation numérique ≥ 3 au départ
- Les sujets prenant des médicaments contenant des hormones doivent recevoir une dose stable pendant 6 mois avant le début de l'étude pour éviter toute influence confondante sur la perception sensorielle et de la douleur
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments anti-inflammatoires oraux pendant 2 semaines avant le début de l'étude.
- Utilisation d'antihistaminiques oraux pendant 2 semaines avant le début de l'étude.
- Utilisation d'agents antiprurigineux topiques ou oraux pendant 2 semaines avant le début de l'étude.
- Utilisation d'agents neuromodulateurs oraux pendant 2 mois avant le début de l'étude.
- Utilisation actuelle de médicaments contre la douleur chronique (y compris les opioïdes, les antidépresseurs et les médicaments antiépileptiques).
- Utilisation de produits contenant de la nicotine au cours des 6 derniers mois avant le début de l'étude.
- Antécédents de maladies dermatologiques basiques prurigineuses telles que l'eczéma pouvant influencer le jugement d'efficacité du médicament.
- Fonction thyroïdienne instable au cours des 6 derniers mois avant le début de l'étude pour exclure la neuropathie liée à la thyroïde.
- Antécédents connus de dysfonctionnement du système nerveux central ou périphérique.
- Antécédents d'hépatite aiguë, de maladie hépatique chronique ou de maladie hépatique en phase terminale.
- Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de syndrome d'immunodéficience acquise.
- Antécédents de neuropathie associée à une maladie pulmonaire obstructive chronique, diabète sucré, exposition documentée à des organophosphates ou à des métaux lourds ou à des biphényles polychlorés.
- Carence nutritionnelle connue (vitamine B12, vitamine D, fer ou zinc) dans les 3 mois précédant le début de l'étude.
- Utilisation de drogues illicites au cours des 6 derniers mois avant le début de l'étude.
- Maladie de Lyme, porphyrie, polyarthrite rhumatoïde, maladie de Hansen (lèpre) ou utilisation d'agents chimiothérapeutiques antinéoplasiques.
- Patients considérés par les chercheurs qui ne conviennent pas à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Un placebo sublingual sera administré à chaque sujet.
|
Un placebo sera administré à chaque sujet pendant une semaine.
Les sujets s'auto-administreront le médicament lors de la supervision dans le centre de soins primaires.
|
|
Expérimental: Naloxone
La naloxone à une dose sublinguale de 0,4 mg par jour sera donnée à chaque sujet.
|
La naloxone à une dose sublinguale de 0,4 mg par jour pendant une semaine sera donnée à chaque sujet.
Les sujets auto-administreront le médicament à la supervision du centre de soins primaires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de notation numérique pour les démangeaisons
Délai: 1 semaine
|
Les participants seront invités à signaler la gravité des démangeaisons en utilisant l'échelle de notation numérique (NRS) pour les démangeaisons à la ligne de base et à la semaine 1 de l'essai.
L'échelle de notation numérique (NRS) pour les démangeaisons est une échelle autodéclarée pour mesurer l'intensité des démangeaisons, avec une plage de score de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent des démangeaisons plus fortes, avec un score de 1 ou 2 suggérant des démangeaisons légères, un score entre 3 et 6 suggérant des démangeaisons modérées et un plus grand que 7 indiquant la baisse sévère.
|
1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Index de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 1 semaine
|
Mesuré par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) au départ et la semaine 1 de l'essai.
Chaque score de composant du PSQI varie de 0 à 3, 3 indiquant la plus grande dysfonction ou perturbation.
Les sept scores de composants sont ensuite additionnés pour obtenir un score PSQI global, qui varie de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil plus faible, avec un score supérieur à 5 suggérant des difficultés de sommeil importantes.
|
1 semaine
|
|
Indicateur sérologique
Délai: 1 semaine
|
Le taux de bêta-endorphine sérique sera testé au départ et à la semaine 1 de l'essai
|
1 semaine
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Délai: 1 semaine
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) au départ et la semaine 1 de l'essai.
Il se compose de dix questions qui posent sur les symptômes, les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail, l'école, les relations personnelles et le traitement.
Chaque question posée concerne la semaine précédente.
L'utilisateur peut cocher une boîte dans: «pas du tout», «un peu», «beaucoup» ou «très».
Les questions sont notées de 0 à 3 et totalisaient, donnant un score global sur 30.
Le score final varie de 0 (aucun impact sur la qualité de vie) à 30 (déficience maximale).
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yi Xiao, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
- Directeur d'études: Minxue Shen, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2018
Première publication (Réel)
23 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/NAL/CSU/PRU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Protocole d'étude; Plan d'Analyse Statistique (PAS); Le formulaire de consentement éclairé (ICF) peut être partagé à des fins de communication académique
Délai de partage IPD
Depuis le début officiel du procès jusqu'à la fin du procès
Critères d'accès au partage IPD
Décrivez clairement la raison de l'examen
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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