Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kronisk kløe hos patienter under arseneksponering med sublingualt naloxon

2. april 2025 opdateret af: Minxue Shen, Xiangya Hospital of Central South University

Behandling af kronisk kløe hos patienter under arseneksponering med sublingualt naloxon: et enkeltblindt randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​sublingual naloxon til behandling af kronisk kløe hos patienter under arseneksponering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​sublingual naloxon i behandlingen af ​​kronisk, refraktær kløe hos patienter under langvarig eksponering for arsen. I denne undersøgelse vil 200 forsøgspersoner med et moderat til alvorligt symptom på kløe (numerisk vurderingsskala, NRS≥3) blive rekrutteret og tilfældigt behandlet med enten sublingual naloxon (100 forsøgspersoner) eller placebo (100 forsøgspersoner). Sværhedsgraden af ​​kløe vil blive evalueret i udvaskningsfasen, baseline og en uge efter behandlingen gennem rapportering af subjektiv symptomatologi (itch NRS) via interviewet. Søvnkvaliteten målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Dermatology Life Quality Index (DLQI) vil tjene som det sekundære resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18 år eller derover og uden sygdomme undtagen arsen-relateret kløe
  2. Evne til at studere protokol og give informeret samtykke af sig selv frivilligt
  3. Antallet af mandlige eller kvindelige emner kræves mere end 1/3 af det samlede antal emner
  4. Hårarsenkoncentration≥1 μg/g
  5. Numerisk vurderingsskala≥3 ved basislinjen
  6. Forsøgspersoner, der tager hormonholdig medicin, skal have en stabil dosis i 6 måneder før studiestart for at undgå forstyrrende indflydelse på sensorisk og smerteopfattelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af oral anti-inflammatorisk medicin i 2 uger før studiestart.
  2. Brug af orale antihistaminer i 2 uger før studiestart.
  3. Brug af topiske eller orale kløedæmpende midler i 2 uger før studiestart.
  4. Brug af orale neuromodulerende midler i 2 måneder før studiestart.
  5. Nuværende brug af kronisk smertestillende medicin (herunder opioider, antidepressiva og antiepileptika).
  6. Brug af nikotinholdige produkter de seneste 6 måneder forud for studiestart.
  7. Anamnese med basale kløende dermatologiske sygdomme før, såsom eksem, som kan påvirke vurderingen af ​​lægemidlets effektivitet.
  8. Ustabil skjoldbruskkirtelfunktion inden for de seneste 6 måneder før studiestart for at udelukke thyreoidea-relateret neuropati.
  9. Kendt historie med dysfunktion i centralt eller perifert nervesystem.
  10. Anamnese med akut hepatitis, kronisk leversygdom eller leversygdom i slutstadiet.
  11. Anamnese med humant immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom.
  12. Anamnese med neuropati forbundet med kronisk obstruktiv lungesygdom, diabetes mellitus, dokumenteret eksponering for organofosfater eller tungmetaller eller polychlorerede biphenyler.
  13. Kendt ernæringsmangel (vitamin B12, vitamin D, jern eller zink) inden for 3 måneder før studiestart.
  14. Brug af ulovlige stoffer inden for de seneste 6 måneder før studiestart.
  15. Lyme-sygdom, porfyri, leddegigt, Hansens sygdom (spedalskhed) eller brug af antineoplastiske kemoterapeutiske midler.
  16. Patienter vurderet af forskere, som ikke er egnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Sublingual placebo vil blive givet til hvert individ.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet til hvert forsøgsperson i en uge. Forsøgspersoner vil selv administrere lægemidlet ved supervision i det primære plejecenter.
Eksperimentel: Naloxone
Naloxon ved en sublingual dosis på 0,4 mg dagligt vil blive givet til hvert individ.
Medicin: Naloxone
Naloxon ved en sublingual dosis på 0,4 mg dagligt i en uge vil blive givet til hvert individ. Emner vil selv administrere stoffet ved tilsyn i det primære plejecenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala for kløe
Tidsramme: 1 uge
Deltagerne vil blive opfordret til at rapportere sværhedsgraden af ​​kløe ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) til kløe ved baseline og uge 1 af forsøget. Numerisk vurderingsskala (NRS) for kløe er en selvrapporteret skala til måling af intensiteten af ​​kløe, med en række score fra 0 til 10. højere score indikerer stærkere kløe, med en score på 1 eller 2, der antyder mild kløe, en score mellem 3 og 6, der antyder moderat kløe, og en større end 7 indikerer alvorlig kløe.
1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 1 uge
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved baseline og uge 1 i forsøget. Hver komponentresultat af PSQI varierer fra 0 til 3, med 3, der angiver den største dysfunktion eller forstyrrelse. De syv komponentresultater summeres derefter for at opnå en global PSQI -score, der spænder fra 0 til 21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet, med en score større end 5, der antyder betydelige søvnproblemer.
1 uge
Serologisk indikator
Tidsramme: 1 uge
Niveau af serum beta-endorphin testes ved baseline og uge 1 i forsøget
1 uge
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: 1 uge
Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved baseline og uge 1 i forsøget. Det består af ti spørgsmål, der stiller om symptomer, følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde, skole, personlige forhold og behandling. Hvert spørgsmål, der stilles, vedrører den foregående uge. Brugeren kan markere en boks i enten: 'slet ikke', 'lidt', 'meget' eller 'meget'. Spørgsmål er scoret fra 0 til 3 og i alt, hvilket giver en samlet score ud af 30. Den endelige score varierer fra 0 (ingen indflydelse på livskvaliteten) til 30 (maksimal svækkelse).
1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi Xiao, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
  • Studieleder: Minxue Shen, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2018

Først opslået (Faktiske)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/NAL/CSU/PRU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol; Statistisk analyseplan (SAP); Informed Consent Form (ICF) kan deles med henblik på akademisk kommunikation

IPD-delingstidsramme

Siden den officielle start af retssagen til slutningen af ​​retssagen

IPD-delingsadgangskriterier

Beskriv klart om årsagen til anmeldelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk kløe

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner