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舌下含服纳洛酮治疗砷中毒患者慢性瘙痒

2025年4月2日 更新者：Minxue Shen、Xiangya Hospital of Central South University

用舌下纳洛酮治疗砷暴露患者的慢性瘙痒：一项单盲随机试验

本研究的目的是评估舌下纳洛酮治疗砷暴露患者慢性瘙痒的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在确定舌下含服纳洛酮治疗长期砷暴露患者慢性顽固性瘙痒的疗效和安全性。 在这项研究中，将招募 200 名具有中度至重度瘙痒症状（数字评定量表，NRS≥3）的受试者，并随机接受舌下纳洛酮（100 名受试者）或安慰剂（100 名受试者）治疗。 瘙痒的严重程度将在清除阶段、基线和治疗后一周通过访谈报告主观症状学（瘙痒 NRS）来评估。 通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 和皮肤病生活质量指数 (DLQI) 衡量的睡眠质量将作为次要结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

126

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁且除砷相关性瘙痒症外无其他疾病
  2. 能够研究协议并自愿给予知情同意
  3. 男性或女性科目人数需占科目总数的1/3以上
  4. 头发砷浓度≥1 μg/g
  5. 基线时数值评分量表≥3
  6. 服用含激素药物的受试者在研究开始前必须服用稳定剂量 6 个月，以避免对感觉和痛觉产生任何混杂影响

排除标准：

  1. 在研究开始前使用口服抗炎药 2 周。
  2. 在研究开始前使用口服抗组胺药 2 周。
  3. 在研究开始前使用局部或口服止痒剂 2 周。
  4. 在研究开始前使用口服神经调节剂 2 个月。
  5. 目前正在使用慢性止痛药（包括阿片类药物、抗抑郁药和抗癫痫药）。
  6. 在研究开始前的过去 6 个月内使用过含尼古丁的产品。
  7. 既往有湿疹等基础性瘙痒性皮肤病史，可能影响药效判断。
  8. 在研究开始前的过去 6 个月内甲状腺功能不稳定，以排除甲状腺相关的神经病变。
  9. 已知的中枢或周围神经系统功能障碍病史。
  10. 急性肝炎、慢性肝病或终末期肝病病史。
  11. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合症的病史。
  12. 与慢性阻塞性肺病、糖尿病相关的神经病史，有接触有机磷或重金属或多氯联苯的记录。
  13. 研究开始前 3 个月内已知营养缺乏（维生素 B12、维生素 D、铁或锌）。
  14. 在研究开始前的过去 6 个月内使用过非法药物。
  15. 莱姆病、卟啉病、类风湿性关节炎、麻风病（麻风病）或使用抗肿瘤化疗药物。
  16. 研究人员认为不适合研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
将向每个受试者给予舌下安慰剂。
药品：安慰剂
安慰剂将给予每个受试者一周。 受试者将在初级保健中心的监督下自行管理药物。
实验性的：纳洛酮
每天的舌下剂量为0.4 mg的纳洛酮将向每个受试者提供。
药品：纳洛酮
纳洛酮的舌下剂量为0.4 mg，每周将为每个受试者提供一周的纳洛酮。 受试者将在初级保健中心的监督中自我管理该药物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
瘙痒的数字评分量表
大体时间：1周
将邀请参与者在试验的基线和第1周使用数字评级量表（NRS）报告瘙痒的严重程度。 瘙痒的数字评分量表（NRS）是一个自我报告的量表，用于测量瘙痒的强度，得分从0到10的范围。较高的分数表明更强的瘙痒，得分为1或2，表明得分轻度瘙痒，得分在3和6之间，表明3至6的得分表明适度的瘙痒，大于7表示严重的瘙痒。
1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）
大体时间：1周
由匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）在基线和试验的第1周测量。 PSQI的每个组件得分范围为0到3，其中3表示最大的功能障碍或干扰。 然后将七个组件分数求和以获得全局PSQI分数，范围从0到21。 得分较高，表明睡眠质量较差，得分大于5，表明睡眠困难很大。
1周
血清学指标
大体时间：1周
血清β-内啡肽的水平将在基线和试验的第1周进行测试
1周
皮肤病学生活质量指数（DLQI）
大体时间：1周
基线和试验第1周的皮肤科生命质量指数（DLQI）。 它由十个问题组成，询问症状，感受，日常活动，休闲，工作，学校，个人关系和治疗。 提出的每个问题都与上周有关。 用户可以以任何一个：“根本不”，“一点”，“很多”或“非常”的框架打勾。 问题从0到3分，总数为30分。 最终分数范围从0（对生活质量无影响）到30（最大损害）。
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xiangya Hospital of Central South University

调查人员

  • 首席研究员：Yi Xiao, Ph.D、Xiangya Hospital of Central South University
  • 研究主任：Minxue Shen, Ph.D、Xiangya Hospital of Central South University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月13日

初级完成 (实际的)

2019年3月1日

研究完成 (实际的)

2019年3月30日

研究注册日期

首次提交

2018年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月21日

首次发布 (实际的)

2018年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月2日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018/NAL/CSU/PRU

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究协议；统计分析计划（SAP）；出于学术交流的目的，可以共享知情同意书（ICF）

IPD 共享时间框架

自正式开庭至庭审结束

IPD 共享访问标准

清楚描述审核原因

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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