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Behandlung von chronischem Juckreiz bei Patienten unter Arsen-Exposition mit sublingualem Naloxon

2. April 2025 aktualisiert von: Minxue Shen, Xiangya Hospital of Central South University

Behandlung von chronischem Juckreiz bei Patienten unter Arsen-Exposition mit sublingualem Naloxon: Eine randomisierte Einzelblindstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von sublingualem Naloxon bei der Behandlung von chronischem Juckreiz bei Patienten unter Arsenexposition.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von sublingualem Naloxon bei der Behandlung von chronischem, refraktärem Juckreiz bei Patienten unter langfristiger Arsenexposition zu bestimmen. In dieser Studie werden 200 Probanden mit einem mäßigen bis schweren Juckreizsymptom (numerische Bewertungsskala, NRS≥3) rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder mit sublingualem Naloxon (100 Probanden) oder Placebo (100 Probanden) behandelt. Der Schweregrad des Juckreizes wird in der Auswaschphase, zu Studienbeginn und eine Woche nach der Behandlung durch die Angabe der subjektiven Symptomatik (Juckreiz-NRS) über das Interview bewertet. Als sekundäres Ergebnis dient die Schlafqualität, die anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gemessen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 Jahren oder älter und ohne Krankheiten außer arsenbedingtem Juckreiz
  2. Fähigkeit, das Protokoll zu studieren und freiwillig eine informierte Zustimmung zu geben
  3. Die Zahl der männlichen oder weiblichen Fächer muss mehr als 1/3 der Gesamtzahl der Fächer betragen
  4. Haararsenkonzentration≥1 μg/g
  5. Numerische Bewertung Sscale≥3 an der Grundlinie
  6. Probanden, die hormonhaltige Medikamente einnehmen, müssen vor Studienbeginn 6 Monate lang eine stabile Dosis einnehmen, um einen verwirrenden Einfluss auf die sensorische und Schmerzwahrnehmung zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von oralen entzündungshemmenden Medikamenten für 2 Wochen vor Studienbeginn.
  2. Einnahme von oralen Antihistaminika für 2 Wochen vor Studienbeginn.
  3. Anwendung von topischen oder oralen Antipruritika für 2 Wochen vor Studienbeginn.
  4. Verwendung oraler neuromodulatorischer Wirkstoffe für 2 Monate vor Studienbeginn.
  5. Aktuelle Einnahme von Medikamenten gegen chronische Schmerzen (einschließlich Opioide, Antidepressiva und Antiepileptika).
  6. Konsum von nikotinhaltigen Produkten in den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn.
  7. Vorgeschichte von grundlegenden juckenden dermatologischen Erkrankungen wie Ekzeme, die die Beurteilung der Arzneimittelwirksamkeit beeinflussen können.
  8. Instabile Schilddrüsenfunktion innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn zum Ausschluss einer schilddrüsenbedingten Neuropathie.
  9. Bekannte Vorgeschichte von Funktionsstörungen des zentralen oder peripheren Nervensystems.
  10. Vorgeschichte einer akuten Hepatitis, einer chronischen Lebererkrankung oder einer Lebererkrankung im Endstadium.
  11. Geschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV) oder des erworbenen Immunschwächesyndroms.
  12. Vorgeschichte von Neuropathie in Verbindung mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Diabetes mellitus, dokumentierter Exposition gegenüber Organophosphaten oder Schwermetallen oder polychlorierten Biphenylen.
  13. Bekannter Ernährungsmangel (Vitamin B12, Vitamin D, Eisen oder Zink) innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.
  14. Konsum illegaler Drogen innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn.
  15. Lyme-Borreliose, Porphyrie, rheumatoide Arthritis, Hansen-Krankheit (Lepra) oder Anwendung antineoplastischer Chemotherapeutika.
  16. Von Forschern in Betracht gezogene Patienten, die für die Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Jedem Probanden wird ein sublinguales Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird jedem Probanden eine Woche lang verabreicht. Die Probanden verabreichen sich das Medikament selbst unter Aufsicht im Primärversorgungszentrum.
Experimental: Naloxon
Naloxon in einer sublingualen Dosis von 0,4 mg täglich wird jedem Subjekt gegeben.
Arzneimittel: Naloxon
Naloxon in einer sublingualen Dosis von 0,4 mg täglich für eine Woche wird jedem Thema gegeben. Die Probanden werden das Medikament bei der Aufsicht im Primärversorgungszentrum selbst verabreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala für ITCH
Zeitfenster: 1 Woche
Die Teilnehmer werden eingeladen, den Schweregrad von ITCH unter Verwendung der Numeric Rating Scale (NRS) für ITCH an der Basislinie und der ersten Woche des Versuchs zu melden. Die numerische Bewertungsskala (NRS) für ITCH ist eine selbst gemeldete Skala, um die Intensität von ITCH zu messen, wobei ein Score-Bereich von 0 auf 10 auf ein stärkeres Juckreiz hinweist, wobei eine Punktzahl von 1 oder 2 auf leichte Juckreiz, eine Punktzahl zwischen 3 und 6 hindeutet, und ein höheres als 7 auf schwerwiegendes IT-Champing hinweisen.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 1 Woche
Gemessen durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zu Studienbeginn und Woche 1 des Versuchs. Jede Komponentenbewertung des PSQI reicht von 0 bis 3, wobei 3 die größte Funktionsstörung oder Störung anzeigen. Die sieben Komponentenwerte werden dann summiert, um einen globalen PSQI -Score zu erhalten, der zwischen 0 und 21 liegt. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin, wobei eine Punktzahl von mehr als 5 erhebliche Schlafschwierigkeiten hinweist.
1 Woche
Serologischer Indikator
Zeitfenster: 1 Woche
Der Serum-Beta-Endorphin wird zu Studienbeginn und Woche des Versuchs getestet
1 Woche
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: 1 Woche
Dermatology Life Quality Index (DLQI) zu Studienbeginn und Woche 1 des Versuchs. Es besteht aus zehn Fragen, die sich über Symptome, Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit, Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung stellen. Jede gestellte Frage bezieht sich auf die vergangene Woche. Der Benutzer kann ein Feld entweder in "überhaupt nicht", "ein wenig", "viel" oder "sehr" ankreuzen. Die Fragen werden von 0 auf 3 bewertet und insgesamt erzielt, was eine Gesamtpunktzahl von 30 ergibt. Die Endergebnis reicht von 0 (keine Auswirkungen auf die Lebensqualität) bis 30 (maximale Beeinträchtigung).
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi Xiao, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
  • Studienleiter: Minxue Shen, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/NAL/CSU/PRU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll; Statistischer Analyseplan (SAP); Die Einwilligungserklärung (ICF) kann zum Zwecke der akademischen Kommunikation geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Seit dem offiziellen Beginn des Prozesses bis zum Ende des Prozesses

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Beschreiben Sie klar den Grund der Überprüfung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Juckreiz

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