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舌下ナロキソンによるヒ素曝露下の患者における慢性かゆみの治療

2019年4月9日 更新者:Minxue Shen、Xiangya Hospital of Central South University

舌下ナロキソンによるヒ素曝露下の患者における慢性かゆみの治療:単盲検無作為化試験

この研究の目的は、ヒ素曝露下の患者の慢性かゆみの治療における舌下ナロキソンの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、長期ヒ素曝露下の患者の慢性難治性かゆみの治療における舌下ナロキソンの有効性と安全性を判断することを目的としています。 この研究では、中等度から重度のかゆみ症状 (数値​​評価尺度、NRS≧3) を持つ 200 人の被験者が募集され、舌下ナロキソン (100 被験者) またはプラセボ (100 被験者) のいずれかで無作為に治療されます。 かゆみの重症度は、ウォッシュアウト段階、ベースライン、および治療の1週間後に、インタビューによる主観的症状(かゆみNRS)の報告を通じて評価されます。 ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) と皮膚科の生活の質指数 (DLQI) によって測定される睡眠の質は、二次的な結果として機能します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上で砒素によるかゆみ以外の疾患がないこと
  2. プロトコールを学習し、自発的にインフォームドコンセントを行う能力
  3. 男性または女性の被験者数が全被験者数の1/3以上必要
  4. 毛髪ヒ素濃度≥1 μg/g
  5. ベースラインで数値評価Sscale≧3
  6. -ホルモン含有薬を服用している被験者は、感覚および痛みの知覚への交絡の影響を避けるために、研究開始前の6か月間安定した用量でなければなりません

除外基準:

  1. -研究開始前の2週間の経口抗炎症薬の使用。
  2. -研究開始前の2週間の経口抗ヒスタミン薬の使用。
  3. -研究開始前の2週間の局所または経口鎮痒剤の使用。
  4. -研究開始前の2か月間の経口神経調節剤の使用。
  5. 慢性鎮痛薬(オピオイド、抗うつ薬、抗てんかん薬を含む)の現在の使用。
  6. -研究開始前の過去6か月間のニコチン含有製品の使用。
  7. 薬効判定に影響を与える可能性のある湿疹などの基本的なかゆみを伴う皮膚科疾患の既往歴。
  8. -研究開始前の過去6か月以内の不安定な甲状腺機能 甲状腺関連の神経障害を除外します。
  9. -中枢または末梢神経系の機能不全の既知の病歴。
  10. -急性肝炎、慢性肝疾患または末期肝疾患の病歴。
  11. -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)または後天性免疫不全症候群の病歴。
  12. 慢性閉塞性肺疾患、真性糖尿病に関連する神経障害の病歴、有機リン酸塩または重金属またはポリ塩化ビフェニルへの曝露が記録されている。
  13. -研究開始前の3か月以内の既知の栄養不足(ビタミンB12、ビタミンD、鉄または亜鉛)。
  14. -研究開始前の過去6か月以内の違法薬物の使用。
  15. ライム病、ポルフィリン症、関節リウマチ、ハンセン病(ハンセン病)または抗腫瘍化学療法剤の使用。
  16. -研究に適していない研究者によって考慮された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ナロキソン
毎日40 mgの舌下用量のナロキソンが各被験者に投与されます。
ナロキソンを毎日 40 mg の舌下用量で 1 週間、各被験者に投与します。 被験者は、プライマリケアセンターで監督下で薬物を自己投与します。
プラセボコンパレーター:プラセボ
舌下プラセボが各被験者に投与されます。
各被験者にプラセボを 1 週間投与します。 被験者は、プライマリケアセンターで監督下で薬物を自己投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
かゆみの症状の軽減
時間枠:1週間
参加者は、試験のベースライン時および第 1 週目に、数値評価尺度 (NRS) を使用してかゆみの重症度を報告するよう求められます。
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質
時間枠:1週間
試験のベースライン時および第 1 週目に、ピッツバーグ睡眠の質指数によって測定
1週間
血清学的指標
時間枠:1週間
血清ベータエンドルフィンのレベルは、ベースラインと試験の1週目にテストされます
1週間
健康関連の生活の質
時間枠:1週間
ベースライン時および試験1週目の皮膚科学生活の質指数(DLQI)
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yi Xiao, Ph.D、Xiangya Hospital of Central South University
  • スタディディレクター:Minxue Shen, Ph.D、Xiangya Hospital of Central South University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月13日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月21日

最初の投稿 (実際)

2018年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月9日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル;統計分析計画 (SAP);インフォームド コンセント フォーム (ICF) は、学術コミュニケーションの目的で共有できます

IPD 共有時間枠

公判開始から公判終了まで

IPD 共有アクセス基準

審査理由を明確に記載する

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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