- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03751111
Behandeling van chronische jeuk bij patiënten onder arseenblootstelling met sublinguaal naloxon
2 april 2025 bijgewerkt door: Minxue Shen, Xiangya Hospital of Central South University
Behandeling van chronische jeuk bij patiënten onder arseenblootstelling met sublinguaal naloxon: een enkelblind gerandomiseerd onderzoek
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van sublinguaal naloxon bij de behandeling van chronische jeuk bij patiënten die worden blootgesteld aan arseen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van sublinguaal naloxon te bepalen bij de behandeling van chronische, refractaire jeuk bij patiënten die langdurig aan arseen worden blootgesteld.
In deze studie zullen 200 proefpersonen met een matig tot ernstig jeuksymptoom (numerieke beoordelingsschaal, NRS≥3) worden gerekruteerd en willekeurig worden behandeld met sublinguaal naloxon (100 proefpersonen) of placebo (100 proefpersonen).
De ernst van jeuk zal worden geëvalueerd in de wash-outfase, baseline en een week na de behandeling door rapportage van subjectieve symptomatologie (jeuk-NRS) via het interview.
De kwaliteit van de slaap gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en Dermatology Life Quality Index (DLQI) zal als secundaire uitkomst dienen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder en zonder ziektes behalve arseengerelateerde pruritus
- Mogelijkheid om het protocol te bestuderen en vrijwillig geïnformeerde toestemming te geven
- Het aantal mannelijke of vrouwelijke proefpersonen is vereist meer dan 1/3 van het totale aantal proefpersonen
- Haararseenconcentratie ≥1 μg/g
- Numerieke beoordelingsschaal≥3 bij de basislijn
- Proefpersonen die hormoonbevattende medicijnen gebruiken, moeten gedurende 6 maanden een stabiele dosis hebben voordat de studie start om elke verstorende invloed op sensorische en pijnperceptie te voorkomen
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van orale ontstekingsremmende medicijnen gedurende 2 weken voorafgaand aan de start van de studie.
- Gebruik van orale antihistaminica gedurende 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- Gebruik van topische of orale jeukwerende middelen gedurende 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- Gebruik van orale neuromodulerende middelen gedurende 2 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
- Huidig gebruik van chronische pijnstillers (waaronder opioïden, antidepressiva en anti-epileptica).
- Gebruik van nicotinehoudende producten gedurende de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
- Geschiedenis van elementaire jeukende dermatologische ziekten daarvoor, zoals eczeem, die de beoordeling van de werkzaamheid van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden.
- Onstabiele schildklierfunctie in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie om schildkliergerelateerde neuropathie uit te sluiten.
- Bekende voorgeschiedenis van disfunctie van het centrale of perifere zenuwstelsel.
- Geschiedenis van acute hepatitis, chronische leverziekte of leverziekte in het eindstadium.
- Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of het verworven immunodeficiëntiesyndroom.
- Geschiedenis van neuropathie geassocieerd met chronische obstructieve longziekte, diabetes mellitus, gedocumenteerde blootstelling aan organofosfaten of zware metalen of polychloorbifenylen.
- Bekende voedingstekorten (vitamine B12, vitamine D, ijzer of zink) binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
- Gebruik van illegale drugs in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
- Ziekte van Lyme, porfyrie, reumatoïde artritis, ziekte van Hansen (lepra) of gebruik van antineoplastische chemotherapeutica.
- Patiënten die door onderzoekers zijn overwogen en niet geschikt zijn voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Sublinguaal placebo zal aan elke proefpersoon worden gegeven.
|
Placebo wordt gedurende een week aan elke proefpersoon gegeven.
Proefpersonen zullen het medicijn zelf toedienen onder supervisie in het eerstelijnszorgcentrum.
|
|
Experimenteel: Naloxon
Naloxon bij een sublinguale dosis van 0,4 mg per dag zal aan elk onderwerp worden gegeven.
|
Naloxon met een sublinguale dosis van 0,4 mg per dag gedurende een week zal aan elk onderwerp worden gegeven.
Proefpersonen zullen het medicijn zelf bij het toezicht in het eerstelijnszorgcentrum bevatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal voor jeuk
Tijdsspanne: 1 week
|
Deelnemers worden uitgenodigd om de ernst van de jeuk te melden met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS) voor jeuk bij de basislijn en week 1 van de proef.
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor jeuk is een zelfgerapporteerde schaal om de intensiteit van jeuk te meten, met een score van score van 0 tot 10. Hogere scores duiden op een sterkere jeuk, met een score van 1 of 2 wat een milde jeuk suggereert, een score tussen 3 en 6 suggereert een matige jeuk en een grotere dan 7 duidt op ernstige Itching.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 1 week
|
Gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bij aanvang en week 1 van de proef.
Elke componentscore van de PSQI varieert van 0 tot 3, waarbij 3 de grootste disfunctie of verstoring aangeeft.
De zeven componentscores worden vervolgens opgeteld om een globale PSQI -score te behalen, die varieert van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit, met een score groter dan 5 die significante slaapproblemen suggereert.
|
1 week
|
|
Serologische indicator
Tijdsspanne: 1 week
|
Niveau van serum beta-endorfine wordt getest bij aanvang en week 1 van de proef
|
1 week
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: 1 week
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) bij aanvang en week 1 van de proef.
Het bestaat uit tien vragen die vragen stellen over symptomen, gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk, school, persoonlijke relaties en behandeling.
Elke gesteld vraag heeft betrekking op de vorige week.
De gebruiker kan een vakje aanvinken: 'helemaal niet', 'een beetje', 'veel' of 'heel veel'.
Vragen worden gescoord van 0 tot 3 en in totaal gekregen, waardoor een algehele score van de 30 wordt gekregen.
De uiteindelijke score varieert van 0 (geen impact op de kwaliteit van leven) tot 30 (maximale beperking).
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yi Xiao, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
- Studie directeur: Minxue Shen, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/NAL/CSU/PRU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Leerprotocool; Statistisch Analyse Plan (SAP); Informed Consent Form (ICF) kan worden gedeeld ten behoeve van academische communicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf de officiële start van het proces tot het einde van het proces
IPD-toegangscriteria voor delen
Beschrijf duidelijk de reden van beoordeling
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische jeuk
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandSwiss National Science FoundationWervingChronische nierziekte geassocieerde pruritusZwitserland
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityActief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)China
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...VoltooidChronische nierziekte-geassocieerde pruritusItalië
-
Letterkenny General HospitalVoltooidAcupunctuur | Door morfine veroorzaakte pruritusIerland
-
Post Graduate Institute of Medical Education and...WervingDiabetische pruritus | Werkzaamheid van Pregabaline bij het beheersen van de ernst van diabetische pruritusIndië
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... en andere medewerkersNog niet aan het wervenLevercirrose | Acute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Tanta UniversityVoltooid
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidUremische pruritusJapan
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AkesoNog niet aan het wervenAtopische dermatitisChina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Nog niet aan het werven
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
LifeMine TherapeuticsWerving
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten