Krónikus viszketés kezelése arzénexpozíció alatt álló betegeknél szublingvális naloxonnal
2025. április 2. frissítette: Minxue Shen, Xiangya Hospital of Central South University
Krónikus viszketés kezelése arzénexpozíció alatt álló betegeknél szublingvális naloxonnal: Egyszeri vak, randomizált vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja a szublingvális naloxon hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a krónikus viszketés kezelésében arzénexpozíció alatt álló betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a szublingvális naloxon hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a krónikus, refrakter viszketés kezelésében a hosszú távú arzénexpozíció alatt álló betegeknél.
Ebben a vizsgálatban 200, közepestől súlyosig terjedő viszketési tünetet (numerikus értékelési skála, NRS≥3) szenvedő alanyt vesznek fel, és véletlenszerűen kezelnek szublingvális naloxonnal (100 alany) vagy placebóval (100 alany).
A viszketés súlyosságát a kimosási fázisban, a kiindulási állapotban és a kezelés után egy héttel értékelik a szubjektív tünetek (viszketés NRS) jelentésével az interjún keresztül.
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) és a Dermatology Life Quality Index (DLQI) által mért alvás minősége lesz a másodlagos eredmény.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
126
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410008
- Xiangya Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebbek, betegségek nélkül, kivéve az arzénnal összefüggő viszketést
- Képes önállóan tanulmányozni a protokollt és önként adjon tájékozott beleegyezést
- A férfi vagy női alanyok száma az összes alany több mint 1/3-a szükséges
- Haj arzén koncentrációja≥1 μg/g
- Numerikus értékelési skála≥3 az alapvonalon
- A hormontartalmú gyógyszereket szedő alanyoknak a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapig stabil dózisban kell lenniük, hogy elkerüljék az érzékszervi és fájdalomérzékelés zavaró hatását.
Kizárási kritériumok:
- Orális gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 2 hétig.
- Orális antihisztaminok alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 2 hétig.
- Helyi vagy orális viszketés elleni szerek alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 2 hétig.
- Orális neuromoduláló szerek alkalmazása 2 hónapig a vizsgálat megkezdése előtt.
- A krónikus fájdalomcsillapítók (beleértve az opioidokat, az antidepresszánsokat és az epilepszia elleni gyógyszereket) jelenlegi használata.
- Nikotintartalmú termékek használata a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 6 hónapban.
- Alapvető viszkető bőrgyógyászati betegségek anamnézisében, mint például az ekcéma, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer hatékonyságának megítélését.
- A pajzsmirigy instabil működése a vizsgálatot megelőző 6 hónapban már kizárja a pajzsmirigyhez kapcsolódó neuropátiát.
- Ismert központi vagy perifériás idegrendszeri diszfunkció.
- Anamnézisben szereplő akut hepatitis, krónikus májbetegség vagy végstádiumú májbetegség.
- Humán immunhiány vírus (HIV) vagy szerzett immunhiányos szindróma anamnézisében.
- Krónikus obstruktív tüdőbetegséggel, diabetes mellitusszal, szerves foszfátokkal, nehézfémekkel vagy poliklórozott bifenilekkel való dokumentált expozícióval kapcsolatos neuropátia anamnézisében.
- Ismert táplálkozási hiány (B12-vitamin, D-vitamin, vas vagy cink) a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül.
- Tiltott kábítószer-használat a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 6 hónapban.
- Lyme-kór, porfíria, reumás ízületi gyulladás, Hansen-kór (lepra) vagy daganatellenes kemoterápiás szerek alkalmazása.
- A kutatók által figyelembe vett betegek, akik nem alkalmasak a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Minden alany szublingvális placebót kap.
|
Minden alany placebót kap egy hétig.
Az alanyok saját maguk adják be a gyógyszert az alapellátási központ felügyelete mellett.
|
|
Kísérleti: Naloxon
A naloxont minden alanynak napi 0,4 mg szublingvális dózisban kapjuk.
|
A naloxont napi 0,4 mg szublingvális dózissal egy hétig kapjuk.
Az alanyok az alapellátási központ felügyelete során önmagukba adják a gyógyszert.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus besorolási skála viszketéshez
Időkeret: 1 hét
|
A résztvevőket felkérjük, hogy jelentsék a viszketés súlyosságát a numerikus besorolási skála (NRS) felhasználásával a viszketéshez a vizsgálat kiindulási és 1. hétén.
A viszketés numerikus besorolási skála (NRS) egy önjelentésű skála a viszketés intenzitásának mérésére, 0 és 10 között.
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 1 hét
|
A Pittsburgh Sleep Minőségi Index (PSQI) mérése a vizsgálat kiindulási és 1. hétén.
A PSQI minden egyes komponens pontszáma 0 és 3 között van, 3 jelzi a legnagyobb diszfunkciót vagy zavarást.
A hét komponens pontszámot ezután összegezzük, hogy megszerezzük a globális PSQI pontszámot, amely 0 és 21 között van.
A magasabb pontszámok a rosszabb alvásminőséget jelzik, az 5 -nél nagyobb pontszám, ami szignifikáns alvási nehézségekre utal.
|
1 hét
|
|
Szerológiai mutató
Időkeret: 1 hét
|
A szérum béta-endorfin szintjét a vizsgálat kiindulási és 1. hétén kell megvizsgálni
|
1 hét
|
|
Dermatológiai életminőség -index (DLQI)
Időkeret: 1 hét
|
Dermatológiai életminőség -index (DLQI) a próba kiindulási és 1. héten.
Tíz kérdésből áll, amelyek tünetekkel, érzésekkel, napi tevékenységekkel, szabadidővel, munkával, iskolába, személyes kapcsolatokkal és kezelést tesznek fel.
Minden feltett kérdés az előző hétre vonatkozik.
A felhasználó bejelölhet egy dobozt: „egyáltalán nem”, „egy kicsit”, „sokat” vagy „nagyon sokat”.
A kérdéseket 0 -tól 3 -ig tartják, és összesen vannak, és a 30 -ból teljes pontszámot adnak.
A végső pontszám 0 -tól (az életminőségre gyakorolt hatással) és a 30 -ig (maximális károsodás) mozog.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yi Xiao, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
- Tanulmányi igazgató: Minxue Shen, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/NAL/CSU/PRU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Tanulmányi Protokoll; Statisztikai elemzési terv (SAP); Az informált hozzájárulási űrlap (ICF) megosztható tudományos kommunikáció céljából
IPD megosztási időkeret
A tárgyalás hivatalos kezdete óta a tárgyalás végéig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Világosan írja le a felülvizsgálat okát
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus viszketés
-
Bell International LaboratoriesBefejezve
-
Yangzhou UniversityBefejezvePruritus VulvaeKína
-
Meir Medical CenterVisszavontVizelettartási nehézség | Vulvar Pruritus | Vulvar Contact DermatitisIzrael
-
RDD Pharma LtdVisszavont
-
Zhujiang HospitalMég nincs toborzásVeseelégtelenség, krónikus | Vesebetegségek, krónikus | Krónikus viszketés | Uremia; Krónikus | Szisztémás zavar miatti pruritus (Betegség) | Pruritus a hemodialízis következtében
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc