Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen kutinan hoito potilailla, jotka ovat altistuneet arseenille kielenalaisella naloksonilla

keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Minxue Shen, Xiangya Hospital of Central South University

Kroonisen kutinan hoito potilailla, jotka ovat altistuneet arseenille kielenalaisella naloksonilla: satunnaistettu yksisokkotutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sublingvaalisen naloksonin tehoa ja turvallisuutta kroonisen kutinan hoidossa potilailla, jotka ovat altistuneet arseenille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää sublingvaalisen naloksonin teho ja turvallisuus kroonisen, tulenkestävän kutinan hoidossa potilailla, jotka ovat altistuneet pitkäaikaisesti arseenille. Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan 200 potilasta, joilla on kohtalainen tai vaikea kutinan oire (numeerinen arviointiasteikko, NRS≥3), ja niitä hoidetaan satunnaisesti joko sublingvaalisella naloksonilla (100 henkilöä) tai lumelääkevalmisteella (100 henkilöä). Kutinauksen vakavuus arvioidaan huuhtoutumisvaiheessa, lähtötilanteessa ja viikon kuluttua hoidosta raportoimalla subjektiivisista oireista (kutina NRS) haastattelun kautta. Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI) ja ihotautien elämänlaatuindeksillä (DLQI) mitattu unen laatu toimii toissijaisena tuloksena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat ja ilman sairauksia paitsi arseeniin liittyvää kutinaa
  2. Kyky opiskella protokollaa ja antaa tietoon perustuva suostumus itse vapaaehtoisesti
  3. Miesten tai naispuolisten koehenkilöiden lukumäärä vaaditaan yli 1/3 koehenkilöiden kokonaismäärästä
  4. Hiusten arseenipitoisuus≥1 μg/g
  5. Numeerinen luokitusasteikko≥3 lähtötasolla
  6. Hormonipitoisia lääkkeitä käyttävien koehenkilöiden on oltava vakaalla annoksella 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista, jotta vältetään hämmentävä vaikutus aisti- ja kivun havaitsemiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suun kautta otettavien tulehduskipulääkkeiden käyttö 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua.
  2. Suun kautta otettavien antihistamiinien käyttö 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
  3. Paikallisten tai suun kautta otettavien kutinalääkkeiden käyttö 2 viikon ajan ennen tutkimuksen aloittamista.
  4. Suun kautta otettavien neuromodulatoristen aineiden käyttö 2 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista.
  5. Kroonisten kipulääkkeiden (mukaan lukien opioidit, masennuslääkkeet ja epilepsialääkkeet) nykyinen käyttö.
  6. Nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
  7. Aiemmat kutisevat ihotaudit, kuten ihottuma, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen tehokkuuden arviointiin.
  8. Epävakaa kilpirauhasen toiminta viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta alkaa sulkea pois kilpirauhaseen liittyvää neuropatiaa.
  9. Tunnettu keskus- tai ääreishermoston toimintahäiriö.
  10. Aiempi akuutti hepatiitti, krooninen maksasairaus tai loppuvaiheen maksasairaus.
  11. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä.
  12. Aiempi neuropatia, joka liittyy krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen, diabetes mellitukseen, dokumentoituun altistumiseen organofosfaateille tai raskasmetalleille tai polyklooratuille bifenyyleille.
  13. Tunnettu ravitsemuspuutos (B12-vitamiini, D-vitamiini, rauta tai sinkki) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
  14. Laittomien huumeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
  15. Lymen tauti, porfyria, nivelreuma, Hansenin tauti (lepra) tai antineoplastisten kemoterapeuttisten aineiden käyttö.
  16. Tutkijoiden arvioimat potilaat, jotka eivät sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Jokaiselle koehenkilölle annetaan kielenalaista lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Jokaiselle koehenkilölle annetaan lumelääkettä viikon ajan. Koehenkilöt antavat lääkkeen itse perusterveydenhuollon valvonnassa.
Kokeellinen: Naloksoni
Naloksoni sublinguaalisella annoksella 0,4 mg päivittäin annetaan jokaiselle henkilölle.
Lääke: Naloksoni
Naloksoni sublinguaalisella annoksella 0,4 mg päivittäin yhden viikon ajan annetaan jokaiselle henkilölle. Koehenkilöt antavat lääkkeen itsensä hallinnassa perusterveydenhuollon keskuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kutinan numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Viikko
Osallistujia kutsutaan ilmoittamaan kutinan vakavuudesta käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS) kutinalle kokeen lähtötasolla ja viikolla 1. Numeerinen luokitusasteikko (NRS) kutinalle on itse ilmoitettu asteikko kutinan intensiteetin mittaamiseksi. Pisteet ovat 0–10. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaamman kutina, pisteet 1 tai 2 viittaavat lievään kutina, pisteet 3–6 viittaavat kohtalaiseen kutinalle ja suurempaan kuin 7 osoittaa vakavaa kutinaista.
Viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Viikko
Mitattu Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) oikeudenkäynnin lähtötilanteessa ja viikolla 1. Jokainen PSQI: n komponenttipiste vaihtelee välillä 0 - 3, 3 osoittaa suurimman toimintahäiriön tai häiriöt. Sitten seitsemän komponenttipistettä summataan globaalin PSQI -pistemäärän saamiseksi, joka vaihtelee välillä 0 - 21. Korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun, ja pistemäärä on yli 5, mikä viittaa merkittäviin unihäiriöihin.
Viikko
Serologinen indikaattori
Aikaikkuna: Viikko
Seerumin beeta-endorfiinin taso testataan oikeudenkäynnin lähtötasolla ja viikolla 1
Viikko
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: Viikko
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI) oikeudenkäynnin lähtötilanteessa ja viikolla 1. Se koostuu kymmenestä kysymyksestä, joissa kysytään oireista, tunteista, päivittäisestä toiminnasta, vapaa -ajasta, työstä, koulusta, henkilökohtaisista suhteista ja hoidosta. Jokainen esitetty kysymys liittyy edelliseen viikkoon. Käyttäjä voi merkitä ruudun joko: 'ei ollenkaan', 'vähän', 'paljon' tai 'erittäin paljon'. Kysymykset pisteytetään 0: sta 3: een ja niiden kokonaispistemäärä on 30: sta. Lopputulos vaihtelee välillä 0 (ei vaikutusta elämänlaatuun) 30: een (enimmäisvaikutus).
Viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiangya Hospital of Central South University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yi Xiao, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
  • Opintojohtaja: Minxue Shen, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018/NAL/CSU/PRU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja; Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP); Informed Consent Form (ICF) voidaan jakaa akateemista viestintää varten

IPD-jaon aikakehys

Oikeudenkäynnin virallisesta alusta lähtien oikeudenkäynnin loppuun

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kuvaa tarkastelun syy selkeästi

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kutina

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa