Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av kronisk klåda hos patienter under arsenikexponering med sublingualt naloxon

2 april 2025 uppdaterad av: Minxue Shen, Xiangya Hospital of Central South University

Behandling av kronisk klåda hos patienter under arsenikexponering med sublingualt naloxon: en enkelblind randomiserad studie

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av sublingualt naloxon vid behandling av kronisk klåda hos patienter under arsenikexponering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att fastställa effektiviteten och säkerheten av sublingualt naloxon vid behandling av kronisk, refraktär klåda hos patienter under långvarig exponering för arsenik. I denna studie kommer 200 försökspersoner med ett måttligt till allvarligt symptom på klåda (numerisk betygsskala, NRS≥3) att rekryteras och slumpmässigt behandlas med antingen sublingualt naloxon (100 försökspersoner) eller placebo (100 försökspersoner). Svårighetsgraden av klåda kommer att utvärderas i uttvättningsfasen, baseline och en vecka efter behandlingen genom rapportering av subjektiv symptomatologi (itch NRS) via intervjun. Sömnkvaliteten mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) och Dermatology Life Quality Index (DLQI) kommer att fungera som det sekundära resultatet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre och utan sjukdomar förutom arsenikrelaterad klåda
  2. Förmåga att studera protokoll och att själv frivilligt ge informerat samtycke
  3. Antalet manliga eller kvinnliga ämnen krävs mer än 1/3 av det totala antalet ämnen
  4. Hårarsenikkoncentration≥1 μg/g
  5. Numerisk värderingsskala≥3 vid baslinjen
  6. Försökspersoner som tar hormonhaltiga läkemedel måste ha en stabil dos i 6 månader innan studiestart för att undvika störande inverkan på sensorisk och smärtuppfattning

Exklusions kriterier:

  1. Användning av orala antiinflammatoriska läkemedel i 2 veckor före studiestart.
  2. Användning av orala antihistaminer i 2 veckor före studiestart.
  3. Användning av topikala eller orala anti-klåda i 2 veckor före studiestart.
  4. Användning av orala neuromodulerande medel i 2 månader före studiestart.
  5. Nuvarande användning av kroniska smärtstillande läkemedel (inklusive opioider, antidepressiva och antiepileptika).
  6. Användning av nikotinhaltiga produkter under de senaste 6 månaderna före studiestart.
  7. Tidigare grundläggande kliande dermatologiska sjukdomar som eksem som kan påverka bedömningen av läkemedlets effekt.
  8. Instabil sköldkörtelfunktion under de senaste 6 månaderna före studiestart för att utesluta sköldkörtelrelaterad neuropati.
  9. Känd historia av dysfunktion i centrala eller perifera nervsystemet.
  10. Historik av akut hepatit, kronisk leversjukdom eller leversjukdom i slutstadiet.
  11. Historik med humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom.
  12. Historik av neuropati i samband med kronisk obstruktiv lungsjukdom, diabetes mellitus, dokumenterad exponering för organofosfater eller tungmetaller eller polyklorerade bifenyler.
  13. Känd näringsbrist (vitamin B12, vitamin D, järn eller zink) inom 3 månader före studiestart.
  14. Användning av illegala droger under de senaste 6 månaderna före studiestart.
  15. borrelia, porfyri, reumatoid artrit, Hansens sjukdom (spetälska) eller användning av antineoplastiska kemoterapeutiska medel.
  16. Patienter som anses av forskare som inte är lämpliga för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Sublingual placebo kommer att ges till varje försöksperson.
Placebo kommer att ges till varje försöksperson under en vecka. Försökspersonerna kommer att administrera läkemedlet själv under tillsyn på primärvårdscentralen.
Experimentell: Naloxon
Naloxon i en sublingual dos på 0,4 mg dagligen kommer att ges till varje ämne.
Naloxon i en sublingual dos på 0,4 mg dagligen under en vecka kommer att ges till varje ämne. Ämnen kommer att själv administrera läkemedlet vid övervakning i primärvårdscentret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk betygsskala för klåda
Tidsram: 1 vecka
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera svårighetsgraden av klåda med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS) för klåda vid baslinjen och veckan 1 i rättegången. Numerisk betygsskala (NRS) för klåda är en självrapporterad skala för att mäta intensiteten på klåda, med ett intervall av poäng från 0 till 10. Högre poäng indikerar starkare klåda, med en poäng på 1 eller 2 som antyder mild klåda, en poäng mellan 3 och 6 som tyder på måttlig klåda och en större än 7 som indikerar svår klåda.
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 1 vecka
Mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vid baslinjen och vecka 1 i rättegången. Varje komponentpoäng för PSQI sträcker sig från 0 till 3, med 3 som indikerar den största dysfunktionen eller störningen. De sju komponentpoängen summeras sedan för att få en global PSQI -poäng, som sträcker sig från 0 till 21. Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet, med en poäng större än 5 som tyder på betydande sömnproblem.
1 vecka
Serologisk indikator
Tidsram: 1 vecka
Nivå av serum beta-endorfin testas vid baslinjen och vecka 1 i försöket
1 vecka
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: 1 vecka
Dermatology Life Quality Index (DLQI) vid baslinjen och vecka 1 i rättegången. Det består av tio frågor som frågar om symtom, känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete, skola, personliga relationer och behandling. Varje fråga som ställs hänför sig till föregående vecka. Användaren kan kryssa för en låda i antingen: 'inte alls', 'lite', 'mycket' eller 'väldigt mycket'. Frågor görs från 0 till 3 och totalt ger en total poäng av 30. Slutresultatet sträcker sig från 0 (ingen påverkan på livskvaliteten) till 30 (maximal försämring).
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yi Xiao, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
  • Studierektor: Minxue Shen, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Första postat (Faktisk)

23 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll; Statistisk analysplan (SAP); Informed Consent Form (ICF) kan delas för akademisk kommunikation

Tidsram för IPD-delning

Sedan den officiella starten av rättegången till slutet av rättegången

Kriterier för IPD Sharing Access

Beskriv tydligt om anledningen till granskningen

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk klåda

Kliniska prövningar på Placebo

Prenumerera