- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03751111
Tratamento da coceira crônica em pacientes expostos ao arsênico com naloxona sublingual
2 de abril de 2025 atualizado por: Minxue Shen, Xiangya Hospital of Central South University
Tratamento da coceira crônica em pacientes expostos ao arsênico com naloxona sublingual: um estudo randomizado simples-cego
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da naloxona sublingual no tratamento da coceira crônica em pacientes expostos ao arsênico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo determinar a eficácia e a segurança da naloxona sublingual no tratamento da coceira crônica e refratária em pacientes sob exposição prolongada ao arsênico.
Neste estudo, 200 indivíduos com sintomas moderados a graves de prurido (escala de classificação numérica, NRS≥3) serão recrutados e tratados aleatoriamente com naloxona sublingual (100 indivíduos) ou placebo (100 indivíduos).
A gravidade da coceira será avaliada na fase de lavagem, linha de base e uma semana após o tratamento por meio do relato de sintomatologia subjetiva (NRS de coceira) por meio da entrevista.
A qualidade do sono medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e pelo Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) servirá como desfecho secundário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais e sem doenças, exceto prurido relacionado ao arsênico
- Capacidade de estudar o protocolo e de dar consentimento informado por si mesmo voluntariamente
- O número de indivíduos do sexo masculino ou feminino é necessário mais de 1/3 do número total de indivíduos
- Concentração de arsênico no cabelo ≥1 μg/g
- Escala de classificação numérica ≥3 na linha de base
- Indivíduos que tomam medicamentos contendo hormônios devem estar em uma dose estável por 6 meses antes do início do estudo para evitar qualquer influência confusa na percepção sensorial e da dor
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos anti-inflamatórios orais por 2 semanas antes do início do estudo.
- Uso de anti-histamínicos orais por 2 semanas antes do início do estudo.
- Uso de agentes antipruriginosos tópicos ou orais por 2 semanas antes do início do estudo.
- Uso de agentes neuromoduladores orais por 2 meses antes do início do estudo.
- Uso atual de medicamentos para dor crônica (incluindo opioides, antidepressivos e antiepilépticos).
- Uso de produtos contendo nicotina nos últimos 6 meses antes do início do estudo.
- História de doenças dermatológicas pruriginosas básicas antes, como eczema, que podem influenciar o julgamento da eficácia do medicamento.
- Função tireoidiana instável nos últimos 6 meses antes do início do estudo para excluir neuropatia relacionada à tireoide.
- História conhecida de disfunção do sistema nervoso central ou periférico.
- Histórico de hepatite aguda, doença hepática crônica ou doença hepática terminal.
- História do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida.
- História de neuropatia associada a doença pulmonar obstrutiva crônica, diabetes mellitus, exposição documentada a organofosforados ou metais pesados ou bifenilos policlorados.
- Deficiência nutricional conhecida (vitamina B12, vitamina D, ferro ou zinco) nos 3 meses anteriores ao início do estudo.
- Uso de drogas ilícitas nos últimos 6 meses antes do início do estudo.
- Doença de Lyme, porfiria, artrite reumatoide, hanseníase (hanseníase) ou uso de agentes quimioterápicos antineoplásicos.
- Pacientes considerados pelos pesquisadores que não são adequados para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo sublingual será dado a cada indivíduo.
|
Placebo será dado a cada sujeito por uma semana.
Os indivíduos irão auto-administrar o medicamento sob supervisão no centro de cuidados primários.
|
|
Experimental: Naloxona
A naloxona em uma dose sublingual de 0,4 mg por dia será dada a cada sujeito.
|
Naloxona em uma dose sublingual de 0,4 mg por dia por uma semana será dada a cada sujeito.
Os indivíduos se auto-administrarão o medicamento na supervisão no centro de atenção primária.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de classificação numérica para coceira
Prazo: 1 semana
|
Os participantes serão convidados a relatar a gravidade da coceira usando a escala de classificação numérica (NRS) para coceira na linha de base e na semana 1 do julgamento.
A escala de classificação numérica (NRS) para coceira é uma escala auto-relatada para medir a intensidade da coceira, com uma faixa de pontuação de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam coceira mais forte, com uma pontuação de 1 ou 2 sugerindo coceira leve, uma pontuação entre 3 e 6 sugerindo coceira moderada e mais de 7 mais de 7 indicando severe.
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 1 semana
|
Medido pelo Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) na linha de base e na semana 1 do estudo.
Cada pontuação do componente do PSQI varia de 0 a 3, com 3 indicando a maior disfunção ou perturbação.
As sete pontuações de componentes são resumidas para obter uma pontuação global do PSQI, que varia de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono, com uma pontuação superior a 5 sugerindo dificuldades significativas no sono.
|
1 semana
|
|
Indicador sorológico
Prazo: 1 semana
|
O nível de beta-endorfina sérico será testado na linha de base e na semana 1 do julgamento
|
1 semana
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|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Prazo: 1 semana
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Dermatology Life Quality Index (DLQI) na linha de base e na semana 1 do julgamento.
Consiste em dez perguntas que fazem sobre sintomas, sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho, escola, relacionamentos pessoais e tratamento.
Todas as perguntas feitas relacionam -se à semana anterior.
O usuário pode marcar uma caixa em: 'Nem nada', 'um pouco', 'muito' ou 'muito'.
As perguntas são pontuadas de 0 a 3 e totalizaram, dando uma pontuação geral em 30.
A pontuação final varia de 0 (sem impacto na qualidade de vida) a 30 (comprometimento máximo).
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi Xiao, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
- Diretor de estudo: Minxue Shen, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/NAL/CSU/PRU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Protocolo de estudo; Plano de Análise Estatística (SAP); O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) pode ser compartilhado para fins de comunicação acadêmica
Prazo de Compartilhamento de IPD
Desde o início oficial do julgamento até o final do julgamento
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Descreva claramente sobre o motivo da revisão
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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